Microbiota na Abordagem Dietética à Obesidade
5 de julho de 2022 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Corpos cetônicos e papel da microbiota intestinal na abordagem dietética da obesidade
Objetivo principal: Estudar as alterações antropométricas, metabólicas, cardiovasculares e neurocognitivas e da microbiota intestinal de diferentes abordagens para a redução de peso que aumentam os corpos cetônicos em uma proporção diferente em relação à dieta hipocalórica clássica.
Objetivo 1: Estudar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos na microbiota intestinal e sua relação com as alterações antropométricas e do tecido adiposo marrom, Objetivo 2: com as alterações metabólicas e inflamatórias, Objetivo 3: sobre o sistema cardiovascular, Objetivo 4 : sobre a neurocognição, Objetivo 5: se estiverem associados a alterações epigenéticas que possam explicar as alterações encontradas nos demais objetivos. Objetivo 6: Determinar a segurança das dietas que aumentam os corpos cetônicos em comparação com a dieta hipocalórica clássica, Objetivo 7: se os efeitos das diferentes abordagens dietéticas são mantidos durante o tempo médio e Objetivo 8: Verificar em modelos experimentais (transplantes de microbiota de humanos com dietas diferentes a camundongos livres de germes, modelos dietéticos de cetose e administração de corpos cetônicos) a causalidade da microbiota intestinal desses achados.
Metodologia: Modelo 1: Intervenção dietética em humanos com 4 tipos de dieta com diferentes aumentos de corpos cetônicos: dieta hipocalórica clássica (DH); dieta com 8h de alimentação e 16h de fome em períodos de 24h (D16); dieta com restrição calórica intermitente (DA); e dieta cetogênica (DC) hipocalórica e normal em proteínas e pobre em carboidratos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malaga, Espanha, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade (IMC≥30-45 kg/m2)
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Pacientes com eventos cardiovasculares maiores nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- História anterior ou atual de doença inflamatória.
- Doença infecciosa ativa.
- A recusa do paciente em participar do estudo
- Consumo de probióticos ou prebióticos
- Antibioticoterapia nos 3 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta hipocalórica padrão
Dieta mediterrânica à base de azeite como gordura principal e consumo regular de vegetais (2 rações diárias), frutas 3 rações diárias), leguminosas (3 rações semanais), peixe (3 rações semanais), com baixo consumo de carne vermelha e produtos cárneos ( menos de duas vezes por semana), laticínios (menos de uma vez por semana) e nada de doces, pastéis ou bebidas açucaradas.
A dieta produzirá um déficit calórico de 600 kcal por dia, de acordo com a equação de Harris-Benedict para cada indivíduo.
A dieta incluirá 45% de carboidratos, 35% de gordura, 20% de proteína distribuída em pelo menos 4 refeições (café da manhã, almoço, lanche da tarde e jantar).
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Dieta hipocalórica padrão
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Experimental: Jejum intermitente 16/8 (jejum precoce)
A dieta produzirá um déficit calórico de 600 kcal por dia, de acordo com a equação de Harris-Benedict para cada indivíduo.
A dieta incluirá 45% de carboidratos, 35% de gordura, 20% de proteína, mas será consumida 8 horas por dia (das 12h às 22h).
às 20h00), mantendo 16 horas de jejum (das 20h00 às 00h00).
o dia seguinte).
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Jejum intermitente 16/8 (jejum precoce)
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Experimental: Jejum intermitente 16/8 (jejum tardio)
A dieta produzirá um déficit calórico de 600 kcal por dia, de acordo com a equação de Harris-Benedict para cada indivíduo.
A dieta incluirá 45% de carboidratos, 35% de gordura, 20% de proteína, mas será consumida 8 horas por dia (das 8h às 16h), mantendo 16 horas de jejum (das 16h às 8h da manhã). dia seguinte).
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Jejum intermitente 16/8 (jejum tardio)
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Experimental: Jejum em dias alternados
Nesta dieta, os indivíduos alternam dieta calórica normal durante 24 h (de acordo com a equação de Harris-Benedict) e uma dieta incluindo apenas 25% das necessidades calóricas nas 24 h seguintes (a dieta deste dia incluirá 5% de carboidratos, 65% de gordura e 30% de alto teor calórico). proteína de valor biológico).
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Jejum em dias alternados
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Experimental: Dieta cetogênica
A dieta produzirá um déficit calórico de 600 kcal por dia, de acordo com a equação de Harris-Benedict para cada indivíduo.
A dieta incluirá 5% de carboidratos, 65% de gordura e 30% de proteína de alto valor biológico.
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Dieta cetogênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliar as mudanças na composição da microbiota intestinal desde o início, usando diferentes estratégias para perda de peso que aumentam os corpos cetônicos em comparação com uma dieta hipocalórica padrão.
Alteração da linha de base em amplicons de rRNA 16S de DNA da comunidade fecal aos 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos em parâmetros antropométricos em comparação com uma dieta hipocalórica padrão
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações no índice de massa corporal.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos no índice de massa corporal em comparação com uma dieta hipocalórica padrão
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na circunferência da cintura.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos na circunferência da cintura em comparação com uma dieta hipocalórica padrão
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na composição corporal.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos nos parâmetros antropométricos em comparação com uma dieta hipocalórica padrão medida por análise de bioimpedância elétrica
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações no tecido adiposo marrom.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos no tecido adiposo marrom em comparação com uma dieta hipocalórica padrão, medida por tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG PET).
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na proteína de desacoplamento 1 (UCP1)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos no tecido adiposo marrom UCP1 em comparação com uma dieta hipocalórica padrão usando uma amostra de tecido adiposo branco subcutâneo avaliada por mRNA qPCR.
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na atividade física.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos na atividade física em comparação com uma dieta hipocalórica padrão medida por acelerometria
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos sobre o sistema cardiovascular em comparação com uma dieta hipocalórica padrão baseada na pressão arterial
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na pontuação em teste neurocognitivo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos na neurocognição, em comparação com uma dieta hipocalórica padrão, medida por teste neurocognitivo
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Analisar o efeito de dietas hipocalóricas que aumentam os corpos cetônicos na função cardíaca medida pela frequência cardíaca em comparação com uma dieta hipocalórica padrão, medida por Holter.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISCIII CP18/01160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .