肥胖饮食方法中的微生物群
酮体和肠道微生物群在肥胖饮食方法中的作用
主要目的：研究与经典低热量饮食相比，以不同比例增加酮体的不同减肥方法对人体测量学、代谢、心血管和神经认知以及肠道微生物群的变化。
目标 1：研究增加酮体的低热量饮食对肠道微生物群的影响及其与人体测量变化和棕色脂肪组织的关系，目标 2：与代谢和炎症变化的关系，目标 3：对心血管系统的影响，目标 4 ：关于神经认知，目标 5：如果它们与表观遗传变化相关，可以解释在其他目标中发现的变化。 目标 6：确定增加酮体的饮食与经典低热量饮食相比的安全性，目标 7：不同饮食方法的效果是否在中期内保持，以及目标 8：在实验模型（微生物群移植）中验证从饮食不同的人类到无菌小鼠、酮症饮食模型和酮体管理）这些发现的肠道微生物群的因果关系。
方法： 模型 1：对人类进行饮食干预，采用 4 种不同酮体增加量的饮食：经典低热量饮食 (DH)；在 24 小时内喂食 8 小时，饥饿 16 小时的饮食 (D16)；间歇性热量限制 (DA) 饮食；正常的蛋白质和低碳水化合物的低热量生酮饮食 (DC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malaga、西班牙、29010
- Virgen de la Victoria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖（BMI≥30-45 kg/m2）
排除标准：
- 2型糖尿病
- 研究开始前 6 个月内发生过重大心血管事件的患者。
- 既往或当前的炎症性疾病史。
- 活动性传染病。
- 患者拒绝参与研究
- 食用益生菌或益生元
- 研究前 3 个月的抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准低热量饮食
地中海饮食以橄榄油为主要脂肪，定期食用蔬菜（每日 2 份）、水果（每日 3 份）、豆类（每周 3 份）、鱼（每周 3 份），红肉和肉制品摄入量低（每周少于两次），乳制品（每周少于一次）并且不吃甜食、糕点或含糖饮料。
根据每个受试者的 Harris-Benedict 方程，饮食会产生每天 600 kcal 的热量不足。
饮食将包括 45% 的碳水化合物、35% 的脂肪、20% 的蛋白质，分布在至少 4 餐（早餐、午餐、下午点心和晚餐）中。
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标准低热量饮食
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实验性的：间歇性禁食 16/8（早期禁食）
根据每个受试者的 Harris-Benedict 方程，饮食会产生每天 600 kcal 的热量不足。
饮食将包括 45% 的碳水化合物、35% 的脂肪、20% 的蛋白质，但每天要消耗 8 小时（从凌晨 12 点到凌晨 12 点）。
到晚上 8 点），保持 16 小时禁食（从晚上 8 点到凌晨 12 点）。
次日）。
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间歇性禁食 16/8（早期禁食）
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实验性的：间歇性禁食 16/8（晚期禁食）
根据每个受试者的 Harris-Benedict 方程，饮食会产生每天 600 kcal 的热量不足。
饮食将包括 45% 的碳水化合物、35% 的脂肪、20% 的蛋白质，但每天要消耗 8 小时（从早上 8 点到下午 4 点），并保持 16 个小时的禁食时间（从下午 4 点到早上 8 点）次日）。
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间歇性禁食 16/8（晚期禁食）
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实验性的：隔日禁食
在这种饮食中，受试者在 24 小时内交替使用标准热量饮食（根据哈里斯-本尼迪克特方程），并在接下来的 24 小时内仅包含 25% 的热量需求（这一天的饮食将包括 5% 的碳水化合物、65% 的脂肪和 30% 的高热量饮食）生物学价值蛋白质）。
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隔日禁食
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实验性的：生酮饮食
根据每个受试者的 Harris-Benedict 方程，饮食会产生每天 600 kcal 的热量不足。
饮食将包括 5% 的碳水化合物、65% 的脂肪和 30% 的高生物价值蛋白质。
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生酮饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群组成的变化
大体时间：基线，12 周
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与标准低热量饮食相比，使用不同的减肥策略评估肠道微生物群组成相对于基线的变化，这些策略会增加酮体。
粪便群落 DNA 的 16S rRNA 扩增子在 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线，12 周
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与标准低热量饮食相比，分析增加酮体的低热量饮食对人体测量参数的影响
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基线，12 周
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体重指数的变化。
大体时间：基线，12 周
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与标准低热量饮食相比，分析增加酮体的低热量饮食对体重指数的影响
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基线，12 周
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腰围的变化。
大体时间：基线，12 周
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与标准低热量饮食相比，分析增加酮体的低热量饮食对腰围的影响
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基线，12 周
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身体成分的变化。
大体时间：基线，12 周
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与通过生物电阻抗分析测量的标准低热量饮食相比，分析增加酮体的低热量饮食对人体测量参数的影响
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基线，12 周
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棕色脂肪组织的变化。
大体时间：基线，12 周
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与标准低热量饮食相比，通过使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG PET) 的正电子发射断层扫描测量，分析增加酮体的低热量饮食对棕色脂肪组织的影响。
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基线，12 周
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解偶联蛋白 1 (UCP1) 的变化
大体时间：基线，12 周
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使用通过 mRNA qPCR 评估的皮下白色脂肪组织样本，与标准低热量饮食相比，分析增加酮体的低热量饮食对棕色脂肪组织 UCP1 的影响。
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基线，12 周
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身体活动的变化。
大体时间：基线，12 周
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与通过加速度计测量的标准低热量饮食相比，分析增加酮体的低热量饮食对身体活动的影响
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基线，12 周
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血压变化
大体时间：基线，12 周
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与基于血压的标准低热量饮食相比，分析增加心血管系统酮体的低热量饮食的影响
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基线，12 周
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神经认知测试中标点符号的变化
大体时间：基线，12 周
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与通过神经认知测试测量的标准低热量饮食相比，分析增加酮体的低热量饮食对神经认知的影响
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基线，12 周
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心率变化
大体时间：基线，12 周
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与通过 Holter 测量的标准低热量饮食相比，分析增加酮体的低热量饮食对通过心率测量的心脏功能的影响。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco J. Tinahones, PhD、Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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