Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiota v dietním přístupu k obezitě

5. července 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Role ketonových tělísek a střevní mikrobioty v dietetickém přístupu k obezitě

Hlavní cíl: Studium antropometrických, metabolických, kardiovaskulárních a neurokognitivních změn a změn střevní mikrobioty různých přístupů k redukci hmotnosti, které zvyšují ketolátky v jiném poměru oproti klasické hypokalorické dietě.

Cíl 1: Studium vlivu hypokalorických diet, které zvyšují ketolátek na střevní mikrobiotu a její vztah k antropometrickým změnám a hnědé tukové tkáni, Cíl 2: s metabolickými a zánětlivými změnami, Cíl 3: na kardiovaskulární systém, Cíl 4 : o neurokognici, Cíl 5: pokud jsou spojeny s epigenetickými změnami, které mohou vysvětlit změny nalezené v ostatních cílech. Cíl 6: Stanovit bezpečnost diet, které zvyšují ketolátek ve srovnání s klasickou hypokalorickou dietou, Cíl 7: zda jsou účinky různých dietních přístupů zachovány během střednědobého času a Cíl 8: Ověřit na experimentálních modelech (transplantace mikrobioty od lidí s různou stravou až po bezmikrobní myši, dietní modely ketózy a podávání ketolátek) kauzalitu střevní mikroflóry těchto zjištění.

Metodika: Model 1: Dietní intervence u lidí se 4 typy diet s různým zvýšením ketolátek: klasická hypokalorická dieta (DH); dieta s 8 hodinami krmení a 16 hodinami hladovění v obdobích 24 hodin (D16); dieta s intermitentním kalorickým omezením (DA); a normální obsah bílkovin a nízký obsah sacharidů hypokalorická ketogenní dieta (DC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Virgen de la Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (BMI≥30-45 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti s velkými kardiovaskulárními příhodami během 6 měsíců před začátkem studie.
  • Předchozí nebo současná anamnéza zánětlivého onemocnění.
  • Aktivní infekční onemocnění.
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Konzumace probiotik nebo prebiotik
  • Antibiotická terapie během 3 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní hypokalorická dieta
Středomořská strava založená na olivovém oleji jako hlavním tuku a pravidelné konzumaci zeleniny (2 denní dávky), ovoce 3 denní dávky), luštěnin (3 týdenní dávky), ryb (3 týdenní dávky), s nízkou konzumací červeného masa a masných výrobků ( méně než dvakrát týdně), mléčné potraviny (méně než jednou týdně) a žádné sladkosti, pečivo nebo slazené nápoje. Dieta vytvoří kalorický deficit 600 kcal za den, podle rovnice Harris-Benedict pro každý subjekt. Strava bude obsahovat 45 % sacharidů, 35 % tuků, 20 % bílkovin rozdělených minimálně do 4 jídel (snídaně, oběd, odpolední svačina a večeře).
Jiný: Standardní hypokalorická kostka
Standardní hypokalorická dieta
Experimentální: Přerušovaný půst 16/8 (časný půst)
Dieta vytvoří kalorický deficit 600 kcal za den, podle rovnice Harris-Benedict pro každý subjekt. Strava bude obsahovat 45 % sacharidů, 35 % tuků, 20 % bílkovin, ale bude se konzumovat 8 hodin denně (od 12:00 hod. do 20:00, zachování 16 hodin půstu (od 20:00 do 12:00). následující den).
Jiný: Přerušovaný půst 16/8 (časný půst)
Přerušovaný půst 16/8 (časný půst)
Experimentální: Přerušovaný půst 16/8 (pozdní půst)
Dieta vytvoří kalorický deficit 600 kcal za den, podle rovnice Harris-Benedict pro každý subjekt. Strava bude obsahovat 45 % sacharidů, 35 % tuku, 20 % bílkovin, ale bude se konzumovat 8 hodin denně (od 8:00 do 16:00), přičemž bude dodrženo 16 hodin půstu (od 16:00 do 8:00 hod. následující den).
Jiný: Přerušovaný půst 16/8 (pozdní půst)
Přerušovaný půst 16/8 (pozdní půst)
Experimentální: Střídavý půst
Při této dietě střídají účastníci normální kalorickou dietu během 24 hodin (podle Harris-Benedictovy rovnice) a dietu obsahující pouze 25 % kalorických požadavků následujících 24 hodin (tento denní dieta bude obsahovat 5 % sacharidů, 65 % tuků a 30 % vysoko protein biologické hodnoty).
Jiný: Střídavý půst
Střídavý půst
Experimentální: Ketogenní dieta
Dieta vytvoří kalorický deficit 600 kcal za den, podle rovnice Harris-Benedict pro každý subjekt. Strava bude obsahovat 5 % sacharidů, 65 % tuků a 30 % vysoce biologicky hodnotných bílkovin.
Jiný: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyhodnotit změny ve složení střevní mikroflóry od výchozích hodnot pomocí různých strategií pro hubnutí, které zvyšují ketolátky ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou. Změna od výchozí hodnoty v amplikonech 16S rRNA DNA fekální komunity ve 3 měsících a 6 měsících
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat vliv hypokalorických diet, které zvyšují ketolátky na antropometrické parametry ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat účinek hypokalorických diet, které zvyšují ketolátky na index tělesné hmotnosti ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v obvodu pasu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat účinek hypokalorických diet, které zvyšují ketolátky na obvod pasu ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny ve složení těla.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat vliv hypokalorických diet, které zvyšují ketolátky na antropometrické parametry ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou měřenou bioelektrickou impedanční analýzou
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v hnědé tukové tkáni.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat účinek hypokalorických diet, které zvyšují ketolátky na hnědou tukovou tkáň ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou, měřeno pozitronovou emisní tomografií s 18F-fluordeoxyglukózou (18F-FDG PET).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v uncoupling proteinu 1 (UCP1)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat účinek hypokalorických diet, které zvyšují ketolátky na hnědou tukovou tkáň UCP1 ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou pomocí vzorku podkožní bílé tukové tkáně hodnocené pomocí mRNA qPCR.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat vliv hypokalorických diet, které zvyšují ketolátky na fyzickou aktivitu ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou měřenou akcelerometrií
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat účinek hypokalorických diet, které zvyšují ketolátek nad kardiovaskulárním systémem ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou založenou na krevním tlaku
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny interpunkce v neurokognitivním testu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat účinek hypokalorických diet, které zvyšují ketolátky na neurokognici, ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou, měřeno neurokognitivním testem
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Analyzovat účinek hypokalorických diet, které zvyšují ketolátky na srdeční funkci měřenou srdeční frekvencí ve srovnání se standardní hypokalorickou dietou, měřenou Holterem.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISCIII CP18/01160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní hypokalorická kostka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit