便携式正压治疗仪

研究概述：将纳入 30% ≤ FEV1 < 50%（COPD GOLD 标准第 3 阶段）的临床稳定 COPD 患者的潜在受试者。 按照同意程序，将对感兴趣的参与者进行资格筛选。 符合条件的受试者将被邀请到测试设施进行四 (4) 次访问。 在第一次访问期间，将进行基线测量。 在随后的三 (3) 节中，受试者将被要求执行两 (2) 项测试（BiPAP 等效测试和日常生活模拟活动）。 基线评估技术将包括肺活量测定法、六分钟步行测试 (6MWT)（产生六分钟步行距离或 6MWD），最后是基线跑步机测试。 在基线跑步机测试之前，将测量 Borg 分数。 然后要求受试者在跑步机上以舒适的速度行走。 倾斜度将每分钟增加 1%（基线 6MWD < 250m）或 2%（基线 6MWD >250m），直到达到 Borg 分数 7。

在随后的访问中，受试者将被随机分配六项测试中的每一项，包括：重复基线跑步机测试的跑步机测试，其中 a) 原型 BREATHE 设备，b) 标准 BiPAP 系统，或 c) 恢复期间使用的安慰剂吸入器；和 Glittre ADL 测试，其中受试者可以访问 BREATHE 设备 a) 保留，b) 在恢复期间，以及 c) 在测试性能和恢复期间。 每个测试的主要终点是恢复时间（回到 0 Borg，“没有呼吸困难”）。 每次测试期间还将记录 SpO2、心率、呼吸率和总测试时间。

BiPAP 等效测试：受试者将执行与基线测试中的跑步机测试相同的运动测试。 然而，在这些测试中，在他们达到 7 分的 Borg 分数后，他们将被允许使用 a) 呼吸系统原型，b) 标准 BiPAP 机器和 c) 安慰剂吸入器恢复，直到他们完全恢复（Borg： 0).

日常生活模拟活动：受试者将被要求完成 Glittre-ADL 测试。 该测试是标准的 COPD 功能性能仪器。 在每次测试开始时，参与者将被指示从椅子上站起来并步行 10 米，沿着该距离的一半上升 2 步，到达一个搁架单元。 货架将位于肩部和腰部的高度。 参与者将移动 3 个纸箱，每个纸箱重 1 公斤，从上层搁板移到下层搁板，然后移到地板上。

然后顺序颠倒，以便在参与者返回到椅子上的起始位置之前，每个纸箱都返回到最上面的架子上。 那时参与者坐下，然后立即起身开始下一圈。 当参与者完成其中的 5 圈时，测试结束。 参与者被告知尽快进行测试。 允许休息，但参与者被告知尽快恢复活动。 在测试期间，参与者将背负一个装有 2.5 公斤（女性）或 5 公斤（男性）重量的背包。 2.5公斤的配重模拟了一个辅助氧气装置的重量，合适的时候可以换配重。 这允许在不影响测试完整性的情况下为将来的测试添加氧气。

将完成三种不同的 Glittre-ADL 测试。 在这些课程中，BREATHE 系统将 a) 不可用，b) 在运动后恢复期间可用，以及 c) 在整个测试和恢复期间可用。 Borg 分数将在每分钟运动后和坐姿恢复期间每 30 秒测量一次，直到受试者完全恢复（Borg：0）。