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Künstliche Geburtseinleitung bei voll ausgetragenen Einlingsschwangerschaften: Vergleichende randomisierte Studie mit zwei Strategien (BESTWAY)

12. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Künstliche Geburtseinleitung bei voll ausgetragenen Einlingsschwangerschaften: Vergleichende randomisierte klinische Studie mit zwei Strategien (DINO-FIRST versus BALLON-FIRST)

Die Geburtseinleitung ist ein geburtshilfliches Verfahren, bei dem der Prozess der Zervixdilatation künstlich eingeleitet wird, um die Wehen einzuleiten. Es gibt mehrere Methoden zur Geburtseinleitung: mechanische (unter Verwendung von Dilatationsballons) oder pharmakologische (unter Verwendung von Prostaglandinen oder Oxytocin). Diese Studie zielt darauf ab, bei ungünstiger Zervix die Strategie der Geburtseinleitung mit der Propess®-Methode zuerst (Dino-first) mit der Strategie zu vergleichen, die mit der Verwendung eines Dilatationsballons beginnt (Ballon-first), in Bezug auf die übliche Praxis und die aktuellen Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaft
  • Fötus mit kranialer Präsentation
  • Intakte Membranen zwischen 37 und 42 Wochen Amenorrhoe
  • Medizinische Indikation zur Geburtseinleitung nach den Richtlinien der „Haute Autorité de Santé“ (HAS).
  • Ungünstiger Gebärmutterhals (Bischofswertung < 7)
  • Alter > 18 Jahre
  • Person, die einem Gesundheitssystem angeschlossen ist
  • Gutes Verständnis der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt oder Gebärmutterschnitt
  • Placenta praevia
  • Metrorrhagie unbekannter Herkunft
  • Tödliche fötale Anomalie
  • Hyperreaktivität gegenüber einem der zur Induktion verwendeten Moleküle (Dinoproston oder Oxytocin) oder gegenüber Latex
  • Unterziehen Sie die Teilnehmer einer anderen biomedizinischen Forschung
  • Subjekt unter gesetzlicher Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dino-zuerst
Die Wehen werden zunächst durch die Verwendung des vaginalen Dinoproston-Systems (Propess®) eingeleitet.
Verfahren: Vaginales Dinoproston-System (Propess®)
Als erste Strategie werden die Wehen mit dem vaginalen Dinoproston-System (Propess®) eingeleitet
Aktiver Komparator: Ballon-zuerst
Die Wehen werden zuerst durch die Verwendung eines Zervixdilatationsballons eingeleitet.
Verfahren: Dilatationsballon
Als erste Strategie werden die Wehen mit einem Zervixdilatationsballon eingeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Rate der vaginalen Entbindungen (sowohl spontan als auch instrumentell unterstützt)
Am Tag der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate spontaner vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl vaginaler Spontangeburten
Am Tag der Lieferung
Rate der instrumentell unterstützten vaginalen Entbindungen, einschließlich des Grunds für die Unterstützung
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der instrumentell unterstützten vaginalen Entbindungen, einschließlich des Grunds für die Unterstützung
Am Tag der Lieferung
Rate des Kaiserschnitts einschließlich des Grunds für den Kaiserschnitt
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Nummer des Kaiserschnitts einschließlich des Grunds für den Kaiserschnitt. Die Gründe für den Kaiserschnitt können sein: ein Fehlen der Dilatation in der ersten Phase der Wehen (zwischen 0 und 10 cm), ein Fehlen des fetalen Abstiegs in der zweiten Phase der Wehen, ein fetaler Grund oder ein mütterlicher Grund)
Am Tag der Lieferung
Zeitraum zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Beginn der Wehen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Die Zeit verging zwischen dem Beginn der Induktion und dem Beginn der Wehen
Am Tag der Lieferung
Kumulierte Rate vaginaler Spontangeburten
Zeitfenster: um 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Kumulierte Anzahl vaginaler Spontangeburten nach 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
um 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Rate des Versagens der Weheneinleitung
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Die Rate des Weheneinleitungsversagens wird anhand der Anzahl der Kaiserschnitte gemessen, die aufgrund einer Latenzphase (0-6 cm) durchgeführt wurden, die mehr als 24 Stunden dauerte, zusammen mit der Verabreichung von Oxytocin für mindestens 12 bis 18 Stunden nach den Membranen künstlich kaputt.
Am Tag der Lieferung
Rate der sekundären oder tertiären Verwendung von Propess, Foley-Katheter von intravenösem Oxytocin
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der sekundären oder tertiären Verwendung von Propess, Foley-Katheter von intravenösem Oxytocin
Am Tag der Lieferung
Rate der Periduralanästhesie während der Wehen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Periduralanästhesien während der Wehen
Am Tag der Lieferung
Rate der uterinen Hyperstimulation ohne Auswirkungen auf den Fötus
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Uterushyperstimulation wird als eine Anzahl von Kontraktionen von 6 oder mehr innerhalb von 10 Minuten beschrieben, die sich mindestens zweimal wiederholen). Fetal Impact ist definiert als eine Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz.
Am Tag der Lieferung
Rate der uterinen Hyperstimulation mit Auswirkungen auf den Fötus
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Uterushyperstimulation wird als eine Anzahl von Kontraktionen von 6 oder mehr innerhalb von 10 Minuten beschrieben, die sich mindestens zweimal wiederholen). Fetal Impact ist definiert als eine Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz.
Am Tag der Lieferung
Rate der Uterushypertonie
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Uterushypertonie wird als Häufigkeit von Kontraktionen alle 2 Minuten oder weniger zusammen mit einer Verlangsamung der fötalen Herzfrequenz beschrieben.
Am Tag der Lieferung
Rate der postpartalen Hämorrhagie
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Rate der postpartalen Hämorrhagie über 500 ml, über 1000 ml, Transfusionsmenge und Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Am Tag der Lieferung
Uterusrupturrate
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Patientinnen mit Uterusruptur
Am Tag der Lieferung
Rate der intrauterinen Infektionen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Patientinnen mit intrauterinen Infektionen (Körpertemperatur über 38 °C, zweimal innerhalb von 30 Minuten gemessen, verbunden mit 2 der folgenden Kriterien: fetale Tachykardie über 160 Schläge pro Minute, Schmerzen in der Gebärmutter oder schmerzhafte Gebärmutterkontraktionen oder spontane Weheneinleitung, oder eitrige Fruchtwasser.
Am Tag der Lieferung
Rate postpartaler Infektionen
Zeitfenster: Eine Woche nach Liefertag
Anzahl Patientinnen mit postpartalen Infektionen (Körpertemperatur über 38 °C bei Antibiotikabehandlung, Harnwegsinfektionen, bakteriologische Endometritis)
Eine Woche nach Liefertag
Rate der Neugeborenen-Asphyxie
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Föten mit neonataler Asphyxie
Am Tag der Lieferung
Rate der Krankenhauseinweisungen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu vier Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt wurden
Bis zu vier Tage nach Lieferung
Rate nachgewiesener bakteriologischer Infektionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu vier Tage nach Lieferung
Anzahl nachgewiesener bakteriologischer Infektionen bei Neugeborenen
Bis zu vier Tage nach Lieferung
Häufigkeit von Metrorrhagien beim Einsetzen des Dilatationsballons oder des Vaginalpolsters (Dinoproston)
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Frauen, bei denen beim Einsetzen des Dilatationsballons oder des Vaginalpolsters (Dinoproston) Metrorrhagien auftraten
Am Tag der Lieferung
Schmerzniveau, das mit dem Aufblasen des Dilatationsballons verbunden ist und eine teilweise Entleerung des Ballons erfordert
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Die Schmerzmessung erfolgt mit einer visuellen Analogskala (VAS). Das Schmerzniveau hängt mit dem Aufblasen des Dilatationsballons zusammen und erfordert die teilweise Entleerung des Ballons
Am Tag der Lieferung
Schmerzpegel, der zu verschiedenen Zeitpunkten der Weheneinleitung aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Die Messung erfolgt mit einer visuellen Analogskala (VAS) und wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten des Dilatationsballons oder des Dinoprostone-Vaginalpads aufgezeichnet
Am Tag der Lieferung
Bewertung der Patientenerfahrung der Geburtseinleitung
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Lieferung
Die Patientenerfahrung wird anhand des W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire) bewertet.
Bis zu zwei Wochen nach Lieferung
Bewertung der direkten Hauptkosten jeder Strategie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die Kosten der Behandlung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden bemessen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Andere Kennung: UH Montpellier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Vaginales Dinoproston-System (Propess®)

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