Mikrobiota lihavuuden ruokavaliossa
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Ketonielimien ja suoliston mikrobiston rooli liikalihavuuden ruokavaliossa
Päätavoite: Tutkia painonpudotuksen eri lähestymistapojen antropometrisiä, metabolisia, kardiovaskulaarisia sekä neurokognitiivisia ja suoliston mikrobiotan muutoksia, jotka lisäävät ketoaineita eri suhteessa klassiseen vähäkaloriseen ruokavalioon verrattuna.
Tavoite 1: Tutkitaan vähäkaloristen ruokavalioiden, jotka lisäävät ketoaineita, vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja sen suhdetta antropometrisiin muutoksiin ja Brownin rasvakudokseen, Tavoite 2: aineenvaihdunta- ja tulehdusmuutoksiin, Tavoite 3: sydän- ja verisuonijärjestelmään, Tavoite 4 : neurokognitio, tavoite 5: jos ne liittyvät epigeneettisiin muutoksiin, jotka voivat selittää muissa tavoitteissa havaitut muutokset. Tavoite 6: Selvitä ketoaineita lisäävien ruokavalioiden turvallisuus verrattuna klassiseen vähäkaloriseen ruokavalioon, Tavoite 7: Jos erilaisten ravitsemusmenetelmien vaikutukset säilyvät keskipitkän ajan, ja Tavoite 8: Todenna kokeellisissa malleissa (mikrobiotan siirrot). ihmisistä, joilla on erilainen ruokavalio, bakteerittomiin hiiriin, ketoosiruokavaliomalleihin ja ketoaineiden antamiseen) näiden löydösten suoliston mikrobiotan syy-yhteys.
Metodologia: Malli 1: Ruokavalio interventio ihmisillä neljän tyyppisellä ruokavaliolla, jossa ketoaineiden määrä on erilainen: klassinen hypokalorinen ruokavalio (DH); ruokavalio, jossa on 8 tuntia ruokintaa ja 16 tuntia nälkää 24 tunnin jaksoissa (D16); ruokavalio, jossa on ajoittaista kalorirajoitusta (DA); ja normaali proteiini- ja vähähiilihydraattinen hypokalorinen ketogeeninen ruokavalio (DC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI≥30-45 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Aiempi tai nykyinen tulehdussairaus.
- Aktiivinen tartuntatauti.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Probioottien tai prebioottien käyttö
- Antibioottihoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali hypokalorinen ruokavalio
Välimeren ruokavalio, joka perustuu oliiviöljyyn päärasvana ja vihannesten (2 päiväannosta), hedelmien 3 päiväannosta, palkokasveja (3 viikko-annosta), kalaa (3 viikko-annosta), vähäisen punaisen lihan ja lihatuotteiden kulutukseen ( harvemmin kuin kahdesti viikossa), maitotuotteet (harvemmin kuin kerran viikossa) ja ei makeisia, leivonnaisia tai sokeripitoisia juomia.
Ruokavalio tuottaa 600 kcal päivässä kalorivajeen Harris-Benedictin yhtälön mukaan jokaiselle koehenkilölle.
Ruokavalio sisältää 45 % hiilihydraatteja, 35 % rasvaa, 20 % proteiinia jaettuna vähintään 4 aterialla (aamiainen, lounas, iltapäivän välipala ja päivällinen).
|
Normaali hypokalorinen ruokavalio
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen paasto 16/8 (varhainen paasto)
Ruokavalio tuottaa 600 kcal päivässä kalorivajeen Harris-Benedictin yhtälön mukaan jokaiselle koehenkilölle.
Ruokavalio sisältää 45 % hiilihydraatteja, 35 % rasvaa, 20 % proteiinia, mutta sitä syödään 8 tuntia päivässä (klo 12 alkaen.
klo 20.00), pitäen yllä 16 paastotuntia (klo 20.00-12.00.
seuraavana päivänä).
|
Jaksottainen paasto 16/8 (varhainen paasto)
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen paasto 16.8 (myöhäinen paasto)
Ruokavalio tuottaa 600 kcal päivässä kalorivajeen Harris-Benedictin yhtälön mukaan jokaiselle koehenkilölle.
Ruokavalio sisältää 45 % hiilihydraatteja, 35 % rasvaa, 20 % proteiinia, mutta sitä syödään 8 tuntia vuorokaudessa (klo 8.00-16.00) ja pidetään 16 paastotuntia (klo 16.00-8.00). seuraava päivä).
|
Jaksottainen paasto 16.8 (myöhäinen paasto)
|
|
Kokeellinen: Vuorottelupäivän paasto
Tässä ruokavaliossa koehenkilöt noudattavat vaihtoehtoista normaali kaloriruokavaliota 24 tunnin ajan (Harris-Benedict yhtälön mukaan) ja ruokavaliota, joka sisältää vain 25 % kaloritarpeesta seuraavan 24 tunnin aikana (tämän päivän ruokavalio sisältää 5 % hiilihydraatteja, 65 % rasvaa ja 30 % korkeaa ruokavaliota). biologisen arvon proteiini).
|
Vuorottelupäivän paasto
|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Ruokavalio tuottaa 600 kcal päivässä kalorivajeen Harris-Benedictin yhtälön mukaan jokaiselle koehenkilölle.
Ruokavalio sisältää 5 % hiilihydraatteja, 65 % rasvaa ja 30 % korkean biologisen arvon proteiinia.
|
Ketogeeninen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Arvioida muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa lähtötasosta käyttämällä erilaisia painonpudotusstrategioita, jotka lisäävät ketoaineita verrattuna tavanomaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon.
Muutos lähtötasosta ulosteyhteisön DNA:n 16S rRNA-amplikoneissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden, jotka lisäävät ketoaineita, vaikutusta antropometrisiin parametreihin verrattuna tavalliseen vähäkaloriseen ruokavalioon
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden, jotka lisäävät ketoaineita, vaikutusta kehon massaindeksiin verrattuna tavalliseen vähäkaloriseen ruokavalioon
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden, jotka lisäävät ketoaineita, vaikutusta vyötärön ympärysmittaan verrattuna tavalliseen vähäkaloriseen ruokavalioon
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden, jotka lisäävät ketoaineita, vaikutusta antropometrisiin parametreihin verrattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuun tavanomaiseen hypokaloriseen ruokavalioon
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset ruskeassa rasvakudoksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden vaikutusta ruskeaan rasvakudokseen verrattuna tavanomaiseen hypokaloriseen ruokavalioon, mitattuna positroniemissiotomografialla 18F-fluorideoksiglukoosilla (18F-FDG PET).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset irrotettavassa proteiinissa 1 (UCP1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden, jotka lisäävät ketoaineita, vaikutusta ruskeaan rasvakudokseen UCP1 verrattuna tavanomaiseen hypokaloriseen ruokavalioon käyttämällä näytettä ihonalaisesta valkoisesta rasvakudoksesta, joka on arvioitu mRNA qPCR:llä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden, jotka lisäävät ketoaineiden määrää, vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna tavalliseen vähäkaloriseen ruokavalioon, joka mitataan kiihtyvyysmittarilla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden vaikutusta, jotka lisäävät ketoaineita sydän- ja verisuonijärjestelmään verrattuna normaaliin hypokaloriseen ruokavalioon, joka perustuu verenpaineeseen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Neurokognitiivisen testin välimerkkien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden, jotka lisäävät ketoaineita, vaikutusta neurokognitioon verrattuna tavalliseen vähäkaloriseen ruokavalioon neurokognitiivisella testillä mitattuna
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Analysoida vähäkaloristen ruokavalioiden, jotka lisäävät ketoaineita, vaikutusta sydämen toimintaan sykemittauksella verrattuna Holterin mittaamaan tavanomaiseen hypokaloriseen ruokavalioon.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISCIII CP18/01160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .