Bärbar övertrycksbehandlingsanordning

Studieöversikt: Potentiella försökspersoner som är kliniskt stabila KOL-patienter med 30 % ≤ FEV1 < 50 % (KOL GOLD-kriterier steg 3), kommer att inkluderas. Efter samtyckesprocedurer kommer intresserade deltagare att undersökas för behörighet. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in till testanläggningen för fyra (4) besök. Under det första besöket kommer baslinjemätningar att göras. Under de efterföljande tre (3) sessionerna kommer försökspersonerna att bli ombedda att utföra två (2) test (BiPAP Equivalency Test och Activity of Daily Living Simulation). Baslinjeutvärderingstekniker kommer att inkludera spirometri, ett sex minuters gångtest (6MWT) (som ger en sex minuters gångavstånd eller 6MWD) och slutligen ett baslinjetest på löpbandet. Innan baslinjetestet på löpbandet kommer Borg-poäng att mätas. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att gå i en bekväm hastighet på löpbandet. Lutningen kommer att ökas varje minut med antingen 1% (Baslinje 6MWD < 250m) eller 2% (Baseline 6MWD >250m) tills de nådde en Borg-poäng på 7.

Vid efterföljande besök kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas vart och ett av sex tester, inklusive: löpbandstester som upprepar baslinjetestet på löpbandet med a) prototypen BREATHE-enheten, b) ett standard BiPAP-system eller c) en placeboinhalator som används under återhämtningen; och Glittre ADL-tester där försökspersonen antingen har tillgång till BREATHE-enheten a) undanhållen, b) under återhämtning och c) under testprestanda och återhämtning. Den primära endpointen i vart och ett av dessa test är återhämtningstiden (återgång till 0 Borg, "Inga andningssvårigheter"). SpO2, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och totala testtider kommer också att registreras under varje test.

BiPAP-ekvivalenstest: Försökspersonerna kommer att utföra träningstester som är identiska med löpbandstesten från baslinjetestet. Men i dessa tester, efter att de når ett Borg-poäng på 7, kommer de att tillåtas återhämta sig med a) prototypen BREATHE-systemet, b) en standard BiPAP-maskin och c) en placeboinhalator tills de är helt återställda (Borg: 0).

Activity of Daily Living Simulation: Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra Glittre-ADL-tester. Detta test är ett standardinstrument för funktionellt prestanda för KOL. I början av varje test kommer deltagarna att instrueras att resa sig från en stol och gå 10 meter, gå uppför en 2-stegs stigning ungefär halvvägs längs den sträckan, för att nå en hyllenhet. Hyllorna kommer att placeras i axel- och midjehöjd. Deltagaren kommer att flytta 3 kartonger, som vardera väger 1 kg, från den övre till den nedre hyllan och sedan till golvet.

Sekvensen vänds sedan så att varje kartong återförs till översta hyllan innan deltagaren återgår till startpositionen vid stolen. Vid den tidpunkten sätter sig deltagaren och reser sig sedan omedelbart för att börja nästa varv. Testet avslutas när deltagaren klarar 5 av dessa varv. Deltagarna uppmanas att utföra testet så snabbt som möjligt. Vilar är tillåtna men deltagarna uppmanas att återuppta aktiviteten så snart som möjligt. Under testet kommer deltagarna att bära en ryggsäck fylld med en vikt på 2,5 (kvinnor) eller 5 kg (män). Vikten på 2,5 kg simulerar vikten av en extra syrgasenhet, som kan bytas ut mot vikten när så är lämpligt. Detta tillåter tillsats av syre för framtida tester utan att påverka testets integritet.

Tre olika Glittre-ADL-tester kommer att genomföras. I dessa sessioner kommer BREATHE-systemet a) inte vara tillgängligt, b) vara tillgängligt för användning under återhämtning efter ansträngning och c) vara tillgängligt för användning under hela test- och återhämtningsperioden. Borg-poäng kommer att mätas efter varje minuts träning och var 30:e sekund under sittande återhämtning tills försökspersonen är helt återställd (Borg: 0).