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Microbiota en el abordaje dietético de la obesidad

5 de julio de 2022 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Papel de los cuerpos cetónicos y la microbiota intestinal en el abordaje dietético de la obesidad

Objetivo principal: Estudiar los cambios antropométricos, metabólicos, cardiovasculares y neurocognitivos y de la microbiota intestinal de diferentes enfoques para la reducción de peso que aumentan los cuerpos cetónicos en diferente proporción en relación a la dieta hipocalórica clásica.

Objetivo 1: Estudiar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre la microbiota intestinal y su relación con los cambios antropométricos y del tejido adiposo pardo, Objetivo 2: con los cambios metabólicos e inflamatorios, Objetivo 3: sobre el sistema cardiovascular, Objetivo 4 : sobre la neurocognición, Objetivo 5: si están asociados a cambios epigenéticos que puedan explicar los cambios encontrados en los otros objetivos. Objetivo 6: Determinar la seguridad de las dietas que aumentan los cuerpos cetónicos frente a la dieta hipocalórica clásica, Objetivo 7: si los efectos de los diferentes enfoques dietéticos se mantienen durante el tiempo medio, y Objetivo 8: Verificar en modelos experimentales (trasplantes de microbiota desde humanos con diferentes dietas hasta ratones libres de gérmenes, modelos dietéticos de cetosis y administración de cuerpos cetónicos) la causalidad de la microbiota intestinal de estos hallazgos.

Metodología: Modelo 1: Intervención dietética en humanos con 4 tipos de dieta con diferente aumento de los cuerpos cetónicos: dieta hipocalórica clásica (DH); dieta con 8h de alimentación y 16h de inanición en periodos de 24h (D16); dieta con restricción calórica intermitente (DA); y dieta cetogénica (DC) hipocalórica normal en proteínas y baja en carbohidratos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Malaga, España, 29010
        • Virgen de la Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad (IMC≥30-45 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes con eventos cardiovasculares mayores en los 6 meses previos al inicio del estudio.
  • Antecedentes previos o actuales de enfermedad inflamatoria.
  • Enfermedad infecciosa activa.
  • La negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Consumo de probióticos o prebióticos
  • Tratamiento antibiótico en los 3 meses previos al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta hipocalórica estándar
Dieta mediterránea basada en aceite de oliva como principal grasa y consumo habitual de verduras (2 raciones diarias), frutas 3 raciones diarias), legumbres (3 raciones semanales), pescado (3 raciones semanales), con bajo consumo de carnes rojas y derivados ( menos de dos veces por semana), lácteos (menos de una vez por semana) y nada de dulces, bollería o bebidas azucaradas. La dieta producirá un déficit calórico de 600 kcal por día, según la ecuación de Harris-Benedict para cada sujeto. La dieta incluirá un 45% de hidratos de carbono, un 35% de grasas, un 20% de proteínas repartidas en al menos 4 comidas (desayuno, comida, merienda y cena).
Otro: Dado hipocalórico estándar
Dieta hipocalórica estándar
Experimental: Ayuno intermitente 16/8 (ayuno temprano)
La dieta producirá un déficit calórico de 600 kcal por día, según la ecuación de Harris-Benedict para cada sujeto. La dieta incluirá un 45% de carbohidratos, un 35% de grasas, un 20% de proteínas, pero se consumirá durante 8 horas al día (de 12 a.m. a 20 h.), manteniendo 16 horas de ayuno (de 20 h. a 00 h. al día siguiente).
Otro: Ayuno intermitente 16/8 (ayuno temprano)
Ayuno intermitente 16/8 (ayuno temprano)
Experimental: Ayuno intermitente 16/8 (ayuno tardío)
La dieta producirá un déficit calórico de 600 kcal por día, según la ecuación de Harris-Benedict para cada sujeto. La dieta incluirá 45% de carbohidratos, 35% de grasas, 20% de proteínas, pero se consumirá durante 8 horas diarias (de 8 a 16 horas), manteniendo 16 horas de ayuno (de 16 a 8 horas). el día siguiente).
Otro: Ayuno intermitente 16/8 (ayuno tardío)
Ayuno intermitente 16/8 (ayuno tardío)
Experimental: Ayuno en días alternos
En esta dieta los sujetos alternan una dieta calórica normal durante 24 h (según la ecuación de Harris-Benedict) y una dieta que incluye solo el 25% de los requerimientos calóricos las siguientes 24 h (este día la dieta incluirá un 5% de carbohidratos, un 65% de grasas y un 30% de alimentos ricos en calorías). proteína de valor biológico).
Otro: Ayuno en días alternos
Ayuno en días alternos
Experimental: Dieta cetogénica
La dieta producirá un déficit calórico de 600 kcal por día, según la ecuación de Harris-Benedict para cada sujeto. La dieta incluirá un 5 % de hidratos de carbono, un 65 % de grasas y un 30 % de proteínas de alto valor biológico.
Otro: Dieta cetogénica
Dieta cetogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evaluar los cambios en la composición de la microbiota intestinal desde el inicio utilizando diferentes estrategias para la pérdida de peso que aumentan los cuerpos cetónicos en comparación con una dieta hipocalórica estándar. Cambio desde el inicio en amplicones de ARNr 16S del ADN de la comunidad fecal a los 3 y 6 meses
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre los parámetros antropométricos en comparación con una dieta hipocalórica estándar
Línea de base, 12 semanas
Cambios en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre el índice de masa corporal en comparación con una dieta hipocalórica estándar
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre el perímetro de cintura en comparación con una dieta hipocalórica estándar
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre los parámetros antropométricos en comparación con una dieta hipocalórica estándar medida por análisis de impedancia bioeléctrica.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en el tejido adiposo pardo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre el tejido adiposo pardo frente a una dieta hipocalórica estándar, medido mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG PET).
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la proteína desacopladora 1 (UCP1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre el tejido adiposo pardo UCP1 en comparación con una dieta hipocalórica estándar utilizando una muestra de tejido adiposo blanco subcutáneo evaluada por mRNA qPCR.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre la actividad física en comparación con una dieta hipocalórica estándar medida por acelerometría
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre el sistema cardiovascular frente a una dieta hipocalórica estándar basada en la presión arterial
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la puntuación en test neurocognitivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre la neurocognición, en comparación con una dieta hipocalórica estándar, medido mediante test neurocognitivo
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Analizar el efecto de las dietas hipocalóricas que aumentan los cuerpos cetónicos sobre la función cardiaca medida por frecuencia cardiaca en comparación con una dieta hipocalórica estándar, medida por Holter.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISCIII CP18/01160

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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