Bærbar anordning til terapi med positivt tryk

Undersøgelsesoversigt: Potentielle forsøgspersoner, der er klinisk stabile KOL-patienter med 30 % ≤ FEV1 < 50 % (KOL GOLD-kriteriet trin 3), vil blive indskrevet. Efter samtykkeprocedurer vil interesserede deltagere blive screenet for berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til testfaciliteten til fire (4) besøg. Under det første besøg vil der blive foretaget baseline målinger. I de efterfølgende tre (3) sessioner vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre to (2) test (BiPAP Equivalency Test og Activity of Daily Living Simulation). Baseline evalueringsteknikker vil omfatte spirometri, en seks minutters gangtest (6MWT) (som giver en seks minutters gangdistance eller 6MWD) og til sidst en baseline løbebåndstest. Forud for baseline-løbebåndstesten vil Borg Scores blive målt. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at gå med en behagelig hastighed på løbebåndet. Hældningen vil blive øget hvert minut med enten 1 % (Baseline 6MWD < 250m) eller 2 % (Baseline 6MWD >250m), indtil de nåede en Borg-score på 7.

Ved efterfølgende besøg vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt hver af seks tests, herunder: Løbebåndstest, der gentager baseline-løbebåndstesten med a) prototypen BREATHE-enhed, b) et standard BiPAP-system eller c) en placebo-inhalator, der bruges under restitution; og Glittre ADL-test, hvor forsøgspersonen enten har adgang til BREATHE-enheden a) tilbageholdt, b) under restitution og c) under testudførelse og restitution. Det primære endepunkt i hver af disse tests er restitutionstiden (tilbage til 0 Borg, "Ingen vejrtrækningsbesvær"). SpO2, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og samlede testtider vil også blive registreret under hver test.

BiPAP-ækvivalenstest: Forsøgspersonerne udfører træningstests, der er identiske med løbebåndstesten fra baseline-testen. I disse test vil de dog, efter at de har nået en Borg-score på 7, få lov til at komme sig med a) prototypen BREATHE-systemet, b) en standard BiPAP-maskine og c) en placebo-inhalator, indtil de er helt restituerede (Borg: 0).

Aktivitet i dagliglivssimulering: Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre Glittre-ADL-tests. Denne test er et standard KOL funktionelt præstationsinstrument. I begyndelsen af ​​hver test vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig fra en stol og gå 10 meter, op ad en 2-trins stigning cirka halvvejs langs denne afstand, for at nå en reol. Hylderne vil blive placeret i skulder- og taljehøjde. Deltageren flytter 3 kartoner, der hver vejer 1 kg, fra den øverste til den nederste hylde og derefter til gulvet.

Rækkefølgen vendes så, så hver karton returneres til øverste hylde, før deltageren vender tilbage til udgangspositionen ved stolen. På det tidspunkt sætter deltageren sig ned og rejser sig derefter straks for at begynde næste omgang. Testen slutter, når deltageren gennemfører 5 af disse omgange. Deltagerne får besked på at udføre testen så hurtigt som muligt. Hvile er tilladt, men deltagerne bliver bedt om at genoptage aktiviteten så hurtigt som muligt. Under testen vil deltagerne bære en rygsæk fyldt med en vægt på 2,5 (kvinder) eller 5 kg (mænd). Vægten på 2,5 kg simulerer vægten af ​​en supplerende iltenhed, som kan udskiftes med vægten, når det er relevant. Dette tillader tilsætning af ilt til fremtidige test uden at påvirke testens integritet.

Tre forskellige Glittre-ADL tests vil blive gennemført. I disse sessioner vil BREATHE-systemet a) ikke være tilgængeligt, b) være tilgængeligt til brug under restitution efter anstrengelse og c) være tilgængeligt til brug i hele test- og restitutionsperioden. Borg-score vil blive målt efter hvert minuts træning og hvert 30. sekund under siddende restitution, indtil forsøgspersonen er helt restitueret (Borg: 0).