Портативное устройство для терапии положительным давлением

Обзор исследования: Будут включены потенциальные субъекты, которые являются клинически стабильными пациентами с ХОБЛ с 30% ≤ FEV1 < 50% (критерии COPD GOLD, стадия 3). После получения согласия заинтересованные участники будут проверены на соответствие требованиям. Подходящие субъекты будут приглашены в испытательный центр для четырех (4) посещений. Во время первого визита будут сделаны базовые измерения. На последующих трех (3) сеансах испытуемым будет предложено выполнить два (2) теста (тест на эквивалентность BiPAP и моделирование повседневной жизни). Методы базовой оценки будут включать спирометрию, тест шестиминутной ходьбы (6MWT) (который дает расстояние шестиминутной ходьбы или 6MWD) и, наконец, базовый тест на беговой дорожке. Перед базовым тестом на беговой дорожке будут измеряться баллы Борга. Затем испытуемых просят пройтись по беговой дорожке с комфортной скоростью. Уклон будет увеличиваться каждую минуту либо на 1% (базовый уровень 6MWD < 250 м), либо на 2% (базовый уровень 6MWD > 250 м), пока они не достигнут 7 баллов по шкале Борга.

При последующих посещениях испытуемым будет случайным образом назначено каждое из шести тестов, включая: тесты на беговой дорожке, которые повторяют базовый тест на беговой дорожке с а) прототипом устройства BREATHE, б) стандартной системой BiPAP или в) ингалятором плацебо, используемым во время восстановления; и тесты Glittre ADL, когда субъект либо имеет доступ к устройству BREATHE а) удерживается, б) во время восстановления и в) во время выполнения теста и восстановления. Первичной конечной точкой в ​​каждом из этих тестов является время восстановления (возврат к 0 Борг, «Нет затрудненного дыхания»). SpO2, частота сердечных сокращений, частота дыхания и общее время теста также будут записываться во время каждого теста.

Тест эквивалентности BiPAP: Субъекты будут выполнять тесты с физической нагрузкой, идентичные тестам на беговой дорожке из базового теста. Однако в этих тестах, после того как они наберут 7 баллов по шкале Борга, им будет разрешено выздороветь с помощью а) прототипа системы BREATHE, б) стандартного аппарата BiPAP и в) ингалятора-плацебо до полного выздоровления (Борг: 0).

Активность моделирования повседневной жизни: Субъектам будет предложено пройти тесты Glittre-ADL. Этот тест является стандартным инструментом функциональных характеристик ХОБЛ. В начале каждого теста участникам будет предложено встать со стула и пройти 10 метров, поднявшись по двухступенчатому подъему примерно на половине этого расстояния, чтобы добраться до стеллажа. Полки будут располагаться на уровне плеч и талии. Участник передвигает 3 коробки весом по 1 кг каждая с верхней полки на нижнюю, а затем на пол.

Затем последовательность меняется на обратную, так что каждая коробка возвращается на верхнюю полку до того, как участник возвращается в исходное положение на стуле. В это время участник садится и тут же встает, чтобы начать следующий круг. Тест заканчивается, когда участник завершает 5 таких кругов. Участникам предлагается выполнить тест как можно быстрее. Отдых разрешен, но участникам предлагается возобновить деятельность как можно скорее. Во время теста участники будут носить рюкзак с грузом 2,5 (женщины) или 5 кг (мужчины). Вес 2,5 кг имитирует вес дополнительного кислородного блока, который при необходимости можно заменить на вес. Это позволяет добавлять кислород для будущих тестов, не влияя на целостность теста.

Будут проведены три разных теста Glittre-ADL. Во время этих сессий система BREATHE а) будет недоступна, б) будет доступна для использования во время восстановления после нагрузки и в) будет доступна для использования в течение периода тестирования и восстановления. Показатели Борга будут измеряться после каждой минуты упражнений и каждые 30 секунд во время восстановления сидя, пока субъект полностью не восстановится (Борг: 0).