Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá indukce porodu v donošeném těhotenství singleton: komparativní randomizovaná studie dvou strategií (BESTWAY)

12. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Umělá indukce porodu u donošeného jednočetného těhotenství: srovnávací randomizovaná klinická studie dvou strategií (DINO-FIRST versus BALLON-FIRST)

Indukce porodu je porodnický zákrok, který uměle zahajuje proces dilatace děložního čípku za účelem vyvolání porodu. Existuje několik metod indukce porodu: mechanické (pomocí dilatačních balónků) nebo farmakologické (pomocí prostaglandinů nebo oxytocinu). Tato studie si klade za cíl porovnat v případě nepříznivého stavu děložního čípku strategii vyvolání porodu metodou Propess® nejprve (Dino-first) se strategií začínající použitím dilatačního balónku (Ballon-first), s ohledem na obvyklá praxe a aktuální pokyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nimes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednočetným těhotenstvím
  • Plod s cefalickou prezentací
  • Intaktní membrány mezi 37. a 42. týdnem amenorey
  • Lékařská indikace pro indukci porodu podle pokynů „Haute Autorité de Santé“ (HAS).
  • Nepříznivý děložní čípek (Bishopovo skóre < 7)
  • Věk > 18 let
  • Osoba zapojená do zdravotnického systému
  • Dobrá znalost francouzského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez nebo děložní řez
  • Placenta previa
  • Metroragie neznámého původu
  • Smrtelná abnormalita plodu
  • Hyperreaktivita na jednu z molekul používaných k indukci (dinoproston nebo oxytocin) nebo na latex
  • Podrobte účastníky dalšímu biomedicínskému výzkumu
  • Subjekt v zákonném opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dino-první
Porod bude vyvolán nejprve použitím vaginálního systému Dinoproston (Propess®).
Postup: Vaginální dinoprostonový systém (Propess®)
Porod bude vyvolán pomocí vaginálního systému Dinoprostone (Propess®) jako první strategie
Aktivní komparátor: Nejprve balón
Porod bude vyvolán nejprve použitím balónku na dilataci děložního čípku.
Postup: Dilatační balónek
Porod bude jako první strategie vyvolán pomocí balónku na dilataci děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vaginálních porodů
Časové okno: V den doručení
Míra vaginálních porodů (spontánních nebo instrumentálně asistovaných)
V den doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spontánních vaginálních porodů
Časové okno: V den doručení
Počet spontánních vaginálních porodů
V den doručení
Míra instrumentálně asistovaných vaginálních porodů včetně důvodu asistence
Časové okno: V den doručení
Počet instrumentálně asistovaných vaginálních porodů včetně důvodu asistence
V den doručení
Míra císařského řezu včetně důvodu císařského řezu
Časové okno: V den doručení
Číslo císařského řezu včetně důvodu císařského řezu. Důvody pro císařský řez mohou být: selhání dilatace v první době porodní (mezi 0 a 10 cm), absence sestupu plodu ve druhé době porodní, fetální nebo mateřská příčina)
V den doručení
Časový rámec mezi začátkem indukce a začátkem porodu
Časové okno: V den doručení
Mezi začátkem indukce a začátkem porodu uplynul čas
V den doručení
Kumulovaný počet spontánních vaginálních porodů
Časové okno: ve 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Kumulovaný počet spontánních vaginálních porodů za 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
ve 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Míra selhání indukce porodu
Časové okno: V den doručení
Míra selhání indukce porodu se měří počtem císařských řezů provedených v důsledku fáze latence (0-6 cm), která trvala více než 24 hodin, spolu s podáním oxytocinu po dobu alespoň 12 až 18 hodin po membránách uměle rozbité.
V den doručení
Míra sekundárního nebo terciárního použití Propesse, Foleyho katetru intraveinózního oxytocinu
Časové okno: V den doručení
Počet sekundárních nebo terciárních použití Propess, Foleyho katetru intraveinózního oxytocinu
V den doručení
Rychlost peridurální anestézie během porodu
Časové okno: V den doručení
Počet peridurálních anestezií během porodu
V den doručení
Rychlost děložní hyperstimulace bez dopadu na plod
Časové okno: V den doručení
Hyperstimulace dělohy je popsána jako počet kontrakcí 6 nebo více během 10 minut, opakujících se alespoň dvakrát). Fetální dopad je definován jako zpomalení srdeční frekvence plodu.
V den doručení
Míra hyperstimulace dělohy s dopadem na plod
Časové okno: V den doručení
Hyperstimulace dělohy je popsána jako počet kontrakcí 6 nebo více během 10 minut, opakujících se alespoň dvakrát). Fetální dopad je definován jako zpomalení srdeční frekvence plodu.
V den doručení
Míra hypertonie dělohy
Časové okno: V den doručení
Hypertonie dělohy se popisuje jako frekvence kontrakcí každé 2 minuty nebo méně spolu se zpomalením srdeční frekvence plodu.
V den doručení
Míra poporodní hemoragie
Časové okno: V den doručení
Míra poporodní hemoragie nad 500 ml, nad 1000 ml, hladina transfuze a počet podaných červených krvinek
V den doručení
Rychlost ruptury dělohy
Časové okno: V den doručení
Počet pacientek s rupturou dělohy
V den doručení
Míra intrauterinních infekcí
Časové okno: V den doručení
Počet pacientek s nitroděložními infekcemi (tělesná teplota nad 38 °C naměřená dvakrát během 30 minut, spojená se 2 kritérii v rámci následujících: fetální tachykardie nad 160 tepů za minutu, bolest dělohy nebo bolestivé stahy dělohy nebo spontánní indukce porodu, nebo hnisavá plodová voda.
V den doručení
Míra poporodních infekcí
Časové okno: Týden po dni doručení
Počet pacientek s poporodními infekcemi (tělesná teplota nad 38°C při léčbě antibiotiky, infekce močových cest, bakteriologická endometritida)
Týden po dni doručení
Míra novorozenecké asfyxie
Časové okno: V den doručení
Počet plodů s neonatální asfyxií
V den doručení
Míra hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Až čtyři dny po porodu
Počet novorozenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Až čtyři dny po porodu
Míra prokázaných bakteriologických infekcí u novorozenců
Časové okno: Až čtyři dny po porodu
Počet prokázaných bakteriologických infekcí u novorozenců
Až čtyři dny po porodu
Míra metroragií při zavádění dilatačního balónku nebo vaginální vložky (dinoproston)
Časové okno: V den doručení
Počet žen, které zažily metrorrhagie při zavádění dilatačního balónku nebo vaginální vložky (dinoproston)
V den doručení
Úroveň bolesti spojená s nafouknutím dilatačního balónku a vyžadující částečné vyfouknutí balónku
Časové okno: V den doručení
Měření bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Úroveň bolesti bude spojena s nafouknutím dilatačního balónku a bude vyžadovat částečné vyfouknutí balónku
V den doručení
Úroveň bolesti zaznamenaná v různých časech vyvolání porodu
Časové okno: V den doručení
Měření bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a bude zaznamenáno v různých časech nastavení dilatačního balónku nebo dinoprostonové vaginální vložky
V den doručení
Posouzení zkušenosti pacientky s indukcí porodu
Časové okno: Až dva týdny po porodu
Zkušenosti pacienta budou hodnoceny pomocí W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Až dva týdny po porodu
Posouzení přímých hlavních nákladů každé strategie
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Budou měřeny náklady na léčbu a délka hospitalizace
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Jiný identifikátor: UH Montpellier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální dinoprostonový systém (Propess®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit