Tragbares Überdruck-Therapiegerät

Studienübersicht: Potenzielle Probanden, die klinisch stabile COPD-Patienten mit 30 % ≤ FEV1 < 50 % (COPD-GOLD-Kriterien Stufe 3) sind, werden aufgenommen. Nach dem Zustimmungsverfahren werden interessierte Teilnehmer auf ihre Eignung hin überprüft. Berechtigte Probanden werden zu vier (4) Besuchen in die Testeinrichtung eingeladen. Beim ersten Besuch werden Basismessungen durchgeführt. In den darauffolgenden drei (3) Sitzungen werden die Probanden gebeten, zwei (2) Tests durchzuführen (BiPAP-Äquivalenztest und Activity of Daily Living Simulation). Zu den Basisbewertungstechniken gehören Spirometrie, ein Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (der eine Sechs-Minuten-Gehstrecke oder 6MWD ergibt) und schließlich ein Basis-Laufbandtest. Vor dem Basistest auf dem Laufband werden die Borg-Scores gemessen. Die Probanden werden dann gebeten, mit einer angenehmen Geschwindigkeit auf dem Laufband zu gehen. Die Steigung wird jede Minute um entweder 1 % (Baseline 6MWD < 250 m) oder 2 % (Baseline 6MWD > 250 m) erhöht, bis sie einen Borg-Wert von 7 erreicht haben.

Bei nachfolgenden Besuchen werden den Probanden nach dem Zufallsprinzip sechs Tests zugewiesen, darunter: Laufbandtests, die den Grundlinien-Laufbandtest mit a) dem Prototyp des BREATHE-Geräts, b) einem Standard-BiPAP-System oder c) einem Placebo-Inhalator wiederholen, der während der Genesung verwendet wird; und Glittre ADL-Tests, bei denen der Proband entweder a) vorenthalten, b) während der Erholung und c) während der Testdurchführung und Erholung Zugang zum BREATHE-Gerät hat. Der primäre Endpunkt in jedem dieser Tests ist die Erholungszeit (Rückkehr zu 0 Borg, „keine Atembeschwerden“). SpO2, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Gesamttestzeiten werden auch während jedes Tests aufgezeichnet.

BiPAP-Äquivalenztest: Die Probanden führen Belastungstests durch, die mit den Laufbandtests aus dem Basistest identisch sind. In diesen Tests dürfen sie sich jedoch, nachdem sie einen Borg-Wert von 7 erreicht haben, mit a) dem Prototyp des BREATHE-Systems, b) einem Standard-BiPAP-Gerät und c) einem Placebo-Inhalator erholen, bis sie sich vollständig erholt haben (Borg: 0).

Aktivität der Simulation des täglichen Lebens: Die Probanden werden gebeten, Glittre-ADL-Tests zu absolvieren. Dieser Test ist ein Standard-COPD-Funktionsleistungsinstrument. Zu Beginn jedes Tests werden die Teilnehmer angewiesen, sich von einem Stuhl zu erheben und 10 Meter zu gehen, wobei sie etwa auf halber Strecke eine 2-stufige Steigung hinaufsteigen, um ein Regal zu erreichen. Die Regale werden auf Schulter- und Hüfthöhe positioniert. Der Teilnehmer bewegt 3 Kartons mit einem Gewicht von jeweils 1 kg vom oberen zum unteren Regal und dann auf den Boden.

Die Reihenfolge wird dann umgekehrt, so dass jeder Karton in das oberste Regal zurückgebracht wird, bevor der Teilnehmer in die Ausgangsposition am Stuhl zurückkehrt. Zu diesem Zeitpunkt setzt sich der Teilnehmer hin und erhebt sich dann sofort, um die nächste Runde zu beginnen. Der Test endet, wenn der Teilnehmer 5 dieser Runden absolviert hat. Die Teilnehmer werden aufgefordert, den Test so schnell wie möglich durchzuführen. Pausen sind erlaubt, aber die Teilnehmer werden aufgefordert, die Aktivität so schnell wie möglich wieder aufzunehmen. Während des Tests tragen die Teilnehmer einen Rucksack, der mit einem Gewicht von 2,5 (Frauen) oder 5 kg (Männer) gefüllt ist. Das Gewicht von 2,5 kg simuliert das Gewicht einer zusätzlichen Sauerstoffeinheit, die bei Bedarf gegen das Gewicht ausgetauscht werden kann. Dies ermöglicht die Zugabe von Sauerstoff für zukünftige Tests, ohne die Integrität des Tests zu beeinträchtigen.

Es werden drei verschiedene Glittre-ADL-Tests absolviert. In diesen Sitzungen steht das BREATHE-System a) nicht zur Verfügung, b) steht während der Erholung nach der Belastung zur Verfügung und c) steht während der gesamten Test- und Erholungsphase zur Verfügung. Borg-Scores werden nach jeder Trainingsminute und alle 30 Sekunden während der Erholung im Sitzen gemessen, bis sich der Proband vollständig erholt hat (Borg: 0).