Draagbaar apparaat voor positieve druktherapie

Onderzoeksoverzicht: Potentiële proefpersonen die klinisch stabiele COPD-patiënten zijn met 30% ≤ FEV1 < 50% (COPD GOLD-criteria stadium 3), zullen worden ingeschreven. Na toestemmingsprocedures worden geïnteresseerde deelnemers gescreend op geschiktheid. In aanmerking komende proefpersonen worden uitgenodigd voor vier (4) bezoeken aan de testfaciliteit. Tijdens het eerste bezoek worden nulmetingen gedaan. In de daaropvolgende drie (3) sessies wordt proefpersonen gevraagd om twee (2) tests uit te voeren (BiPAP-equivalentietest en Activity of Daily Living Simulation). Baseline-evaluatietechnieken omvatten spirometrie, een Six Minute Walk Test (6MWT) (die een Six Minute Walk Distance of 6MWD produceert) en ten slotte een baseline loopbandtest. Voorafgaand aan de baseline loopbandtest worden de Borg-scores gemeten. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om met een comfortabele snelheid op de loopband te lopen. De helling wordt elke minuut verhoogd met ofwel 1% (Baseline 6MWD < 250m) of 2% (Baseline 6MWD >250m) totdat ze een Borg-score van 7 hebben bereikt.

Bij daaropvolgende bezoeken krijgen de proefpersonen willekeurig elk van de zes tests toegewezen, waaronder: loopbandtests die de baseline loopbandtest herhalen met a) het prototype BREATHE-apparaat, b) een standaard BiPAP-systeem, of c) een placebo-inhalator die wordt gebruikt tijdens herstel; en Glittre ADL-tests waarbij de proefpersoon ofwel toegang heeft tot het BREATHE-apparaat a) achtergehouden, b) tijdens herstel, en c) tijdens testuitvoering en herstel. Het primaire eindpunt bij elk van deze tests is de hersteltijd (terugkeer naar 0 Borg, "Geen moeite met ademhalen"). Tijdens elke test worden ook SpO2, hartslag, ademhalingsfrequentie en totale testtijden geregistreerd.

BiPAP-equivalentietest: proefpersonen voeren inspanningstests uit die identiek zijn aan de loopbandtests van de basislijntest. In deze tests mogen ze echter, nadat ze een Borg-score van 7 hebben bereikt, herstellen met a) het prototype BREATHE-systeem, b) een standaard BiPAP-machine en c) een placebo-inhalator totdat ze volledig hersteld zijn (Borg: 0).

Activiteit van dagelijkse levenssimulatie: proefpersonen wordt gevraagd Glittre-ADL-tests te voltooien. Deze test is een standaard COPD functioneel prestatie-instrument. Aan het begin van elke test krijgen de deelnemers de instructie om op te staan ​​uit een stoel en 10 meter te lopen, ongeveer halverwege die afstand een oprit van 2 treden op te lopen om bij een plank te komen. De planken worden op schouder- en heuphoogte geplaatst. De deelnemer verplaatst 3 dozen, elk met een gewicht van 1 kg, van de bovenste naar de onderste plank en vervolgens naar de vloer.

De volgorde wordt dan omgekeerd, zodat elke doos wordt teruggebracht naar de bovenste plank voordat de deelnemer terugkeert naar de startpositie bij de stoel. Op dat moment gaat de deelnemer zitten en staat dan onmiddellijk op om aan de volgende ronde te beginnen. De test eindigt wanneer de deelnemer 5 van deze ronden heeft afgelegd. Deelnemers krijgen de opdracht om de test zo snel mogelijk uit te voeren. Rusten is toegestaan, maar de deelnemers wordt verteld om de activiteit zo snel mogelijk te hervatten. Tijdens de test dragen de deelnemers een rugzak gevuld met een gewicht van 2,5 kg (vrouwen) of 5 kg (mannen). Het gewicht van 2,5 kg simuleert het gewicht van een extra zuurstofeenheid, die indien nodig kan worden vervangen door het gewicht. Hierdoor kan zuurstof worden toegevoegd voor toekomstige tests zonder de integriteit van de test aan te tasten.

Er worden drie verschillende Glittre-ADL testen afgenomen. Tijdens deze sessies zal het BREATHE-systeem a) niet beschikbaar zijn, b) beschikbaar zijn voor gebruik tijdens herstel na inspanning, en c) beschikbaar zijn voor gebruik tijdens de test- en herstelperiode. Borgscores worden gemeten na elke minuut inspanning en elke 30 seconden tijdens zittend herstel totdat de proefpersoon volledig is hersteld (Borg: 0).