휴대용 양압 요법 장치
휴대용 비침습성 양압 기도 장치 치료 시스템 효능 연구
연구 개요
상세 설명
연구 개요: 30% ≤ FEV1 < 50%(COPD GOLD 기준 3단계)인 임상적으로 안정적인 COPD 환자인 잠재적 피험자가 등록됩니다. 동의 절차에 따라 관심있는 참가자는 적격성을 심사합니다. 적격 피험자는 4회 방문을 위해 테스트 시설에 초대됩니다. 처음 방문하는 동안 기본 측정이 이루어집니다. 후속 세(3) 세션에서 피험자는 두(2) 테스트(BiPAP 동등성 테스트 및 일상 생활 시뮬레이션 활동)를 수행해야 합니다. 기본 평가 기술에는 폐활량계, 6분 도보 테스트(6MWT)(6분 도보 거리 또는 6MWD 생성), 마지막으로 기본 러닝머신 테스트가 포함됩니다. 기본 런닝머신 테스트 전에 Borg 점수가 측정됩니다. 그런 다음 피험자는 러닝 머신에서 편안한 속도로 걷도록 요청받습니다. 경사는 Borg 점수 7에 도달할 때까지 매분 1%(기준선 6MWD < 250m) 또는 2%(기준선 6MWD >250m)씩 증가합니다.
후속 방문에서 피험자는 다음을 포함하는 6가지 테스트 각각에 무작위로 할당됩니다. 및 Glittre ADL 테스트는 피험자가 BREATHE 장치 a) 보류, b) 복구 중 및 c) 테스트 수행 및 복구 중에 액세스할 수 있는 경우입니다. 이러한 각 테스트의 기본 종료점은 회복 시간입니다(0 Borg로 돌아가기, "호흡 곤란 없음"). SpO2, 심박수, 호흡수 및 총 테스트 시간도 각 테스트 중에 기록됩니다.
BiPAP 동등성 테스트: 피험자는 기본 테스트의 러닝머신 테스트와 동일한 운동 테스트를 수행합니다. 그러나 이러한 테스트에서 Borg 점수 7에 도달한 후 a) 프로토타입 BREATHE 시스템, b) 표준 BiPAP 기계 및 c) 완전히 회복될 때까지 위약 흡입기로 회복할 수 있습니다(Borg: 0).
일상 생활 시뮬레이션 활동: 피험자는 Glittre-ADL 테스트를 완료해야 합니다. 이 테스트는 표준 COPD 기능 수행 도구입니다. 각 테스트가 시작될 때 참가자는 의자에서 일어나 10미터를 걷고, 그 거리를 따라 약 절반쯤 올라가서 선반 유닛에 도달하도록 2단계 상승하도록 지시받습니다. 선반은 어깨와 허리 높이에 위치합니다. 참가자는 각각 무게가 1kg인 상자 3개를 위쪽에서 아래쪽 선반으로 이동한 다음 바닥으로 이동합니다.
그런 다음 참가자가 의자의 시작 위치로 돌아가기 전에 각 상자를 상단 선반으로 되돌리도록 순서를 반대로 합니다. 이때 참가자는 앉았다가 즉시 일어나 다음 랩을 시작합니다. 참가자가 이 랩 중 5개를 완료하면 테스트가 종료됩니다. 참가자는 가능한 한 빨리 테스트를 수행하라는 지시를 받습니다. 휴식은 허용되지만 참가자는 가능한 한 빨리 활동을 재개하라는 지시를 받습니다. 테스트 중에 참가자는 2.5kg(여성) 또는 5kg(남성)의 무게로 채워진 배낭을 착용합니다. 2.5kg 무게는 적절한 경우 무게로 교환할 수 있는 보충 산소 장치의 무게를 시뮬레이션합니다. 이를 통해 테스트의 무결성에 영향을 주지 않고 향후 테스트를 위해 산소를 추가할 수 있습니다.
세 가지 다른 Glittre-ADL 테스트가 완료됩니다. 이 세션에서 BREATHE 시스템은 a) 사용할 수 없고, b) 운동 후 회복 중에 사용할 수 있으며, c) 테스트 및 회복 기간 내내 사용할 수 있습니다. Borg 점수는 피험자가 완전히 회복될 때까지(Borg: 0) 앉은 상태에서 회복하는 동안 매 분 운동 후와 매 30초마다 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Lichter
- 전화번호: 6127301091
- 이메일: plichter@koronisbiotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Knuesel, PhD
- 전화번호: (507) 459-8625
- 이메일: rknuesel@koronisbiotech.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세~85세
- 임상적으로 안정적
- ERS-ATS 가이드라인 2011 업데이트에 따른 COPD 진단, GOLD 기준 3단계("중증"), 30% ≤ FEV1 < 50%
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 직원의 지시에 따라 테스트 프로그램을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 서면 또는 영어 구사에 유창하지 않습니다.
- 피험자가 걷거나 설 수 없는 신체 장애가 있음
- 조사관이 판단한 급성 질환/의학적 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BREATHE를 사용한 러닝머신 테스트
피험자는 기본 테스트의 런닝머신 테스트와 동일한 운동 테스트를 수행합니다.
그러나 이 테스트에서는 Borg 점수 7에 도달한 후 완전히 회복될 때까지(Borg: 0) 프로토타입 BREATHE 시스템으로 회복할 수 있습니다.
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주문형 휴대용 비침습성 양압 기도 장치 장치는 주변 환경에서 공기를 흡입하는 내장형 송풍기를 사용하여 BiPAP를 생성합니다.
BiPAP 압력은 COPD 사용자의 폐 내 가상 스텐트 기능을 합니다.
가상 스텐트는 사용자 폐 내의 통로를 엽니다.
일단 열리면 가상 스텐트는 호흡곤란을 완화하기 위해 가스 교환을 촉진합니다.
이 가스 교환을 일시적으로 촉진함으로써 사용자는 일상적인 활동을 재개하기 위해 호흡 곤란에서 빠르게 회복됩니다.
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활성 비교기: BiPAP을 사용한 러닝머신 테스트
피험자는 기본 테스트의 런닝머신 테스트와 동일한 운동 테스트를 수행합니다.
그러나 이 테스트에서는 Borg 점수 7에 도달한 후 완전히 회복될 때까지(Borg: 0) 표준 BiPAP 기계로 복구할 수 있습니다.
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BiPAP은 Bilevel Positive Airway Pressure의 약자로 CPAP 기계(지속적인 기도 양압)와 기능 및 디자인이 매우 유사합니다.
BiPAP 기계는 수면 무호흡증 환자를 위한 비침습적 치료법입니다.
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위약 비교기: 위약 흡입기를 이용한 런닝머신 테스트
피험자는 기본 테스트의 런닝머신 테스트와 동일한 운동 테스트를 수행합니다.
그러나 이 테스트에서는 Borg 점수 7에 도달한 후 완전히 회복될 때까지(Borg: 0) 위약 흡입기로 회복할 수 있습니다.
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COPD 증상의 빠른 완화를 지원하는 흡입기 약물
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실험적: BREATHE와 함께하는 일상생활 활동
피험자는 테스트 및 회복 기간 동안 BREATHE 시스템을 사용하여 Glittre-ADL 테스트를 완료해야 합니다.
Borg 점수는 피험자가 완전히 회복될 때까지(Borg: 0) 앉은 상태에서 회복하는 동안 매 분 운동 후와 매 30초마다 측정됩니다.
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주문형 휴대용 비침습성 양압 기도 장치 장치는 주변 환경에서 공기를 흡입하는 내장형 송풍기를 사용하여 BiPAP를 생성합니다.
BiPAP 압력은 COPD 사용자의 폐 내 가상 스텐트 기능을 합니다.
가상 스텐트는 사용자 폐 내의 통로를 엽니다.
일단 열리면 가상 스텐트는 호흡곤란을 완화하기 위해 가스 교환을 촉진합니다.
이 가스 교환을 일시적으로 촉진함으로써 사용자는 일상적인 활동을 재개하기 위해 호흡 곤란에서 빠르게 회복됩니다.
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실험적: 회복 중 BREATHE와 함께하는 일상생활 활동
피험자는 테스트 및 회복 기간 동안 BREATHE 시스템을 사용하여 Glittre-ADL 테스트를 완료해야 합니다.
Borg 점수는 피험자가 완전히 회복될 때까지(Borg: 0) 앉은 상태에서 회복하는 동안 매 분 운동 후와 매 30초마다 측정됩니다.
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주문형 휴대용 비침습성 양압 기도 장치 장치는 주변 환경에서 공기를 흡입하는 내장형 송풍기를 사용하여 BiPAP를 생성합니다.
BiPAP 압력은 COPD 사용자의 폐 내 가상 스텐트 기능을 합니다.
가상 스텐트는 사용자 폐 내의 통로를 엽니다.
일단 열리면 가상 스텐트는 호흡곤란을 완화하기 위해 가스 교환을 촉진합니다.
이 가스 교환을 일시적으로 촉진함으로써 사용자는 일상적인 활동을 재개하기 위해 호흡 곤란에서 빠르게 회복됩니다.
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간섭 없음: 일상생활활동
피험자는 테스트 및 회복 기간 동안 BREATHE 시스템을 사용할 수 없는 Glittre-ADL 테스트를 완료해야 합니다.
Borg 점수는 피험자가 완전히 회복될 때까지(Borg: 0) 앉은 상태에서 회복하는 동안 매 분 운동 후와 매 30초마다 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 30 분
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운동 후 Borg Dyspnoea Scale("호흡 곤란 없음")에서 0으로 돌아가는 데 걸리는 시간입니다.
이것은 호흡 곤란을 평가하도록 요청하는 척도입니다.
호흡이 전혀 어려움을 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡 곤란이 최대인 10번까지 진행됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Knuesel, PhD, Koronis Biomedical Technologies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R44HL154932 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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