Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota i kostholdstilnærming til fedme

5. juli 2022 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ketonlegemer og tarmmikrobiota rolle i den dietetiske tilnærmingen til fedme

Hovedmål: Studere de antropometriske, metabolske, kardiovaskulære og nevrokognitive og tarmmikrobiotaendringene ved forskjellige tilnærminger for vektreduksjon som øker ketonlegemene i en annen proporsjon i forhold til den klassiske hypokaloriske dietten.

Mål 1: Studer effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemene på tarmmikrobiota og dens forhold til antropometriske endringer og det brune fettvevet, mål 2: med metabolske og inflammatoriske endringer, mål 3: på det kardiovaskulære systemet, mål 4 : om nevrokognisjonen, mål 5: hvis de er assosiert med epigenetiske endringer som kan forklare endringene funnet i de andre målene. Mål 6: Bestem sikkerheten til diettene som øker ketonlegemene sammenlignet med den klassiske hypokaloriske dietten, mål 7: hvis effekten av de forskjellige kostholdstilnærmingene opprettholdes i løpet av middels tid, og mål 8: Verifiser i eksperimentelle modeller (mikrobiotatransplantasjoner fra mennesker med forskjellige dietter til bakteriefrie mus, kostholdsmodeller for ketose og administrasjon av ketonlegemer) årsakssammenhengen til tarmmikrobiotaen til disse funnene.

Metodikk: Modell 1: Diettintervensjon hos mennesker med 4 typer diett med ulik økning av ketonlegemene: klassisk hypokalorisk diett (DH); diett med 8 timers fôring og 16 timers sulting i perioder på 24 timer (D16); diett med intermitterende kalorirestriksjon (DA); og normal i protein og lav i karbohydrater hypocaloric ketogenic diett (DC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania, 29010
        • Virgen de la Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme (BMI≥30-45 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter med store kardiovaskulære hendelser i de 6 månedene før studiestart.
  • Tidligere eller nåværende historie med inflammatorisk sykdom.
  • Aktiv infeksjonssykdom.
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Forbruk av probiotika eller prebiotika
  • Antibiotisk behandling i de 3 månedene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard hypokalorisk diett
Middelhavsdiett basert på olivenolje som hovedfett og regelmessig inntak av grønnsaker (2 daglige rasjoner), frukt 3 daglige rasjoner), belgfrukter (3 ukentlige rasjoner), fisk (3 ukentlige rasjoner), med lavt forbruk av rødt kjøtt og kjøttprodukter ( mindre enn to ganger i uken), meieriprodukter (mindre enn en gang i uken) og ingen søtsaker, bakverk eller sukkerholdige drikker. Kostholdet vil gi et kaloriunderskudd på 600 kcal per dag, ifølge Harris-Benedict-ligningen for hvert fag. Kostholdet vil inneholde 45 % karbohydrater, 35 % fett, 20 % protein fordelt på minst 4 måltider (frokost, lunsj, mellommåltid og middag).
Annen: Standard hypokalorisk die
Standard hypokalorisk diett
Eksperimentell: Intermitterende faste 16/8 (tidlig faste)
Kostholdet vil gi et kaloriunderskudd på 600 kcal per dag, ifølge Harris-Benedict-ligningen for hvert fag. Kostholdet vil inneholde 45 % karbohydrater, 35 % fett, 20 % protein, men det vil bli inntatt i 8 timer om dagen (fra kl. 12.00. til 20.00), opprettholde 16 fastetimer (fra 20.00 til 12.00. neste dag).
Annen: Intermitterende faste 16/8 (tidlig faste)
Intermitterende faste 16/8 (tidlig faste)
Eksperimentell: Intermitterende faste 16/8 (sen faste)
Kostholdet vil gi et kaloriunderskudd på 600 kcal per dag, ifølge Harris-Benedict-ligningen for hvert fag. Kostholdet vil inneholde 45 % karbohydrater, 35 % fett, 20 % protein, men det vil bli konsumert i 8 timer om dagen (fra 08.00 til 16.00), og opprettholde 16 fastetimer (fra 16.00 til 8.00). neste dag).
Annen: Intermitterende faste 16/8 (sen faste)
Intermitterende faste 16/8 (sen faste)
Eksperimentell: Faste vekslende dager
I denne dietten veksler forsøkspersonene normkaloridiett i løpet av 24 timer (i henhold til Harris-Benedict-ligningen) og en diett som bare inkluderer 25 % av kaloribehovet de påfølgende 24 timene (dette dagsdietten vil inneholde 5 % karbohydrater, 65 % fett og 30 % høyt biologisk verdi protein).
Annen: Faste vekslende dager
Faste vekslende dager
Eksperimentell: Ketogen diett
Kostholdet vil gi et kaloriunderskudd på 600 kcal per dag, ifølge Harris-Benedict-ligningen for hvert fag. Kostholdet vil inneholde 5 % karbohydrater, 65 % fett og 30 % protein med høy biologisk verdi.
Annen: Ketogen diett
Ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å evaluere endringer i tarmmikrobiota sammensetning fra baseline ved å bruke forskjellige strategier for vekttap som øker ketonlegemer sammenlignet med en standard hypokalorisk diett. Endring fra baseline i 16S rRNA-amplikoner av fecal community DNA ved 3 måneder og 6 måneder
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer på antropometriske parametere sammenlignet med en standard hypokalorisk diett
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i kroppsmasseindeks.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer på kroppsmasseindeksen sammenlignet med en standard hypokalorisk diett
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i midjeomkrets.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer på midjeomkretsen sammenlignet med en standard hypocaloric diett
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i kroppssammensetning.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer på antropometriske parametere sammenlignet med en standard hypokalorisk diett målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i brunt fettvev.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer på brunt fettvev sammenlignet med en standard hypokalorisk diett, målt ved Positron-emisjonstomografi med 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG PET).
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i frakoblingsprotein 1 (UCP1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer på brunt fettvev UCP1 sammenlignet med en standard hypokalorisk diett ved bruk av en prøve av subkutant hvitt fettvev vurdert ved mRNA qPCR.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer på fysisk aktivitet sammenlignet med en standard hypokalorisk diett målt ved akselerometri
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer over det kardiovaskulære systemet sammenlignet med en standard hypokalorisk diett basert på blodtrykk
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i tegnsettingen i nevrokognitiv test
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer på nevrokognisjon, sammenlignet med en standard hypokalorisk diett, målt ved nevrokognitiv test
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å analysere effekten av hypokaloriske dietter som øker ketonlegemer på hjertefunksjonen målt ved hjertefrekvens sammenlignet med en standard hypokalorisk diett, målt av Holter.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISCIII CP18/01160

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard hypokalorisk die

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere