Dispositivo portatile per terapia a pressione positiva

Panoramica dello studio: Saranno arruolati potenziali soggetti che sono pazienti con BPCO clinicamente stabili con 30% ≤ FEV1 <50% (stadio 3 dei criteri COPD GOLD). Dopo le procedure di consenso, i partecipanti interessati saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità. I soggetti idonei saranno invitati alla struttura di test per quattro (4) visite. Durante la prima visita, verranno effettuate le misurazioni di base. Nelle successive tre (3) sessioni, ai soggetti verrà chiesto di eseguire due (2) test (BiPAP Equivalency Test e Activity of Daily Living Simulation). Le tecniche di valutazione di base includeranno la spirometria, un Six Minute Walk Test (6MWT) (che produce una Six Minute Walk Distance, o 6MWD) e, infine, un test di base su tapis roulant. Prima del test di base sul tapis roulant, verranno misurati i punteggi Borg. Ai soggetti verrà quindi chiesto di camminare a una velocità confortevole sul tapis roulant. La pendenza verrà aumentata ogni minuto dell'1% (Baseline 6MWD <250m) o del 2% (Baseline 6MWD>250m) fino a raggiungere un punteggio Borg di 7.

Nelle visite successive, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei sei test, tra cui: test su tapis roulant che ripetono il test su tapis roulant di base con a) il prototipo del dispositivo BREATHE, b) un sistema BiPAP standard o c) un inalatore placebo utilizzato durante il recupero; e test Glittre ADL in cui il soggetto ha accesso al dispositivo BREATHE a) negato, b) durante il recupero e c) durante l'esecuzione del test e il recupero. L'endpoint primario in ciascuno di questi test è il tempo di recupero (ritorno a 0 Borg, "Nessuna difficoltà respiratoria"). Durante ogni test verranno registrati anche SpO2, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e tempi totali di test.

Test di equivalenza BiPAP: i soggetti eseguiranno test di esercizio identici ai test sul tapis roulant dal test di base. Tuttavia, in questi test, dopo aver raggiunto un punteggio Borg di 7, potranno riprendersi con a) il prototipo del sistema BREATHE, b) una macchina BiPAP standard e c) un inalatore placebo fino al completo recupero (Borg: 0).

Attività di simulazione della vita quotidiana: ai soggetti verrà chiesto di completare i test Glittre-ADL. Questo test è uno strumento standard per le prestazioni funzionali della BPCO. All'inizio di ogni test, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia e camminare per 10 metri, salendo un gradino di 2 gradini circa a metà di quella distanza, per raggiungere una scaffalatura. I ripiani saranno posizionati all'altezza delle spalle e della vita. Il partecipante sposterà 3 cartoni, ciascuno del peso di 1 kg, dal ripiano superiore a quello inferiore e poi a terra.

La sequenza viene quindi invertita in modo che ogni cartone venga riportato sullo scaffale più alto prima che il partecipante ritorni alla posizione di partenza sulla sedia. In quel momento il partecipante si siede e poi si alza immediatamente per iniziare il giro successivo. Il test termina quando il partecipante completa 5 di questi giri. Ai partecipanti viene detto di eseguire il test il più rapidamente possibile. I riposi sono consentiti ma ai partecipanti viene detto di riprendere l'attività il prima possibile. Durante il test, i partecipanti indosseranno uno zaino riempito con un peso di 2,5 (donne) o 5 kg (uomini). Il peso da 2,5 kg simula il peso di un'unità di ossigeno supplementare, che può essere sostituita con il peso quando appropriato. Ciò consente l'aggiunta di ossigeno per test futuri senza compromettere l'integrità del test.

Verranno completati tre diversi test Glittre-ADL. In queste sessioni, il sistema BREATHE a) non sarà disponibile, b) sarà disponibile per l'uso durante il recupero post-sforzo ec) sarà disponibile per l'uso durante tutto il periodo di test e recupero. I punteggi Borg verranno misurati dopo ogni minuto di esercizio e ogni 30 secondi durante il recupero da seduti fino al completo recupero del soggetto (Borg: 0).