Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota i kostens tilgang til fedme

5. juli 2022 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ketonlegemer og tarmmikrobiota rolle i den diætetiske tilgang til fedme

Hovedformål: Undersøg de antropometriske, metaboliske, kardiovaskulære og neurokognitive og tarmmikrobiotaændringer af forskellige tilgange til vægtreduktion, der øger ketonlegemerne i en anden andel i forhold til den klassiske hypokaloriske diæt.

Mål 1: Undersøg effekten af ​​hypokaloriske diæter, der øger ketonstofferne på tarmmikrobiota og dens forhold til antropometriske ændringer og af det brune fedtvæv, mål 2: med metaboliske og inflammatoriske ændringer, mål 3: på det kardiovaskulære system, mål 4 : om neurokognitionen, mål 5: hvis de er forbundet med epigenetiske ændringer, der kan forklare ændringerne fundet i de andre mål. Mål 6: Bestem sikkerheden af ​​de diæter, der øger ketonstofferne sammenlignet med den klassiske hypokaloriske diæt, Mål 7: hvis virkningerne af de forskellige kosttiltag opretholdes i mellemtiden, og Mål 8: Verificere i eksperimentelle modeller (mikrobiota-transplantationer fra mennesker med forskellige diæter til bakteriefri mus, ketose-diætmodeller og administration af ketonlegemer) årsagssammenhængen af ​​tarmmikrobiotaen af ​​disse fund.

Metode: Model 1: Diætintervention hos mennesker med 4 typer diæt med forskellig stigning af ketonstofferne: klassisk hypokalorisk diæt (DH); diæt med 8 timers fodring og 16 timers sult i perioder på 24 timer (D16); diæt med intermitterende kaloriebegrænsning (DA); og normal i protein og lav i kulhydrater hypokalorisk ketogen diæt (DC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Virgen de la Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI≥30-45 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Patienter med større kardiovaskulære hændelser i de 6 måneder før undersøgelsens begyndelse.
  • Tidligere eller nuværende historie med inflammatorisk sygdom.
  • Aktiv infektionssygdom.
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Indtagelse af probiotika eller præbiotika
  • Antibiotisk behandling i de 3 måneder forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard hypokalorisk diæt
Middelhavsdiæt baseret på olivenolie som hovedfedt og regelmæssigt forbrug af grøntsager (2 daglige rationer), frugt 3 daglige rationer), bælgfrugter (3 ugentlige rationer), fisk (3 ugentlige rationer), med lavt forbrug af rødt kød og kødprodukter ( mindre end to gange om ugen), mejeriprodukter (mindre end en gang om ugen) og ingen slik, kager eller sukkerholdige drikkevarer. Diæt vil producere et kalorieunderskud på 600 kcal om dagen, ifølge Harris-Benedict-ligningen for hvert emne. Kosten vil indeholde 45 % kulhydrater, 35 % fedt, 20 % protein fordelt på mindst 4 måltider (morgenmad, frokost, eftermiddagssnack og aftensmad).
Andet: Standard hypokalorisk matrice
Standard hypokalorisk diæt
Eksperimentel: Intermitterende faste 16/8 (tidlig faste)
Diæt vil producere et kalorieunderskud på 600 kcal om dagen, ifølge Harris-Benedict-ligningen for hvert emne. Kosten vil indeholde 45 % kulhydrater, 35 % fedt, 20 % protein, men den vil blive indtaget i 8 timer om dagen (fra kl. til 20.00), opretholdelse af 16 fastetimer (fra 20.00 til 12.00. den følgende dag).
Andet: Intermitterende faste 16/8 (tidlig faste)
Intermitterende faste 16/8 (tidlig faste)
Eksperimentel: Intermitterende faste 16/8 (sen faste)
Diæt vil producere et kalorieunderskud på 600 kcal om dagen, ifølge Harris-Benedict-ligningen for hvert emne. Kosten vil indeholde 45 % kulhydrater, 35 % fedt, 20 % protein, men den vil blive indtaget i 8 timer om dagen (fra kl. 8.00 til kl. 16.00), idet der opretholdes 16 fastetimer (fra kl. 16.00 til 8.00). dagen efter).
Andet: Intermitterende faste 16/8 (sen faste)
Intermitterende faste 16/8 (sen faste)
Eksperimentel: Alternativ-dages faste
I denne diæt veksler forsøgspersonerne med normal kalorie-diæt i løbet af 24 timer (ifølge Harris-Benedicts ligning) og en diæt, der kun inkluderer 25 % af kaloriebehovet de følgende 24 timer (diæten på denne dag vil indeholde 5 % kulhydrater, 65 % fedt og 30 % højt protein med biologisk værdi).
Andet: Alternativ-dages faste
Alternativ-dages faste
Eksperimentel: Ketogen diæt
Diæt vil producere et kalorieunderskud på 600 kcal om dagen, ifølge Harris-Benedict-ligningen for hvert emne. Kosten vil indeholde 5 % kulhydrater, 65 % fedt og 30 % protein med høj biologisk værdi.
Andet: Ketogen diæt
Ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At evaluere ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning fra baseline ved hjælp af forskellige strategier til vægttab, som øger ketonstoffer sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt. Ændring fra baseline i 16S rRNA-amplikoner af fækal samfunds-DNA efter 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​hypokaloriske diæter, som øger ketonstoffer på antropometriske parametre sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt
Baseline, 12 uger
Ændringer i kropsmasseindeks.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​hypokaloriske diæter, der øger ketonstoffer på kropsmasseindekset sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt
Baseline, 12 uger
Ændringer i taljeomkreds.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​kaloriefattige diæter, som øger ketonlegemer på taljeomkredsen sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt
Baseline, 12 uger
Ændringer i kropssammensætning.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​hypokaloriske diæter, som øger ketonstoffer på antropometriske parametre sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 12 uger
Ændringer i brunt fedtvæv.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​hypokaloriske diæter, som øger ketonstoffer på brunt fedtvæv sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt, målt ved Positron-emissionstomografi med 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG PET).
Baseline, 12 uger
Ændringer i afkoblingsprotein 1 (UCP1)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​hypokaloriske diæter, som øger ketonstoffer på brunt fedtvæv UCP1 sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt ved hjælp af en prøve af subkutant hvidt fedtvæv vurderet ved mRNA qPCR.
Baseline, 12 uger
Ændringer i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​hypokaloriske diæter, som øger ketonstoffer på fysisk aktivitet sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt målt ved accelerometri
Baseline, 12 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​hypokaloriske diæter, som øger ketonstoffer over det kardiovaskulære system sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt baseret på blodtryk
Baseline, 12 uger
Ændringer i tegnsætningen i neurokognitiv test
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​hypokaloriske diæter, som øger ketonstoffer på neurokognition, sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt, målt ved neurokognitiv test
Baseline, 12 uger
Ændringer i puls
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At analysere effekten af ​​kaloriefattige diæter, som øger ketonstoffer på hjertefunktionen målt ved hjertefrekvens sammenlignet med en standard hypokalorisk diæt, målt af Holter.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISCIII CP18/01160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard hypokalorisk matrice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner