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Induzione artificiale del travaglio nella gravidanza singola a termine: studio comparativo randomizzato di due strategie (BESTWAY)

12 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Induzione artificiale del travaglio nella gravidanza singola a termine: studio clinico comparativo randomizzato di due strategie (DINO-FIRST Versus BALLON-FIRST)

L'induzione del travaglio è una procedura ostetrica, che avvia artificialmente il processo di dilatazione della cervice, al fine di indurre il travaglio. Esistono diversi metodi di induzione del travaglio: meccanici (utilizzando palloncini di dilatazione) o farmacologici (utilizzando prostaglandine o ossitocina). Questo studio mira a confrontare, in caso di cervice sfavorevole, la strategia di induzione del travaglio utilizzando prima il metodo Propess® (Dino-first) rispetto alla strategia che inizia con l'uso di un palloncino di dilatazione (Ballon-first), rispetto a la prassi abituale e le linee guida attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanza singola
  • Feto con presentazione cefalica
  • Membrane intatte tra 37 e 42 settimane di amenorrea
  • Indicazione medica per l'induzione del travaglio secondo le linee guida "Haute Autorité de Santé" (HAS).
  • Cervice sfavorevole (punteggio Bishop <7)
  • Età > 18 anni
  • Persona affiliata a un sistema sanitario
  • Buona conoscenza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Precedente taglio cesareo o incisione uterina
  • Placenta previa
  • Metrorragia di origine sconosciuta
  • Anomalia fetale letale
  • Iperreattività ad una delle molecole utilizzate per l'induzione (dinoprostone o ossitocina) o al lattice
  • Sottoporre i partecipanti a un'altra ricerca biomedica
  • Soggetto sotto tutela legale o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dino-prima
Il travaglio sarà indotto prima dall'uso del sistema vaginale Dinoprostone (Propess®).
Procedura: Sistema vaginale Dinoprostone (Propess®)
Il travaglio sarà indotto utilizzando il sistema vaginale Dinoprostone (Propess®) come prima strategia
Comparatore attivo: Primo palloncino
Il travaglio sarà indotto prima dall'uso di un palloncino per la dilatazione della cervice.
Procedura: Pallone di dilatazione
Il travaglio sarà indotto utilizzando un palloncino per la dilatazione della cervice come prima strategia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parti vaginali
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Tasso di parti vaginali (sia spontanei che strumentalmente assistiti)
Il giorno della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parti vaginali spontanei
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di parti vaginali spontanei
Il giorno della consegna
Tasso di parti vaginali strumentalmente assistiti, compreso il motivo dell'assistenza
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di parti vaginali strumentalmente assistiti, compreso il motivo dell'assistenza
Il giorno della consegna
Tasso di taglio cesareo compreso il motivo del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di taglio cesareo compreso il motivo del taglio cesareo. Le ragioni del taglio cesareo possono essere: una mancata dilatazione nella prima fase del travaglio (tra 0 e 10 cm), un'assenza di discendenza fetale nella seconda fase del travaglio, una ragione fetale o una ragione materna)
Il giorno della consegna
Intervallo di tempo tra l'inizio dell'induzione e l'inizio del travaglio
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Tempo trascorso tra l'inizio dell'induzione e l'inizio del travaglio
Il giorno della consegna
Tasso cumulativo di parti vaginali spontanei
Lasso di tempo: a 12 ore, 24 ore e 48 ore
Numero cumulativo di parti vaginali spontanei a 12 ore, 24 ore e 48 ore
a 12 ore, 24 ore e 48 ore
Tasso di fallimento dell'induzione del lavoro
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Il tasso di fallimento dell'induzione del travaglio è misurato dal numero di cesarei eseguiti a causa di una fase di latenza (0-6 cm), che è durata più di 24 ore, insieme alla somministrazione di ossitocina per almeno 12-18 ore dopo le membrane rotto artificialmente.
Il giorno della consegna
Tasso di utilizzo secondario o terziario di Propess, catetere di Foley di ossitocina endovenosa
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di utilizzi secondari o terziari di Propess, catetere di Foley di ossitocina endovenosa
Il giorno della consegna
Tasso di anestesia peridurale durante il travaglio
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di anestesia peridurale durante il travaglio
Il giorno della consegna
Tasso di iperstimolazione uterina senza impatto sul feto
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
L'iperstimolazione uterina è descritta come un numero di contrazioni di 6 o più entro 10 minuti, che si ripetono almeno due volte). L'impatto fetale è definito come un rallentamento della frequenza cardiaca fetale.
Il giorno della consegna
Tasso di iperstimolazione uterina con impatto sul feto
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
L'iperstimolazione uterina è descritta come un numero di contrazioni di 6 o più entro 10 minuti, che si ripetono almeno due volte). L'impatto fetale è definito come un rallentamento della frequenza cardiaca fetale.
Il giorno della consegna
Tasso di ipertono uterino
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
L'ipertono uterino è descritto come una frequenza di contrazioni ogni 2 minuti o meno insieme a un rallentamento della frequenza cardiaca fetale.
Il giorno della consegna
Tasso di emorragia post-partum
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Tasso di emorragia post-partum superiore a 500 ml, superiore a 1000 ml, livello di trasfusione e numero di globuli rossi concentrati trasfusi
Il giorno della consegna
Tasso di rottura uterina
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di pazienti con rottura uterina
Il giorno della consegna
Tasso di infezioni intrauterine
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di pazienti con infezioni intrauterine (temperatura corporea superiore a 38°C misurata due volte in 30 minuti, associata a 2 criteri tra i seguenti: tachicardia fetale superiore a 160 battiti al minuto, dolore dell'utero o contrazioni dolorose dell'utero o induzione spontanea del travaglio, o liquido amniotico purulento.
Il giorno della consegna
Tasso di infezioni post-partum
Lasso di tempo: Una settimana dopo il giorno della consegna
Numero di pazienti con infezioni post-partum (temperatura corporea superiore a 38°C con terapia antibiotica, infezioni delle vie urinarie, endometrite batteriologica)
Una settimana dopo il giorno della consegna
Tasso di asfissia neonatale
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di feti con asfissia neonatale
Il giorno della consegna
Tasso di ospedalizzazione in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni dopo la consegna
Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale
Fino a quattro giorni dopo la consegna
Tasso di infezioni batteriologiche accertate nei neonati
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni dopo la consegna
Numero di infezioni batteriologiche accertate nei neonati
Fino a quattro giorni dopo la consegna
Tasso di metrorragie durante l'inserimento del palloncino di dilatazione o del tampone vaginale (dinoprostone)
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di donne che hanno manifestato metrorragie durante l'applicazione del palloncino dilatativo o del tampone vaginale (dinoprostone)
Il giorno della consegna
Livello di dolore legato al gonfiaggio del palloncino di dilatazione e che richiede il parziale sgonfiaggio del palloncino
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
La misurazione del dolore sarà effettuata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il livello del dolore sarà legato al gonfiaggio del palloncino di dilatazione e richiederà il parziale sgonfiaggio del palloncino
Il giorno della consegna
Livello di dolore registrato in diversi momenti dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
La misurazione verrà effettuata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e verrà registrata in momenti diversi dell'impostazione del palloncino di dilatazione o del tampone vaginale dinoprostone
Il giorno della consegna
Valutazione dell'esperienza del paziente dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la consegna
L'esperienza del paziente sarà valutata utilizzando il W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Fino a due settimane dopo la consegna
Valutazione dei principali costi diretti di ciascuna strategia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Verranno misurati i costi del trattamento e la durata del ricovero
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Altro identificatore: UH Montpellier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema vaginale Dinoprostone (Propess®)

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