Bærbar positivt trykkterapiapparat

Studieoversikt: Potensielle forsøkspersoner som er klinisk stabile KOLS-pasienter med 30 % ≤ FEV1 < 50 % (KOLS GOLD-kriteriet stadium 3), vil bli registrert. Etter samtykkeprosedyrer vil interesserte deltakere bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til testanlegget for fire (4) besøk. Under det første besøket vil baseline-målinger bli foretatt. I de påfølgende tre (3) øktene vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre to (2) tester (BiPAP Equivalency Test og Activity of Daily Living Simulation). Baseline evalueringsteknikker vil inkludere spirometri, en seks minutters gangtest (6MWT) (som gir en seks minutters gangavstand, eller 6MWD), og til slutt en baseline tredemølletest. Før baseline tredemølletesten, vil Borg-score bli målt. Forsøkspersonene vil da bli bedt om å gå i en behagelig hastighet på tredemøllen. Stigningen vil økes hvert minutt med enten 1 % (Baseline 6MWD < 250m) eller 2% (Baseline 6MWD >250m) til de nådde en Borg-score på 7.

Ved påfølgende besøk vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt hver av seks tester, inkludert: tredemølletester som gjentar baseline tredemølletesten med a) prototypen BREATHE-enheten, b) et standard BiPAP-system, eller c) en placebo-inhalator brukt under restitusjon; og Glittre ADL-tester der forsøkspersonen enten har tilgang til BREATHE-enheten a) holdt tilbake, b) under restitusjon og c) under testutførelse og restitusjon. Det primære endepunktet i hver av disse testene er restitusjonstiden (retur til 0 Borg, "Ingen pustevansker"). SpO2, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og totale testtider vil også bli registrert under hver test.

BiPAP-ekvivalenstest: Forsøkspersonene vil utføre treningstester som er identiske med tredemølletestene fra baseline-testen. Men i disse testene, etter at de har nådd en Borg-score på 7, vil de få lov til å komme seg med a) prototypen BREATHE-systemet, b) en standard BiPAP-maskin og c) en placebo-inhalator til de er fullstendig restituert (Borg: 0).

Aktivitet for dagliglivssimulering: Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre Glittre-ADL-tester. Denne testen er et standard KOLS funksjonelt ytelsesinstrument. Ved begynnelsen av hver test vil deltakerne bli bedt om å reise seg fra en stol og gå 10 meter, gå opp en 2-trinns stigning omtrent halvveis langs denne avstanden, for å nå en hylleenhet. Hyllene vil bli plassert i skulder- og midjehøyde. Deltakeren flytter 3 kartonger, hver på 1 kg, fra øvre til nedre hylle og deretter til gulvet.

Rekkefølgen snus så slik at hver kartong returneres til øverste hylle før deltakeren går tilbake til startposisjonen ved stolen. På det tidspunktet setter deltakeren seg ned og reiser seg deretter umiddelbart for å begynne neste runde. Testen avsluttes når deltakeren har fullført 5 av disse rundene. Deltakerne får beskjed om å utføre testen så raskt som mulig. Hviler er tillatt, men deltakerne blir bedt om å gjenoppta aktiviteten så snart som mulig. Under testen vil deltakerne ha på seg en ryggsekk fylt med en vekt på 2,5 (kvinner) eller 5 kg (menn). Vekten på 2,5 kg simulerer vekten av en ekstra oksygenenhet, som kan byttes ut med vekten når det passer. Dette tillater tilsetning av oksygen for fremtidige tester uten å påvirke testens integritet.

Tre forskjellige Glittre-ADL tester vil bli gjennomført. I disse øktene vil BREATHE-systemet a) ikke være tilgjengelig, b) være tilgjengelig for bruk under restitusjon etter anstrengelse, og c) være tilgjengelig for bruk gjennom hele test- og restitusjonsperioden. Borg-score vil bli målt etter hvert minutt med trening og hvert 30. sekund under sittende restitusjon til forsøkspersonen er helt restituert (Borg: 0).