비만에 대한 식이 접근법의 미생물군
비만의 식이요법적 접근에서 케톤체와 장내 미생물의 역할
주요 목표: 전통적인 저칼로리 식단과 관련하여 케톤체를 다른 비율로 증가시키는 체중 감소를 위한 다양한 접근법의 인체 측정, 대사, 심혈관 및 신경인지 및 장내 미생물 변화를 연구합니다.
목표 1: 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단이 장내 미생물에 미치는 영향과 인체 측정학적 변화 및 갈색 지방 조직과의 관계 연구, 목표 2: 대사 및 염증 변화, 목표 3: 심혈관계, 목표 4 : 신경인지에 대한 목표 5: 다른 목표에서 발견된 변화를 설명할 수 있는 후생유전학적 변화와 관련이 있는 경우. 목표 6: 전통적인 저칼로리 식단과 비교하여 케톤체를 증가시키는 식단의 안전성을 결정합니다. 목표 7: 다양한 식이 요법의 효과가 중기 동안 유지되는지, 목표 8: 실험 모델에서 확인합니다(미생물군 이식 다양한 식이 요법을 하는 인간부터 무균 마우스, 케토시스 식이 모델 및 케톤체 투여에 이르기까지) 이러한 발견의 장내 미생물군의 인과 관계.
방법론: 모델 1: 케톤체의 상이한 증가를 갖는 4가지 유형의 식이를 갖는 인간에서의 식이 개입: 고전적인 저칼로리 식이(DH); 24시간 동안 8시간 동안 먹이고 16시간 동안 굶는 식단(D16); 간헐적 칼로리 제한(DA)이 있는 식이요법; 단백질이 정상이고 탄수화물이 낮은 저칼로리 케톤 생성 다이어트(DC).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malaga, 스페인, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만(BMI≥30-45kg/m2)
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 연구 시작 전 6개월 동안 주요 심혈관 사건이 있었던 환자.
- 염증성 질환의 이전 또는 현재 병력.
- 활성 전염병.
- 환자의 연구 참여 거부
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 섭취
- 연구 전 3개월 동안의 항생제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 저칼로리 식단
올리브 오일을 주요 지방으로 하고 채소(일일 2회), 과일(일일 3회), 콩류(주 3회), 생선(주 3회)을 규칙적으로 섭취하는 지중해식 식단, 붉은 육류 및 육류 제품의 섭취량 감소( 일주일에 두 번 미만), 유제품(일주일에 한 번 미만), 과자, 패스트리 또는 단 음료는 금합니다.
다이어트는 각 과목에 대한 Harris-Benedict 방정식에 따라 하루에 600kcal의 칼로리 적자를 생성합니다.
식단에는 탄수화물 45%, 지방 35%, 단백질 20%가 포함되며 최소 4끼(아침, 점심, 오후 간식 및 저녁)에 배분됩니다.
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표준 저칼로리 식단
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실험적: 간헐적 단식 16/8(조기 단식)
다이어트는 각 과목에 대한 Harris-Benedict 방정식에 따라 하루에 600kcal의 칼로리 적자를 생성합니다.
식단은 탄수화물 45%, 지방 35%, 단백질 20%를 포함하되 하루 8시간(오전 12시부터.
~ 오후 8시), 16시간 단식(오후 8시 ~ 오전 12시) 유지
다음 날).
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간헐적 단식 16/8(조기 단식)
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실험적: 간헐적 단식 16/8(후기 단식)
다이어트는 각 과목에 대한 Harris-Benedict 방정식에 따라 하루에 600kcal의 칼로리 적자를 생성합니다.
식단은 탄수화물 45%, 지방 35%, 단백질 20%로 구성하되 하루 8시간(오전 8시~오후 4시) 섭취하고, 16시간 단식(오후 4시~오전 8시)을 유지한다. 다음날).
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간헐적 단식 16/8(후기 단식)
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실험적: 격일 금식
이 다이어트에서는 24시간 동안 대체 표준 칼로리 다이어트(Harris-Benedict 방정식에 따름)와 다음 24시간 동안 칼로리 요구량의 25%만 포함하는 다이어트(오늘 다이어트에는 5% 탄수화물, 65% 지방 및 30% 고지방이 포함됨)가 포함됩니다. 생물학적 가치 단백질).
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격일 금식
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실험적: 케토제닉 다이어트
다이어트는 각 과목에 대한 Harris-Benedict 방정식에 따라 하루에 600kcal의 칼로리 적자를 생성합니다.
식단에는 탄수화물 5%, 지방 65%, 생물학적 가치가 높은 단백질 30%가 포함됩니다.
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케토제닉 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 12주
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표준 저칼로리 식단과 비교하여 케톤체를 증가시키는 다양한 체중 감량 전략을 사용하여 기준선에서 장내 미생물 구성의 변화를 평가합니다.
3개월 및 6개월에 배설물 공동체 DNA의 16S rRNA 앰플리콘의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 12주
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표준 저칼로리 식단과 비교하여 인체 측정 매개변수에 대한 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단의 효과를 분석합니다.
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기준선, 12주
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체질량 지수의 변화.
기간: 기준선, 12주
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표준 저칼로리 식단과 비교하여 체질량 지수에 대한 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단의 효과를 분석합니다.
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기준선, 12주
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허리둘레의 변화.
기간: 기준선, 12주
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표준 저칼로리 식단과 비교하여 허리 둘레에 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단의 효과 분석
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기준선, 12주
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체성분의 변화.
기간: 기준선, 12주
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정된 표준 저칼로리 식단과 비교하여 인체 측정 매개변수에 대한 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단의 효과를 분석합니다.
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기준선, 12주
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갈색 지방 조직의 변화.
기간: 기준선, 12주
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18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG PET)를 사용한 양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 표준 저칼로리 식단과 비교하여 갈색 지방 조직에서 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단의 효과를 분석합니다.
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기준선, 12주
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결합 해제 단백질 1(UCP1)의 변화
기간: 기준선, 12주
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MRNA qPCR에 의해 평가된 피하 백색 지방 조직의 샘플을 사용하여 표준 저칼로리 식단과 비교하여 갈색 지방 조직 UCP1에 대한 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단의 효과를 분석합니다.
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기준선, 12주
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신체 활동의 변화.
기간: 기준선, 12주
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가속도계로 측정한 표준 저칼로리 식단과 비교하여 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단이 신체 활동에 미치는 영향을 분석합니다.
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기준선, 12주
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혈압의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈압에 기반한 표준 저칼로리 식단과 비교하여 심혈관계에 대한 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단의 효과를 분석합니다.
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기준선, 12주
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신경인지검사에서 구두점의 변화
기간: 기준선, 12주
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케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단이 신경인지에 미치는 영향을 표준 저칼로리 식단과 비교하여 신경인지 검사로 측정하여 분석합니다.
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기준선, 12주
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심박수의 변화
기간: 기준선, 12주
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Holter에 의해 측정된 표준 저칼로리 식단과 비교하여 심박수로 측정된 심장 기능에 대한 케톤체를 증가시키는 저칼로리 식단의 효과를 분석합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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