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Microbiota nell'approccio dietetico all'obesità

5 luglio 2022 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Corpi chetonici e ruolo del microbiota intestinale nell'approccio dietetico all'obesità

Obiettivo principale: studiare i cambiamenti antropometrici, metabolici, cardiovascolari e neurocognitivi e del microbiota intestinale di diversi approcci per la riduzione del peso che aumentano i corpi chetonici in proporzione diversa rispetto alla classica dieta ipocalorica.

Obiettivo 1: Studiare l'effetto delle diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sul microbiota intestinale e la sua relazione con i cambiamenti antropometrici e del tessuto adiposo bruno, Obiettivo 2: con i cambiamenti metabolici e infiammatori, Obiettivo 3: sul sistema cardiovascolare, Obiettivo 4 : sulla neurocognizione, Obiettivo 5: se sono associati a cambiamenti epigenetici che possono spiegare i cambiamenti riscontrati negli altri obiettivi. Obiettivo 6: Determinare la sicurezza delle diete che aumentano i corpi chetonici rispetto alla classica dieta ipocalorica, Obiettivo 7: se gli effetti dei diversi approcci dietetici si mantengono nel medio periodo, e Obiettivo 8: Verificare in modelli sperimentali (trapianti di microbiota da esseri umani con diete diverse a topi privi di germi, modelli dietetici di chetosi e somministrazione di corpi chetonici) la causalità del microbiota intestinale di questi risultati.

Metodologia: Modello 1: Intervento dietetico nell'uomo con 4 tipi di dieta con diverso aumento dei corpi chetonici: dieta ipocalorica classica (DH); dieta con 8 ore di alimentazione e 16 ore di fame in periodi di 24 ore (D16); dieta con restrizione calorica intermittente (DA); e dieta chetogenica ipocalorica (DC) normale in proteine ​​e povera di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Virgen de la Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità (BMI≥30-45 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti con eventi cardiovascolari maggiori nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Storia precedente o attuale di malattia infiammatoria.
  • Malattia infettiva attiva.
  • Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio
  • Consumo di probiotici o prebiotici
  • Terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ipocalorica standard
Dieta mediterranea basata sull'olio di oliva come grasso principale e consumo regolare di verdura (2 razioni giornaliere), frutta 3 razioni giornaliere), legumi (3 razioni settimanali), pesce (3 razioni settimanali), con basso consumo di carni rosse e derivati ​​( meno di due volte a settimana), latticini (meno di una volta a settimana) e niente dolci, pasticcini o bevande zuccherate. La dieta produrrà un deficit calorico di 600 kcal al giorno, secondo l'equazione di Harris-Benedict per ogni soggetto. La dieta includerà il 45% di carboidrati, il 35% di grassi, il 20% di proteine ​​distribuiti in almeno 4 pasti (colazione, pranzo, merenda e cena).
Altro: Dado ipocalorico standard
Dieta ipocalorica standard
Sperimentale: Digiuno intermittente 16/8 (digiuno precoce)
La dieta produrrà un deficit calorico di 600 kcal al giorno, secondo l'equazione di Harris-Benedict per ogni soggetto. La dieta includerà il 45% di carboidrati, il 35% di grassi, il 20% di proteine, ma sarà consumata per 8 ore al giorno (dalle 24:00 alle 24:00). alle 20.00), mantenendo 16 ore di digiuno (dalle 20.00 alle 24.00. il giorno successivo).
Altro: Digiuno intermittente 16/8 (digiuno precoce)
Digiuno intermittente 16/8 (digiuno precoce)
Sperimentale: Digiuno intermittente 16/8 (digiuno tardivo)
La dieta produrrà un deficit calorico di 600 kcal al giorno, secondo l'equazione di Harris-Benedict per ogni soggetto. La dieta includerà il 45% di carboidrati, il 35% di grassi, il 20% di proteine, ma sarà consumata per 8 ore al giorno (dalle 8:00 alle 16:00), mantenendo 16 ore di digiuno (dalle 16:00 alle 8:00). giorno seguente).
Altro: Digiuno intermittente 16/8 (digiuno tardivo)
Digiuno intermittente 16/8 (digiuno tardivo)
Sperimentale: Il digiuno a giorni alterni
In questa dieta i soggetti alternano una dieta calorica normale durante le 24 ore (secondo l'equazione di Harris-Benedict) e una dieta che include solo il 25% del fabbisogno calorico nelle 24 ore successive (la dieta di questo giorno includerà il 5% di carboidrati, il 65% di grassi e il 30% di proteine ​​di valore biologico).
Altro: Il digiuno a giorni alterni
Il digiuno a giorni alterni
Sperimentale: Dieta chetogenica
La dieta produrrà un deficit calorico di 600 kcal al giorno, secondo l'equazione di Harris-Benedict per ogni soggetto. La dieta includerà il 5% di carboidrati, il 65% di grassi e il 30% di proteine ​​ad alto valore biologico.
Altro: Dieta chetogenica
Dieta chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale rispetto al basale utilizzando diverse strategie per la perdita di peso che aumentano i corpi chetonici rispetto a una dieta ipocalorica standard. Variazione rispetto al basale negli ampliconi di rRNA 16S del DNA della comunità fecale a 3 e 6 mesi
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto di diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sui parametri antropometrici rispetto a una dieta ipocalorica standard
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto delle diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sull'indice di massa corporea rispetto a una dieta ipocalorica standard
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto delle diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sulla circonferenza vita rispetto a una dieta ipocalorica standard
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto delle diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sui parametri antropometrici rispetto a una dieta ipocalorica standard misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nel tessuto adiposo bruno.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto di diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sul tessuto adiposo bruno rispetto a una dieta ipocalorica standard, misurato mediante tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG PET).
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella proteina di disaccoppiamento 1 (UCP1)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto delle diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sul tessuto adiposo bruno UCP1 rispetto a una dieta ipocalorica standard utilizzando un campione di tessuto adiposo bianco sottocutaneo valutato mediante mRNA qPCR.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto delle diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sull'attività fisica rispetto a una dieta ipocalorica standard misurata mediante accelerometria
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto delle diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sul sistema cardiovascolare rispetto a una dieta ipocalorica standard basata sulla pressione sanguigna
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella punteggiatura nel test neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto delle diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sulla neurocognizione, rispetto a una dieta ipocalorica standard, misurata mediante test neurocognitivo
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Analizzare l'effetto delle diete ipocaloriche che aumentano i corpi chetonici sulla funzione cardiaca misurata dalla frequenza cardiaca rispetto a una dieta ipocalorica standard, misurata da Holter.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISCIII CP18/01160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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