Микробиота в диетическом подходе к ожирению
5 июля 2022 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Роль кетоновых тел и кишечной микробиоты в диетическом подходе к ожирению
Основная цель: изучить антропометрические, метаболические, сердечно-сосудистые и нейрокогнитивные изменения и изменения микробиоты кишечника при различных подходах к снижению веса, которые увеличивают кетоновые тела в разной пропорции по сравнению с классической гипокалорийной диетой.
Задача 1: Изучить влияние гипокалорийных диет, повышающих уровень кетоновых тел, на микробиоту кишечника и ее связь с антропометрическими изменениями и бурой жировой тканью. Задача 2: с метаболическими и воспалительными изменениями. Задача 3: на сердечно-сосудистую систему. Задача 4. : о нейрокогниции, цель 5: если они связаны с эпигенетическими изменениями, которые могут объяснить изменения, обнаруженные в других целях. Задача 6: Определить безопасность диет, повышающих уровень кетоновых тел, по сравнению с классической гипокалорийной диетой, Задача 7: сохраняются ли эффекты различных диетических подходов в течение среднего времени, и Задача 8: Проверить в экспериментальных моделях (трансплантаты микробиоты). от людей с разной диетой до безмикробных мышей, диетических моделей кетоза и введения кетоновых тел) причинно-следственная связь этих результатов с кишечной микробиотой.
Методология: Модель 1: Диетическое вмешательство у людей с 4 типами диеты с различным увеличением кетоновых тел: классическая гипокалорийная диета (DH); диета с 8-часовым кормлением и 16-часовым голоданием в течение 24-часового периода (D16); диета с прерывистым ограничением калорийности (ДА); и нормальная по белку и с низким содержанием углеводов гипокалорийная кетогенная диета (ДК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ≥30-45 кг/м2)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми событиями за 6 месяцев до начала исследования.
- Предыдущая или текущая история воспалительного заболевания.
- Активное инфекционное заболевание.
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Употребление пробиотиков или пребиотиков
- Антибиотикотерапия за 3 мес до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная гипокалорийная диета
Средиземноморская диета, основанная на оливковом масле в качестве основного жира и регулярном потреблении овощей (2 дневных рациона), фруктов 3 дневных рациона), бобовых (3 еженедельных рациона), рыбы (3 еженедельных рациона), с низким потреблением красного мяса и мясных продуктов ( менее двух раз в неделю), молочные продукты (реже одного раза в неделю) и никаких сладостей, выпечки или сладких напитков.
Согласно уравнению Харриса-Бенедикта, диета создаст дефицит калорий в 600 ккал в день для каждого субъекта.
Диета будет включать 45% углеводов, 35% жиров, 20% белков, распределенных как минимум на 4 приема пищи (завтрак, обед, полдник и ужин).
|
Стандартная гипокалорийная диета
|
|
Экспериментальный: Интервальное голодание 16/8 (раннее голодание)
Согласно уравнению Харриса-Бенедикта, диета создаст дефицит калорий в 600 ккал в день для каждого субъекта.
Рацион будет включать 45% углеводов, 35% жиров, 20% белков, но потреблять его будут 8 часов в день (с 12 часов ночи.
до 20:00), соблюдение 16-часового голодания (с 20:00 до 00:00).
на следующий день).
|
Интервальное голодание 16/8 (раннее голодание)
|
|
Экспериментальный: Интервальное голодание 16/8 (позднее голодание)
Согласно уравнению Харриса-Бенедикта, диета создаст дефицит калорий в 600 ккал в день для каждого субъекта.
Диета будет включать 45 % углеводов, 35 % жиров, 20 % белков, но употреблять ее будут 8 часов в день (с 8 до 16 часов), выдерживая 16 часов голодания (с 16 до 8 часов). следующий день).
|
Интервальное голодание 16/8 (позднее голодание)
|
|
Экспериментальный: Альтернативное голодание
В этой диете испытуемые чередуют нормальную калорийность рациона в течение 24 часов (согласно уравнению Харриса-Бенедикта) и диету, включающую только 25% потребности в калориях в следующие 24 часа (в этот день рацион будет включать 5% углеводов, 65% жиров и 30% высококалорийных продуктов). белок биологической ценности).
|
Альтернативное голодание
|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
Согласно уравнению Харриса-Бенедикта, диета создаст дефицит калорий в 600 ккал в день для каждого субъекта.
Рацион будет включать 5 % углеводов, 65 % жиров и 30 % белков высокой биологической ценности.
|
Кетогенная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценить изменения состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем с использованием различных стратегий снижения веса, которые увеличивают кетоновые тела по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ампликонов 16S рРНК ДНК фекального сообщества через 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Проанализировать влияние гипокалорийных диет, увеличивающих кетоновые тела, на антропометрические параметры по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения индекса массы тела.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Проанализировать влияние гипокалорийных диет, повышающих кетоновые тела, на индекс массы тела по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения окружности талии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Проанализировать влияние гипокалорийных диет, увеличивающих кетоновые тела, на окружность талии по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения состава тела.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Проанализировать влияние гипокалорийных диет, повышающих уровень кетоновых тел, на антропометрические параметры по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения бурой жировой ткани.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Проанализировать влияние гипокалорийных диет, увеличивающих количество кетоновых тел, на бурую жировую ткань по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ПЭТ с 18F-ФДГ).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения в разобщающем белке 1 (UCP1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Чтобы проанализировать влияние гипокалорийных диет, увеличивающих количество кетоновых тел, на бурую жировую ткань UCP1 по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой с использованием образца подкожной белой жировой ткани, оцененного с помощью количественной ПЦР мРНК.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Проанализировать влияние гипокалорийных диет, повышающих уровень кетоновых тел, на физическую активность по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой, измеренной с помощью акселерометрии.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Проанализировать влияние гипокалорийных диет, повышающих уровень кетоновых тел, на сердечно-сосудистую систему по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой на артериальное давление.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения пунктуации в нейрокогнитивном тесте
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Проанализировать влияние гипокалорийных диет, увеличивающих количество кетоновых тел, на нейрокогнитивные функции по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой, измеренное с помощью нейрокогнитивного теста.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Проанализировать влияние гипокалорийных диет, повышающих уровень кетоновых тел, на функцию сердца, измеряемую по частоте сердечных сокращений, по сравнению со стандартной гипокалорийной диетой, измеряемой по Холтеру.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISCIII CP18/01160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .