Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen synnytyksen induktio täysiaikaisessa sinkkuraskaudessa: kahden strategian vertaileva satunnaistutkimus (BESTWAY)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Keinotekoinen synnytyksen induktio täysiaikaisessa yksittäisraskaudessa: kahden strategian vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus (DINO-FIRST vs. BALLON-FIRST)

Synnytyksen induktio on synnytystoimenpide, joka käynnistää keinotekoisesti kohdunkaulan laajenemisprosessin synnytyksen indusoimiseksi. Synnytyksen induktiomenetelmiä on useita: mekaanisia (käyttämällä laajentuvia ilmapalloja) tai farmakologisia (käyttämällä prostaglandiineja tai oksitosiinia). Tämän kokeen tarkoituksena on verrata epäsuotuisa kohdunkaula tapauksessa synnytyksen induktiostrategiaa käyttäen Propess®-menetelmää ensin (Dino-first) verrattuna strategiaan, joka alkaa dilataatiopallon käytöstä (Ballon-first). tavanomaiseen käytäntöön ja nykyisiin ohjeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Nîmes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksittäinen raskaus
  • Sikiö, jolla on päällinen esitys
  • Ehjät kalvot 37 - 42 viikon amenorreaa
  • Lääketieteellinen indikaatio synnytyksen induktiolle "Haute Autorité de Santé" (HAS) -ohjeiden mukaisesti
  • Epäsuotuisa kohdunkaula (piispan pistemäärä < 7)
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Terveydenhuoltojärjestelmään kuuluva henkilö
  • Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen C-leikkaus tai kohdun viilto
  • Placenta previa
  • Alkuperää tuntematon metrorragia
  • Tappava sikiön poikkeavuus
  • Ylireaktiivisuus jollekin induktiossa käytetyistä molekyyleistä (dinoprostoni tai oksitosiini) tai lateksille
  • Anna osallistujille toinen biolääketieteen tutkimus
  • Aihe on laillisen holhouksen tai holhoojan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dino ensin
Synnytys indusoidaan käyttämällä ensin emättimen Dinoprostone-järjestelmää (Propess®).
Menettely: Emättimen Dinoprostone-järjestelmä (Propess®)
Synnytys indusoidaan käyttämällä emättimen Dinoprostone-järjestelmää (Propess®) ensimmäisenä strategiana
Active Comparator: Ilmapallo ensin
Synnytys indusoidaan käyttämällä ensin kohdunkaulan laajennuspalloa.
Menettely: Laajentuva ilmapallo
Synnytys indusoidaan käyttämällä kohdunkaulan laajennuspalloa ensimmäisenä strategiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaginaalisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Emättimen synnytysten määrä (sekä spontaanisti että instrumentaalisesti avustettuna)
Toimituspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien emättimen synnytysten määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Spontaanien emättimen synnytysten määrä
Toimituspäivänä
Instrumentaalisesti avustettujen vaginaalisten synnytysten määrä, mukaan lukien avun syy
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Instrumentaalisesti avustettujen vaginaalisten synnytysten lukumäärä, mukaan lukien avun syy
Toimituspäivänä
C-osan nopeus, mukaan lukien C-osan syy
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
C-osan numero mukaan lukien C-osan syy. C-leikkauksen syyt voivat olla: laajentumisen epäonnistuminen synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa (0-10 cm), sikiön poissaolo synnytyksen toisessa vaiheessa, sikiön syy tai äidin syy
Toimituspäivänä
Aikaväli perehdytyksen alkamisen ja synnytyksen alkamisen välillä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Aika kului induktion alkamisen ja synnytyksen alkamisen välillä
Toimituspäivänä
Spontaanien emättimen synnytysten kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: klo 12, 24 ja 48 tuntia
Spontaanien vaginaalisen synnytyksen kumulatiivinen määrä 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla
klo 12, 24 ja 48 tuntia
Työvoiman induktion epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Synnytyksen epäonnistumisen määrä mitataan yli 24 tuntia kestäneen latenssivaiheen (0-6 cm) vuoksi tehtyjen C-leikkausten lukumäärällä yhdessä oksitosiinin antamisen kanssa vähintään 12-18 tunnin ajan kalvojen jälkeen. rikki keinotekoisesti.
Toimituspäivänä
Suonensisäisen oksitosiinin Propess, Foley-katetrin sekundaarisen tai tertiäärisen käytön määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Suonensisäisen oksitosiinin Propess, Foley-katetrin sekundaarisen tai tertiäärisen käytön määrä
Toimituspäivänä
Periduraalpuudutuksen määrä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Periduraalpuudutuksen määrä synnytyksen aikana
Toimituspäivänä
Kohdun hyperstimulaation nopeus ilman vaikutusta sikiöön
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Kohdun hyperstimulaatiota kuvataan 6 tai useamman supistuksen lukumääränä 10 minuutin sisällä, ja ne toistuvat vähintään kahdesti). Sikiön vaikutus määritellään sikiön sydämen sykkeen hidastumiseksi.
Toimituspäivänä
Kohdun hyperstimulaation nopeus, joka vaikuttaa sikiöön
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Kohdun hyperstimulaatiota kuvataan 6 tai useamman supistuksen lukumääränä 10 minuutin sisällä, ja ne toistuvat vähintään kahdesti). Sikiön vaikutus määritellään sikiön sydämen sykkeen hidastumiseksi.
Toimituspäivänä
Kohdun hypertonia
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Kohdun hypertonia kuvataan supistumistiheydeksi 2 minuutin välein tai harvemmin yhdessä sikiön sydämen sykkeen hidastumisen kanssa.
Toimituspäivänä
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä yli 500 ml, yli 1000 ml, verensiirtotaso ja siirrettyjen punasolujen määrä
Toimituspäivänä
Kohdun repeämisen määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Kohdun repeämän saaneiden potilaiden määrä
Toimituspäivänä
Kohdunsisäisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Kohdunsisäisiä infektioita sairastavien potilaiden lukumäärä (ruumiinlämpö yli 38°C mitattuna kahdesti 30 minuutin sisällä, liittyy 2 kriteeriin seuraavien joukossa: sikiön takykardia yli 160 lyöntiä minuutissa, kohtukipu tai kivuliaita kohdun supistuksia tai spontaani synnytyksen induktio, tai märkivä lapsivesi.
Toimituspäivänä
Synnytyksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko toimituspäivästä
Potilaiden määrä, joilla on synnytyksen jälkeisiä infektioita (ruumiinlämpö yli 38°C antibioottihoidolla, virtsatieinfektiot, bakteriologinen endometriitti)
Viikko toimituspäivästä
Vastasyntyneiden asfyksian määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Vastasyntyneen asfyksiasta kärsivien sikiöiden lukumäärä
Toimituspäivänä
Sairaalahoitojen määrä vastasyntyneiden tehohoidossa
Aikaikkuna: Enintään neljä päivää toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden määrä sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla
Enintään neljä päivää toimituksen jälkeen
Todistettujen bakteriologisten infektioiden määrä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Enintään neljä päivää toimituksen jälkeen
Todistettujen bakteriologisten infektioiden määrä vastasyntyneillä
Enintään neljä päivää toimituksen jälkeen
Metrorragioiden esiintymistiheys laajennuspallon tai emätintyynyn (dinoprostoni) asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Niiden naisten lukumäärä, jotka kokivat metrorragioita asettaessaan paikoilleen laajennuspalloa tai emätintyynyä (dinoprostoni)
Toimituspäivänä
Dilataatiopallon täyttymiseen liittyvä kiputaso, joka vaatii pallon osittaista tyhjennystä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Kivun mittaus tehdään Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Kivun taso liittyy laajenevan pallon täyttymiseen ja vaatii pallon osittaisen tyhjennyksen
Toimituspäivänä
Kivun taso mitattuna synnytyksen induktion eri aikoina
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
Mittaus tehdään Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, ja se tallennetaan dilataatiopallon tai dinoprostone-emätintyynyn eri aikoina.
Toimituspäivänä
Arviointi potilaan kokemuksista synnytyksen aloittamisesta
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
Potilaiden kokemusta arvioidaan käyttämällä W-DEQ:ta (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Enintään kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvio kunkin strategian suorat pääkustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Hoidon kustannukset ja sairaalahoidon kesto mitataan
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Muu tunniste: UH Montpellier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Emättimen Dinoprostone-järjestelmä (Propess®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa