携帯型陽圧治療装置

研究の概要: 30% ≤ FEV1 < 50% (COPD GOLD 基準ステージ 3) の臨床的に安定した COPD 患者である可能性のある被験者が登録されます。 同意手続きの後、関心のある参加者は適格性についてスクリーニングされます。 適格な被験者は、4回の訪問のために試験施設に招待されます。 最初の訪問中に、ベースライン測定が行われます。 その後の 3 つのセッションで、被験者は 2 つのテスト (BiPAP 同等性テストと日常生活シミュレーションの活動) を実行するよう求められます。 ベースライン評価手法には、スパイロメトリー、6 分ウォーク テスト (6MWT) (6 分ウォーク距離 (6MWD) を生成する)、そして最後にベースライン トレッドミル テストが含まれます。 ベースラインのトレッドミル テストの前に、ボーグ スコアが測定されます。 その後、被験者はトレッドミル上を快適な速度で歩くよう求められます。 ボーグ スコアが 7 に達するまで、傾斜は 1 分ごとに 1% (ベースライン 6MWD < 250m) または 2% (ベースライン 6MWD >250m) ずつ増加します。

その後の訪問では、被験者は以下を含む6つのテストのそれぞれにランダムに割り当てられます：a）プロトタイプBREATHEデバイス、b）標準のBiPAPシステム、またはc）回復中に使用されるプラセボ吸入器でベースライントレッドミルテストを繰り返すトレッドミルテスト。および Glittre ADL テストで、被験者が BREATHE デバイスにアクセスできるのは、a) 保留中、b) 回復中、c) テスト実施中および回復中のいずれかです。 これらの各テストの主要なエンドポイントは、回復時間です (0 ボーグ、「呼吸困難なし」に戻ります)。 SpO2、心拍数、呼吸数、および合計テスト時間も各テスト中に記録されます。

BiPAP 同等性テスト: 被験者は、ベースライン テストのトレッドミル テストと同じ運動テストを実行します。 ただし、これらのテストでは、ボーグ スコアが 7 に達した後、完全に回復するまで、a) プロトタイプの BREATHE システム、b) 標準の BiPAP マシン、および c) プラセボ吸入器で回復することが許可されます (Borg: 0)。

日常生活シミュレーションの活動: 被験者は Glittre-ADL テストを完了するよう求められます。 このテストは、標準的な COPD の機能パフォーマンス測定器です。 各テストの開始時に、参加者は椅子から立ち上がって 10 メートル歩き、その距離の約半分を 2 段上昇して棚ユニットに到達するように指示されます。 棚は肩と腰の高さに配置されます。 参加者は、重さ 1 kg のカートン 3 個を上から下の棚、そして床に移動します。

その後、シーケンスが逆になり、参加者が椅子の開始位置に戻る前に、各カートンが一番上の棚に戻されます。 その時点で、参加者は座ってすぐに立ち上がり、次のラップを開始します。 参加者がこれらの周回を 5 回完了すると、テストは終了します。 参加者は、できるだけ早くテストを実行するように指示されます。 休憩は許可されていますが、参加者はできるだけ早く活動を再開するように言われています。 テスト中、参加者は 2.5 kg (女性) または 5 kg (男性) の重りが入ったバックパックを着用します。 2.5 kg の重量は、必要に応じて重量と交換できる補助酸素ユニットの重量をシミュレートしています。 これにより、テストの完全性に影響を与えることなく、将来のテストのために酸素を追加できます。

3 つの異なる Glittre-ADL テストが完了します。 これらのセッションでは、BREATHE システムは a) 利用できない、b) 運動後の回復中に利用できる、c) テストおよび回復期間中は利用できる。 ボーグスコアは、被験者が完全に回復するまで（ボーグ：0）、運動の各分後と着座回復中に30秒ごとに測定されます。