肥満への食事アプローチにおける微生物叢
肥満の食事療法におけるケトン体と腸内微生物叢の役割
主な目的: 古典的な低カロリー食とは異なる割合でケトン体を増加させる減量のためのさまざまなアプローチの人体測定、代謝、心血管および神経認知、および腸内微生物叢の変化を研究します。
目的 1: ケトン体を増加させる低カロリー食が腸内微生物叢に及ぼす影響と、人体測定学的変化および褐色脂肪組織との関係を研究する, 目的 2: 代謝および炎症の変化を伴う, 目的 3: 心血管系に及ぼす影響, 目的 4 : 神経認知について、目的 5: 他の目的で見つかった変化を説明できるエピジェネティックな変化に関連している場合。 目的 6: 古典的な低カロリー食と比較してケトン体を増加させる食事の安全性を決定する 目的 7: さまざまな食事アプローチの効果が中期的に維持されるかどうか 目的 8: 実験モデル (微生物叢移植) で検証するさまざまな食事をしたヒトから無菌マウス、ケトーシス食餌モデル、およびケトン体投与まで）これらの発見の腸内微生物叢の因果関係。
方法論: モデル 1: ケトン体の増加が異なる 4 種類の食事によるヒトへの食事介入: 古典的な低カロリー食 (DH); 24 時間ごとに 8 時間の給餌と 16 時間の絶食を伴う食事 (D16)。断続的なカロリー制限 (DA) を伴う食事。タンパク質が正常で炭水化物が少ない、低カロリーのケトジェニックダイエット（DC）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malaga、スペイン、29010
- Virgen de la Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI≥30-45 kg/m2)
除外基準:
- 2型糖尿病
- -研究開始前の6か月間に主要な心血管イベントを起こした患者。
- -炎症性疾患の以前または現在の病歴。
- アクティブな感染症。
- 研究への参加に対する患者の拒否
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの消費
- -研究の3か月前の抗生物質療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な低カロリー食
オリーブオイルを主な脂肪とする地中海式食事と野菜（1日2食）、果物（1日3食）、豆類（週3食）、魚（週3食）を定期的に摂取し、赤身肉と肉製品の摂取を控える（週に2回未満）、乳製品（週に1回未満）、お菓子、ペストリー、砂糖入りの飲み物はありません.
各被験者のハリス・ベネディクト方程式によると、食事は 1 日あたり 600 kcal のカロリー不足を生み出します。
食事には、45% の炭水化物、35% の脂肪、20% のタンパク質が含まれ、少なくとも 4 回の食事 (朝食、昼食、午後のおやつ、夕食) に分けられます。
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標準的な低カロリー食
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実験的：断続的な断食 16/8 (早期断食)
各被験者のハリス・ベネディクト方程式によると、食事は 1 日あたり 600 kcal のカロリー不足を生み出します。
食事は炭水化物45%、脂肪35%、タンパク質20%を含みますが、1日8時間(午前12時から.
16 時間の絶食時間 (午後 8 時から午前 12 時まで) を維持します。
次の日）。
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断続的な断食 16/8 (早期断食)
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実験的：断続的な断食 16/8 (遅い断食)
各被験者のハリス・ベネディクト方程式によると、食事は 1 日あたり 600 kcal のカロリー不足を生み出します。
食事には 45% の炭水化物、35% の脂肪、20% のタンパク質が含まれますが、1 日 8 時間 (午前 8 時から午後 4 時まで) 消費され、16 時間の断食時間 (午後 4 時から午前 8 時まで) を維持します。翌日）。
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断続的な断食 16/8 (遅い断食)
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実験的：隔日断食
この食事では、対象者は 24 時間 (Harris-Benedict の式による) 標準カロリーの食事を交互に行い、次の 24 時間はカロリー要件の 25% のみを含む食事 (この日の食事には炭水化物 5%、脂肪 65%、高脂肪 30% が含まれます)生物学的価値タンパク質）。
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隔日断食
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実験的：ケトジェニックダイエット
各被験者のハリス・ベネディクト方程式によると、食事は 1 日あたり 600 kcal のカロリー不足を生み出します。
食事には、5 % の炭水化物、65 % の脂肪、30 % の高生物学的価値のタンパク質が含まれます。
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ケトジェニックダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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標準的な低カロリー食と比較してケトン体を増加させる減量のためのさまざまな戦略を使用して、ベースラインからの腸内微生物叢組成の変化を評価すること。
3 か月および 6 か月での糞便群集 DNA の 16S rRNA アンプリコンのベースラインからの変化
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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標準的な低カロリー食と比較して、ケトン体を増加させる低カロリー食の人体計測パラメータへの影響を分析する
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ベースライン、12週間
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体格指数の変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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標準的な低カロリー食と比較して、BMI に対するケトン体を増加させる低カロリー食の効果を分析する
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ベースライン、12週間
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胴囲の変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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標準的な低カロリー食と比較して、ケトン体を増加させる低カロリー食の胴囲への影響を分析する
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ベースライン、12週間
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体組成の変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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生体電気インピーダンス分析によって測定された標準的な低カロリー食と比較して、ケトン体を増加させる低カロリー食の人体計測パラメータへの影響を分析する
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ベースライン、12週間
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褐色脂肪組織の変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG PET) を用いた陽電子放出断層撮影法により、標準的な低カロリー食と比較して、褐色脂肪組織のケトン体を増加させる低カロリー食の効果を分析する。
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ベースライン、12週間
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脱共役タンパク質 1 (UCP1) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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MRNA qPCRによって評価された皮下白色脂肪組織のサンプルを使用して、標準的な低カロリー食と比較して、褐色脂肪組織UCP1に対するケトン体を増加させる低カロリー食の効果を分析する。
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ベースライン、12週間
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身体活動の変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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加速度計によって測定された標準的な低カロリー食と比較して、身体活動に対するケトン体を増加させる低カロリー食の効果を分析する
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ベースライン、12週間
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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血圧に基づいた標準的な低カロリー食と比較して、心血管系のケトン体を増加させる低カロリー食の効果を分析する
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ベースライン、12週間
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神経認知検査における句読点の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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神経認知テストによって測定された、標準的な低カロリー食と比較して、ケトン体を増加させる低カロリー食の神経認知への影響を分析する
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ベースライン、12週間
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ホルターによって測定される標準的な低カロリー食と比較して、心拍数によって測定される心機能に対するケトン体を増加させる低カロリー食の効果を分析すること。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco J. Tinahones, PhD、Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準低カロリーダイの臨床試験
-
University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SA完了
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
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Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス