Dispositivo portátil de terapia de presión positiva

Descripción general del estudio: Se inscribirán sujetos potenciales que sean pacientes con EPOC clínicamente estables con 30 % ≤ FEV1 < 50 % (nivel 3 de los criterios COPD GOLD). Siguiendo los procedimientos de consentimiento, los participantes interesados ​​serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los sujetos elegibles serán invitados a las instalaciones de prueba para cuatro (4) visitas. Durante la primera visita, se realizarán mediciones de referencia. En las siguientes tres (3) sesiones, se les pedirá a los sujetos que realicen dos (2) pruebas (Prueba de equivalencia BiPAP y Simulación de actividad de la vida diaria). Las técnicas de evaluación de referencia incluirán espirometría, una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) (que produce una distancia de caminata de seis minutos o 6MWD) y, finalmente, una prueba de caminadora de referencia. Antes de la prueba de cinta rodante de referencia, se medirán las puntuaciones de Borg. A continuación, se pedirá a los sujetos que caminen a una velocidad cómoda en la cinta rodante. La inclinación se incrementará cada minuto en un 1% (Línea base 6MWD < 250m) o 2% (Línea base 6MWD >250m) hasta que alcancen una puntuación de Borg de 7.

En visitas posteriores, los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada una de las seis pruebas, que incluyen: pruebas en cinta rodante que repiten la prueba de cinta rodante de referencia con a) el dispositivo prototipo BREATHE, b) un sistema BiPAP estándar, o c) un inhalador de placebo utilizado durante la recuperación; y pruebas Glittre ADL donde el sujeto tiene acceso al dispositivo BREATHE a) retenido, b) durante la recuperación, yc) durante la realización de la prueba y la recuperación. El criterio de valoración principal en cada una de estas pruebas es el tiempo de recuperación (regresar a 0 Borg, "Sin dificultad para respirar"). SpO2, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y tiempos totales de prueba también se registrarán durante cada prueba.

Prueba de equivalencia de BiPAP: los sujetos realizarán pruebas de ejercicio idénticas a las pruebas en cinta rodante de la prueba de referencia. Sin embargo, en estas pruebas, después de que alcancen una puntuación Borg de 7, se les permitirá recuperarse con a) el prototipo del sistema BREATHE, b) una máquina BiPAP estándar y c) un inhalador de placebo hasta que se recuperen por completo (Borg: 0).

Actividad de simulación de la vida diaria: se les pedirá a los sujetos que completen las pruebas Glittre-ADL. Esta prueba es un instrumento estándar de rendimiento funcional de la EPOC. Al comienzo de cada prueba, se indicará a los participantes que se levanten de una silla y caminen 10 metros, subiendo una elevación de 2 escalones aproximadamente a la mitad de esa distancia, para llegar a una estantería. Los estantes se colocarán a la altura de los hombros y la cintura. El participante moverá 3 cajas, cada una con un peso de 1 kg, desde el estante superior al inferior y luego al piso.

Luego, la secuencia se invierte para que cada caja regrese al estante superior antes de que el participante regrese a la posición inicial en la silla. En ese momento el participante se sienta e inmediatamente se levanta para comenzar la siguiente vuelta. La prueba finaliza cuando el participante completa 5 de estas vueltas. Se les dice a los participantes que realicen la prueba lo más rápido posible. Se permiten descansos, pero se les dice a los participantes que reanuden la actividad lo antes posible. Durante la prueba, los participantes llevarán una mochila llena con un peso de 2,5 (mujeres) o 5 kg (hombres). El peso de 2,5 kg simula el peso de una unidad de oxígeno suplementario, que se puede cambiar por el peso cuando corresponda. Esto permite la adición de oxígeno para futuras pruebas sin afectar la integridad de la prueba.

Se completarán tres pruebas Glittre-ADL diferentes. En estas sesiones, el sistema BREATHE a) no estará disponible, b) estará disponible para su uso durante la recuperación posterior al esfuerzo, yc) estará disponible para su uso durante todo el período de prueba y recuperación. Los puntajes de Borg se medirán después de cada minuto de ejercicio y cada 30 segundos durante la recuperación sentado hasta que el sujeto se recupere por completo (Borg: 0).