満期単胎妊娠における人為的分娩誘発 : 2 つの戦略の無作為化比較試験 (BESTWAY)
2023年5月12日 更新者：University Hospital, Montpellier
満期単胎妊娠における分娩の人為的誘発 : 2 つの戦略の比較ランダム化臨床試験 (DINO-FIRST 対 BALLON-FIRST)
分娩誘発は、分娩を誘発するために人工的に子宮頸管拡張のプロセスを開始する産科的処置です。
分娩誘発にはいくつかの方法があります：機械的方法（拡張バルーンを使用）または薬理学的方法（プロスタグランジンまたはオキシトシンを使用）。
この試験の目的は、子宮頸部が好ましくない場合に、最初に Propes® メソッドを使用した分娩誘発戦略 (Dino-first) と拡張バルーンを使用して開始する戦略 (Ballon-first) を比較することです。通常の慣行と現在のガイドライン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florent FUCHS, MD PhD
- 電話番号：+33467332387
- メール：f-fuchs@chu-montpellier.fr
研究場所
-
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
-
Nîmes、フランス、30029
- Nîmes University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の女性
- 頭蓋位の胎児
- 無月経の 37 ～ 42 週の間の無傷の膜
- 「Haute Autorité de Santé」（HAS）ガイドラインに基づく分娩誘発の医学的適応
- 好ましくない子宮頸部 (ビショップスコア < 7)
- 年齢 > 18 歳
- 医療制度に関係する人
- フランス語の十分な理解
除外基準:
- 以前の帝王切開または子宮切開
- 前置胎盤
- 原因不明の子宮出血
- 致命的な胎児異常
- 誘導に使用される分子の1つ（ジノプロストンまたはオキシトシン）またはラテックスに対する過敏性
- 参加者を別の生物医学研究に参加させる
- 法定後見または保佐の下にある対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ディノファースト
分娩は、最初に膣ジノプロストン システム (Propess®) を使用して誘発されます。
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分娩は、最初の戦略として膣ジノプロストン システム (Propess®) を使用して誘発されます。
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アクティブコンパレータ：バルーンファースト
分娩は、最初に子宮頸部拡張バルーンを使用して誘発されます。
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最初の戦略として、子宮頸部拡張バルーンを使用して分娩を誘発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩率
時間枠：お届け当日
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経腟分娩率（自然分娩または器具補助分娩の両方）
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お届け当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然経膣分娩率
時間枠：お届け当日
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自然経膣分娩の回数
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お届け当日
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補助の理由を含む、器具による経腟分娩の割合
時間枠：お届け当日
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補助の理由を含む、器具による経腟分娩の回数
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お届け当日
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帝王切開の理由を含む帝王切開率
時間枠：お届け当日
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帝王切開の理由を含む帝王切開の数。
帝王切開の理由は、分娩の第 1 段階での拡張の失敗 (0 ～ 10 cm)、分娩の第 2 段階での胎児の降下の欠如、胎児の理由または母体の理由) である可能性があります。
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お届け当日
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誘発開始から分娩開始までの期間
時間枠：お届け当日
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誘発開始から分娩開始までの経過時間
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お届け当日
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自然経膣分娩の累積率
時間枠：12時間、24時間、48時間
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12 時間、24 時間、48 時間での自然経膣分娩の累積数
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12時間、24時間、48時間
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分娩誘発失敗率
時間枠：お届け当日
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分娩誘発失敗率は、24 時間以上続いた潜伏期 (0-6cm) のために実施された C セクションの数によって測定され、膜の後に少なくとも 12 から 18 時間オキシトシンが投与されます。人工的に壊れた。
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お届け当日
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静脈内オキシトシンのプロペス、フォーリーカテーテルの二次または三次使用率
時間枠：お届け当日
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オキシトシン静脈内注入用プロペス・フォーリーカテーテルの二次・三次使用回数
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お届け当日
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分娩中の硬膜周囲麻酔率
時間枠：お届け当日
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分娩中の硬膜周囲麻酔の回数
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お届け当日
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胎児に影響を与えない子宮過剰刺激率
時間枠：お届け当日
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子宮過剰刺激は、10分以内に6回以上の収縮が少なくとも2回繰り返されることとして説明されています。
胎児への影響は、胎児の心拍数の低下として定義されます。
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お届け当日
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胎児への影響を伴う子宮過剰刺激率
時間枠：お届け当日
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子宮過剰刺激は、10分以内に6回以上の収縮が少なくとも2回繰り返されることとして説明されています。
胎児への影響は、胎児の心拍数の低下として定義されます。
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お届け当日
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子宮筋緊張亢進率
時間枠：お届け当日
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子宮筋緊張亢進は、胎児の心拍数の低下とともに、2分ごとまたはそれ以下の収縮の頻度として説明されます。
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お届け当日
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分娩後出血率
時間枠：お届け当日
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500mL以上、1000mL以上の分娩後出血率、輸血レベル、輸血された濃縮赤血球数
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お届け当日
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子宮破裂率
時間枠：お届け当日
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子宮破裂患者数
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お届け当日
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子宮内感染率
時間枠：お届け当日
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子宮内感染症の患者の数 (体温が 30 分以内に 2 回測定され、体温が 38°C を超え、以下の 2 つの基準に関連付けられています: 毎分 160 回を超える胎児の頻脈、子宮の痛みまたは痛みを伴う子宮収縮または自然分娩誘発、または化膿性羊水。
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お届け当日
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分娩後の感染率
時間枠：お届け日から1週間
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分娩後感染症（抗生物質治療による体温が38℃以上、尿路感染症、細菌性子宮内膜炎）の患者数
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お届け日から1週間
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新生児仮死率
時間枠：お届け当日
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新生児仮死の胎児数
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お届け当日
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新生児集中治療室の入院率
時間枠：お届け後4日以内
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新生児集中治療室に入院した新生児の数
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お届け後4日以内
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新生児における証明された細菌学的感染率
時間枠：お届け後4日以内
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新生児における証明された細菌学的感染症の数
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お届け後4日以内
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拡張バルーンまたは膣パッド（ジノプロストン）を配置する際の子宮出血の割合
時間枠：お届け当日
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拡張バルーンまたは膣パッド（ジノプロストン）を装着する際に子宮出血を経験した女性の数
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お届け当日
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拡張バルーンの膨張に関連し、バルーンの部分的な収縮を必要とする痛みのレベル
時間枠：お届け当日
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痛みの測定は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われます。
痛みのレベルは、膨張バルーンの膨張に関連しており、バルーンの部分的な収縮が必要です
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お届け当日
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分娩誘発の異なる時点で記録された痛みのレベル
時間枠：お届け当日
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測定はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われ、拡張バルーンまたはディノプロストン膣パッドのセットアップのさまざまな時点で記録されます。
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お届け当日
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分娩誘発の患者経験の評価
時間枠：お届け後2週間以内
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患者の経験は、W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire) を使用して評価されます。
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お届け後2週間以内
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各戦略の直接主要コストの評価
時間枠：研究完了まで、平均3年
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治療費と入院期間が測定されます
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Florent FUCHS, MD PhD、UH of Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2022年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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