Przenośne urządzenie do terapii dodatnim ciśnieniem

Przegląd badania: Potencjalni pacjenci, którzy są klinicznie stabilnymi pacjentami z POChP z 30% ≤ FEV1 < 50% (kryteria POChP GOLD 3. stopnia), zostaną włączeni do badania. Zgodnie z procedurami zgody zainteresowani uczestnicy zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do placówki testowej na cztery (4) wizyty. Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane pomiary wyjściowe. W kolejnych trzech (3) sesjach uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch (2) testów (test równoważności BiPAP i symulacja czynności życia codziennego). Techniki oceny stanu wyjściowego będą obejmowały spirometrię, sześciominutowy test marszu (6MWT) (który daje dystans sześciominutowego marszu lub 6MWD) i wreszcie podstawowy test na bieżni. Przed podstawowym testem na bieżni zostaną zmierzone wyniki Borga. Badani zostaną następnie poproszeni o chodzenie z wygodną prędkością na bieżni. Nachylenie będzie zwiększane co minutę o 1% (linia bazowa 6MWD < 250 m) lub 2% (linia bazowa 6MWD > 250 m), aż do osiągnięcia wyniku Borg 7.

Podczas kolejnych wizyt uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego z sześciu testów, w tym: testów na bieżni, które powtarzają podstawowy test na bieżni z a) prototypowym urządzeniem BREATHE, b) standardowym systemem BiPAP lub c) inhalatorem placebo używanym podczas rekonwalescencji; oraz testy Glittre ADL, w przypadku których osoba badana ma dostęp do urządzenia BREATHE a) wstrzymywany, b) podczas regeneracji oraz c) podczas przeprowadzania testu i regeneracji. Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym z tych testów jest czas regeneracji (powrót do 0 Borg, „Brak trudności w oddychaniu”). SpO2, tętno, częstość oddechów i całkowity czas testu będą również rejestrowane podczas każdego testu.

Test równoważności BiPAP: Uczestnicy wykonają testy wysiłkowe identyczne z testami na bieżni z testu podstawowego. Jednak w tych testach, po osiągnięciu 7 punktów w skali Borga, będą mogli dojść do siebie za pomocą a) prototypowego systemu ODDYCHANIE, b) standardowego urządzenia BiPAP oraz c) inhalatora placebo, aż do całkowitego wyzdrowienia (Borg: 0).

Symulacja życia codziennego: Badani zostaną poproszeni o wypełnienie testów Glittre-ADL. Ten test jest standardowym narzędziem oceny czynnościowej POChP. Na początku każdego testu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wstać z krzesła i przejść 10 metrów, wspinając się po 2-stopniowym wzniesieniu mniej więcej w połowie tej odległości, aby dotrzeć do regału. Półki będą umieszczone na wysokości ramion i pasa. Uczestnik przeniesie 3 kartony, każdy o wadze 1 kg, z górnej półki na dolną, a następnie na podłogę.

Sekwencja jest następnie odwracana, tak aby każdy karton wracał na górną półkę, zanim uczestnik powróci na pozycję wyjściową przy krześle. W tym czasie uczestnik siada, a następnie natychmiast wstaje, aby rozpocząć kolejne okrążenie. Test kończy się, gdy uczestnik ukończy 5 takich okrążeń. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze wykonanie testu. Odpoczynki są dozwolone, ale uczestnicy powinni jak najszybciej wznowić aktywność. Podczas testu uczestnicy będą nosić plecak wypełniony 2,5 (kobiety) lub 5 kg (mężczyźni). Waga 2,5 kg symuluje wagę dodatkowej jednostki tlenowej, którą można w razie potrzeby wymienić na wagę. Pozwala to na dodanie tlenu do przyszłych testów bez wpływu na integralność testu.

Zostaną zakończone trzy różne testy Glittre-ADL. Podczas tych sesji system BREATHE a) nie będzie dostępny, b) będzie dostępny do użytku podczas regeneracji powysiłkowej oraz c) będzie dostępny do użytku przez cały okres testu i regeneracji. Wyniki Borga będą mierzone po każdej minucie ćwiczenia i co 30 sekund podczas odpoczynku w pozycji siedzącej, aż do całkowitego wyzdrowienia (Borg: 0).