足月单胎妊娠人工引产：两种策略的比较随机试验 (BESTWAY)
2023年5月12日 更新者：University Hospital, Montpellier
足月单胎妊娠人工引产：两种策略的比较随机临床试验（DINO-FIRST 与 BALLON-FIRST）
引产是一种产科手术，人工启动子宫颈扩张过程，以引产。
存在几种引产方法：机械方法（使用扩张球囊）或药物方法（使用前列腺素或催产素）。
本试验旨在比较在宫颈不良的情况下首先使用 Propess® 方法（Dino-first）引产的策略与使用扩张球囊（Ballon-first）开始的策略，关于通常的做法和现行的指导方针。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florent FUCHS, MD PhD
- 电话号码：+33467332387
- 邮箱：f-fuchs@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
-
Nîmes、法国、30029
- Nîmes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠妇女
- 胎儿头先露
- 闭经 37 至 42 周之间的完整膜
- 根据“Haute Autorité de Santé” (HAS) 指南进行引产的医学指征
- 不利的子宫颈（Bishop 评分 < 7）
- 年龄 > 18 岁
- 隶属于医疗保健系统的人
- 良好的法语理解
排除标准：
- 以前的剖腹产或子宫切口
- 前置胎盘
- 不明原因的崩漏
- 致命的胎儿畸形
- 对用于诱导的一种分子（地诺前列酮或催产素）或乳胶反应过度
- 让参与者接受另一项生物医学研究
- 受法定监护或监管的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：恐龙至上
将首先使用阴道地诺前列酮系统 (Propess®) 引产。
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分娩将使用阴道地诺前列酮系统 (Propess®) 作为第一个策略
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有源比较器：气球优先
首先使用宫颈扩张球囊引产。
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分娩将使用子宫颈扩张气球作为第一个策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道分娩率
大体时间：交货当天
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阴道分娩率（自发或器械助产）
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交货当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然阴道分娩率
大体时间：交货当天
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自然阴道分娩次数
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交货当天
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器械辅助阴道分娩率，包括辅助原因
大体时间：交货当天
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仪器辅助阴道分娩的次数，包括提供帮助的原因
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交货当天
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剖腹产率包括剖腹产原因
大体时间：交货当天
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剖腹产的次数，包括剖腹产的原因。
剖腹产的原因可能是：第一产程扩张失败（0 到 10 厘米之间），第二产程没有胎儿下降，胎儿原因或母体原因）
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交货当天
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引产开始和分娩开始之间的时间范围
大体时间：交货当天
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从引产开始到分娩开始所经过的时间
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交货当天
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自然阴道分娩的累计率
大体时间：在 12 小时、24 小时和 48 小时
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12 小时、24 小时和 48 小时自然阴道分娩的累计次数
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在 12 小时、24 小时和 48 小时
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引产失败率
大体时间：交货当天
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引产失败率的衡量标准是由于持续超过 24 小时的潜伏期 (0-6cm) 进行的剖腹产次数，以及在取膜后至少 12 至 18 小时使用催产素人为地打破了。
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交货当天
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Propess、Foley 静脉内催产素导管的二次或三次使用率
大体时间：交货当天
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Propess、Foley 静脉内催产素导管的二次或三次使用次数
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交货当天
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分娩时硬膜外麻醉率
大体时间：交货当天
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分娩时硬膜外麻醉次数
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交货当天
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不影响胎儿的子宫过度刺激率
大体时间：交货当天
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子宫过度刺激被描述为在 10 分钟内收缩 6 次或更多，重复至少两次）。
胎儿影响定义为胎儿心率减慢。
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交货当天
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子宫过度刺激率对胎儿的影响
大体时间：交货当天
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子宫过度刺激被描述为在 10 分钟内收缩 6 次或更多，重复至少两次）。
胎儿影响定义为胎儿心率减慢。
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交货当天
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子宫肌张力亢进率
大体时间：交货当天
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子宫肌张力亢进被描述为每 2 分钟或更短时间内收缩一次的频率，同时胎心率减慢。
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交货当天
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产后出血率
大体时间：交货当天
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产后出血500mL以上、1000mL以上的发生率、输血水平和输注红细胞数量
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交货当天
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子宫破裂率
大体时间：交货当天
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子宫破裂患者人数
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交货当天
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宫内感染率
大体时间：交货当天
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宫内感染患者人数（体温在 30 分钟内测量两次超过 38°C，与以下 2 项标准相关：胎儿心动过速超过每分钟 160 次，子宫疼痛或子宫收缩疼痛或自发引产，或脓性羊水。
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交货当天
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产后感染率
大体时间：交货日后一周
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产后感染（体温38℃以上抗生素治疗、尿路感染、细菌性子宫内膜炎）患者人数
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交货日后一周
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新生儿窒息率
大体时间：交货当天
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新生儿窒息胎儿数
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交货当天
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新生儿重症监护病房住院率
大体时间：交货后最多四天
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新生儿重症监护病房住院新生儿数
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交货后最多四天
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新生儿经证实的细菌感染率
大体时间：交货后最多四天
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已证实的新生儿细菌感染数
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交货后最多四天
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放置扩张球囊或阴道垫（地诺前列酮）时的子宫出血率
大体时间：交货当天
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在放置扩张球囊或阴道垫（地诺前列酮）时发生子宫出血的女性人数
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交货当天
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疼痛程度与扩张球囊的充气和需要球囊部分放气有关
大体时间：交货当天
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疼痛测量将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行。
疼痛程度将与扩张球囊的充气和需要球囊部分放气有关
|
交货当天
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不同引产时间记录的疼痛程度
大体时间：交货当天
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，并将在扩张球囊或地诺前列酮阴道垫设置的不同时间进行记录
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交货当天
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引产患者体验的评估
大体时间：交货后最多两周
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患者体验将使用 W-DEQ（Wijma 分娩预期/体验问卷）进行评估
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交货后最多两周
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评估每项战略的直接主要成本
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将衡量治疗费用和住院时间
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Florent FUCHS, MD PhD、UH of Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年10月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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