Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig induktion af fødsel i fuldtids singleton-graviditet: sammenlignende randomiseret forsøg med to strategier (BESTWAY)

12. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Kunstig induktion af fødsel under fuldtids singletongraviditet: sammenlignende randomiseret klinisk forsøg med to strategier (DINO-FØRSTE Versus BALLON-FØRST)

Fødselsinduktion er en obstetrisk procedure, som kunstigt starter processen med cervixudvidelse for at fremkalde fødslen. Der findes flere metoder til induktion af fødsel: mekaniske (ved hjælp af dilatationsballoner) eller farmakologiske (ved anvendelse af prostaglandiner eller oxytocin). Dette forsøg har til formål at sammenligne, i tilfælde af ikke-gunstig livmoderhals, strategien med fødselsinduktion ved brug af Propess®-metoden først (Dino-first) versus strategien, der begynder med brugen af ​​en dilatationsballon (Ballon-first), mhp. sædvanlig praksis og de gældende retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nimes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton graviditet
  • Foster med cephalic præsentation
  • Intakte membraner mellem 37 og 42 uger med amenoré
  • Medicinsk indikation for arbejdsinduktion i henhold til "Haute Autorité de Santé" (HAS) retningslinjerne
  • Ugunstig livmoderhals (biskop score < 7)
  • Alder > 18 år
  • Person tilknyttet et sundhedssystem
  • God forståelse af det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kejsersnit eller livmodersnit
  • Placenta previa
  • Metroragi af ukendt oprindelse
  • Dødelig føtal abnormitet
  • Hyperreaktivitet over for et af de molekyler, der bruges til induktionen (dinoprostone eller oxytocin) eller over for latex
  • Underkaste deltagere en anden biomedicinsk forskning
  • Emne under juridisk værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dino-først
Fødsel vil først blive induceret ved brug af det vaginale Dinoprostone-system (Propess®).
Procedure: Vaginalt dinoprostonsystem (Propess®)
Fødsel vil blive induceret ved at bruge det vaginale Dinoprostone-system (Propess®) som en første strategi
Aktiv komparator: Ballon først
Fødsel vil blive fremkaldt ved brug af en livmoderhalsdilatationsballon først.
Procedure: Dilatationsballon
Fødsel vil blive induceret ved hjælp af en cervix dilatationsballon som en første strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vaginale fødsler
Tidsramme: På leveringsdagen
Hyppighed af vaginale fødsler (både spontane eller instrumentelt assisteret)
På leveringsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​spontane vaginale fødsler
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal spontane vaginale fødsler
På leveringsdagen
Hyppigheden af ​​instrumentelt assisterede vaginale fødsler, inklusive årsagen til hjælpen
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal instrumentelt assisterede vaginale fødsler, inklusive årsagen til hjælpen
På leveringsdagen
Sats for kejsersnit inklusive årsagen til kejsersnit
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal kejsersnit inklusive årsagen til kejsersnit. Årsagerne til kejsersnittet kan være: svigt af dilatation i første fase af fødslen (mellem 0 og 10 cm), fravær af føtal afstamning i anden fase af fødslen, en føtal årsag eller en maternel årsag)
På leveringsdagen
Tidsramme mellem begyndelsen af ​​induktionen og begyndelsen af ​​fødslen
Tidsramme: På leveringsdagen
Der gik tid mellem begyndelsen af ​​induktionen og begyndelsen af ​​veerne
På leveringsdagen
Kumuleret hastighed af spontane vaginale fødsler
Tidsramme: ved 12 timer, 24 timer og 48 timer
Kumuleret antal spontane vaginale fødsler efter 12 timer, 24 timer og 48 timer
ved 12 timer, 24 timer og 48 timer
Hyppigheden af ​​arbejdsinduktionsfejl
Tidsramme: På leveringsdagen
Hyppigheden af ​​induktionsfejl måles ved antallet af C-sektioner udført på grund af en latensfase (0-6 cm), som varede mere end 24 timer, sammen med administration af oxytocin i mindst 12 til 18 timer efter membranerne kunstigt knækket.
På leveringsdagen
Rate af sekundær eller tertiær brug af Propess, Foley kateter af intravenøst ​​oxytocin
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal sekundær eller tertiær brug af Propess, Foley-kateter af intravenøst ​​oxytocin
På leveringsdagen
Hyppighed af peridural anæstesi under fødslen
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal peridural anæstesi under fødslen
På leveringsdagen
Rate af livmoderhyperstimulering uden indvirkning på fosteret
Tidsramme: På leveringsdagen
Livmoderhyperstimulering beskrives som et antal sammentrækninger på 6 eller mere inden for 10 minutter, gentaget mindst to gange). Fosterpåvirkning defineres som en nedsættelse af fosterets hjertefrekvens.
På leveringsdagen
Rate af livmoderhyperstimulering med indvirkning på fosteret
Tidsramme: På leveringsdagen
Livmoderhyperstimulering beskrives som et antal sammentrækninger på 6 eller mere inden for 10 minutter, gentaget mindst to gange). Fosterpåvirkning defineres som en nedsættelse af fosterets hjertefrekvens.
På leveringsdagen
Hyppighed af livmoderhypertoni
Tidsramme: På leveringsdagen
Uterin hypertoni beskrives som en frekvens af sammentrækninger hvert 2. minut eller mindre sammen med en nedsættelse af fosterets hjertefrekvens.
På leveringsdagen
Hyppighed af post-partum blødning
Tidsramme: På leveringsdagen
Hyppighed af post-partum blødning over 500 ml, over 1000 ml, transfusionsniveau og antal pakkede røde blodlegemer transfunderet
På leveringsdagen
Rate af livmodersprængning
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal patienter med livmoderruptur
På leveringsdagen
Hyppighed af intrauterine infektioner
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal patienter med intra-uterine infektioner (kropstemperatur over 38°C målt to gange inden for 30 minutter, associeret med 2 kriterier inden for følgende: føtal takykardi over 160 slag i minuttet, smerter i livmoderen eller smertefulde livmodersammentrækninger eller spontan fødselsinduktion, eller purulent fostervand.
På leveringsdagen
Hyppighed af post-partum infektioner
Tidsramme: En uge efter leveringsdagen
Antal patienter med post-partum infektioner (kropstemperatur over 38°C med antibiotikabehandling, urinvejsinfektioner, bakteriologisk endometritis)
En uge efter leveringsdagen
Hyppighed af neonatal asfyksi
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal fostre med neonatal asfyksi
På leveringsdagen
Indlæggelsesraten på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Op til fire dage efter leveringen
Antal nyfødte børn indlagt på neonatal intensivafdeling
Op til fire dage efter leveringen
Hyppighed af påviste bakteriologiske infektioner hos nyfødte babyer
Tidsramme: Op til fire dage efter leveringen
Antal påviste bakteriologiske infektioner hos nyfødte babyer
Op til fire dage efter leveringen
Hyppighed af metroragier, mens du sætter dilatationsballonen eller vaginalpuden (dinoprostone) på plads
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal kvinder, der oplevede metroragier, mens de satte dilatationsballonen eller vaginalpuden (dinoprostone) på plads
På leveringsdagen
Smerteniveau forbundet med oppumpningen af ​​dilatationsballonen og kræver delvis tømning af ballonen
Tidsramme: På leveringsdagen
Måling af smerte vil blive foretaget ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). Smerteniveauet vil være forbundet med oppumpningen af ​​dilatationsballonen og kræver delvis tømning af ballonen
På leveringsdagen
Smerteniveau registreret på forskellige tidspunkter af arbejdsinduktionen
Tidsramme: På leveringsdagen
Måling vil blive foretaget ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) og vil blive registreret på forskellige tidspunkter af dilatationsballonen eller dinoprostone-vaginalpuden.
På leveringsdagen
Vurdering af patientens oplevelse af veerne
Tidsramme: Op til to uger efter fødslen
Patienterfaring vil blive vurderet ved hjælp af W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Op til to uger efter fødslen
Vurdering af hver strategi direkte hovedomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Udgifterne til behandlingen og varigheden af ​​indlæggelsen vil blive målt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Anden identifikator: UH Montpellier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Vaginalt dinoprostonsystem (Propess®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner