Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiota i kostens syn på fetma

5 juli 2022 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ketonkroppar och tarmmikrobiota roll i den dietiska metoden för fetma

Huvudmål: Studera antropometriska, metabola, kardiovaskulära och neurokognitiva och tarmmikrobiota förändringar av olika tillvägagångssätt för viktminskning som ökar ketonkropparna i en annan proportion i förhållande till den klassiska hypokaloriska dieten.

Mål 1: Studera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna på tarmmikrobiota och dess samband med antropometriska förändringar och den bruna fettvävnaden, Mål 2: med metabola och inflammatoriska förändringar, Mål 3: på det kardiovaskulära systemet, Mål 4 : om neurokognition, mål 5: om de är associerade med epigenetiska förändringar som kan förklara förändringarna som finns i de andra målen. Mål 6: Bestäm säkerheten för de dieter som ökar ketonkropparna jämfört med den klassiska hypokaloriska dieten, Mål 7: om effekterna av de olika dietmetoderna bibehålls under medellång tid, och Mål 8: Verifiera i experimentella modeller (mikrobiotatransplantationer från människor med olika dieter till bakteriefria möss, ketosdietmodeller och administrering av ketonkroppar) orsakssambandet mellan tarmmikrobiotan av dessa fynd.

Metod: Modell 1: Dietintervention hos människor med 4 typer av dieter med olika ökning av ketonkropparna: klassisk hypokaloridiet (DH); diet med 8 timmars utfodring och 16 timmars svältande i perioder om 24 timmar (D16); diet med intermittent kalorirestriktion (DA); och normal i protein och låg i kolhydrater hypocaloric ketogenic diet (DC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Virgen de la Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma (BMI≥30-45 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Patienter med allvarliga kardiovaskulära händelser under de 6 månaderna före studiens början.
  • Tidigare eller aktuell historia av inflammatorisk sjukdom.
  • Aktiv infektionssjukdom.
  • Patientens vägran att delta i studien
  • Konsumtion av probiotika eller prebiotika
  • Antibiotikabehandling under de tre månaderna före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard hypocaloric diet
Medelhavsdiet baserad på olivolja som huvudfett och regelbunden konsumtion av grönsaker (2 dagliga ransoner), frukt 3 dagliga ransoner), baljväxter (3 veckoroner), fisk (3 veckoroner), med låg konsumtion av rött kött och köttprodukter ( mindre än två gånger i veckan), mejeriprodukter (mindre än en gång i veckan) och inga godis, bakverk eller sockerhaltiga drycker. Dieten kommer att producera ett kaloriunderskott på 600 kcal per dag, enligt Harris-Benedicts ekvation för varje ämne. Dieten kommer att innehålla 45 % kolhydrater, 35 % fett, 20 % protein fördelat på minst 4 måltider (frukost, lunch, eftermiddagsmellanmål och middag).
Övrig: Standard hypokalorisk matris
Standard hypocaloric diet
Experimentell: Intermittent fasta 16/8 (tidig fasta)
Dieten kommer att producera ett kaloriunderskott på 600 kcal per dag, enligt Harris-Benedicts ekvation för varje ämne. Dieten kommer att innehålla 45 % kolhydrater, 35 % fett, 20 % protein, men den kommer att konsumeras i 8 timmar om dagen (från kl. 12.00. till 20.00), upprätthålla 16 fastetimmar (från 20.00 till 12.00. följande dag).
Övrig: Intermittent fasta 16/8 (tidig fasta)
Intermittent fasta 16/8 (tidig fasta)
Experimentell: Intermittent fasta 16/8 (sen fasta)
Dieten kommer att producera ett kaloriunderskott på 600 kcal per dag, enligt Harris-Benedicts ekvation för varje ämne. Dieten kommer att innehålla 45 % kolhydrater, 35 % fett, 20 % protein, men den kommer att konsumeras under 8 timmar om dagen (från 08.00 till 16.00), med 16 fastetimmar (från 16.00 till 8.00). nästa dag).
Övrig: Intermittent fasta 16/8 (sen fasta)
Intermittent fasta 16/8 (sen fasta)
Experimentell: Fasta varannan dag
I denna diet växlar försökspersonerna normkaloridiet under 24 timmar (enligt Harris-Benedicts ekvation) och en diet som endast innehåller 25 % av kaloribehovet de följande 24 timmarna (denna dagens diet kommer att innehålla 5 % kolhydrater, 65 % fett och 30 % högt biologiskt värde protein).
Övrig: Fasta varannan dag
Fasta varannan dag
Experimentell: Ketogen kost
Dieten kommer att producera ett kaloriunderskott på 600 kcal per dag, enligt Harris-Benedicts ekvation för varje ämne. Dieten kommer att innehålla 5 % kolhydrater, 65 % fett och 30 % högt biologiskt värde protein.
Övrig: Ketogen kost
Ketogen kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att utvärdera förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning från baslinjen med hjälp av olika strategier för viktminskning som ökar ketonkropparna i jämförelse med en vanlig hypokaloridiet. Förändring från baslinjen i 16S rRNA-amplikoner av fekalt gemenskaps-DNA efter 3 månader och 6 månader
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna på antropometriska parametrar i jämförelse med en standard hypocaloric diet
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i body mass index.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna på kroppsmassaindex jämfört med en vanlig hypocaloric diet
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i midjemått.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna på midjemåttet jämfört med en vanlig hypocaloric diet
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i kroppssammansättning.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna på antropometriska parametrar jämfört med en standard hypocaloric diet mätt med bioelektrisk impedansanalys
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i brun fettvävnad.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna på brun fettvävnad i jämförelse med en standard hypocaloric diet, mätt med Positron emissionstomografi med 18F-fluorodeoxiglukos (18F-FDG PET).
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i frånkopplingsprotein 1 (UCP1)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna på brun fettvävnad UCP1 i jämförelse med en standard hypocaloric diet med ett prov av subkutan vit fettvävnad bedömd med mRNA qPCR.
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna på fysisk aktivitet jämfört med en standard hypocaloric diet mätt med accelerometri
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna över det kardiovaskulära systemet i jämförelse med en standard hypocaloric diet baserad på blodtryck
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i interpunktion i neurokognitivt test
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av hypokaloriska dieter som ökar ketonkropparna på neurokognition, jämfört med en standard hypocaloric diet, mätt med neurokognitivt test
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att analysera effekten av kalorifattig diet som ökar ketonkropparna på hjärtfunktionen mätt med hjärtfrekvens jämfört med en vanlig hypokaloridiet, mätt av Holter.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISCIII CP18/01160

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Standard hypokalorisk matris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera