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Mikrobiota im diätetischen Ansatz zur Fettleibigkeit

5. Juli 2022 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Rolle von Ketonkörpern und Darmmikrobiota beim diätetischen Ansatz bei Fettleibigkeit

Hauptziel: Untersuchung der anthropometrischen, metabolischen, kardiovaskulären und neurokognitiven und Darmmikrobiota-Veränderungen verschiedener Ansätze zur Gewichtsreduktion, die die Ketonkörper in einem anderen Verhältnis in Bezug auf die klassische hypokalorische Ernährung erhöhen.

Ziel 1: Untersuchung der Wirkung von hypokalorischen Diäten, die die Ketonkörper erhöhen, auf die Darmmikrobiota und ihre Beziehung zu anthropometrischen Veränderungen und dem braunen Fettgewebe, Ziel 2: mit metabolischen und entzündlichen Veränderungen, Ziel 3: auf das Herz-Kreislauf-System, Ziel 4 : auf der Neurokognition, Ziel 5: wenn sie mit epigenetischen Veränderungen verbunden sind, die die in den anderen Zielen festgestellten Veränderungen erklären können. Ziel 6: Bestimmung der Sicherheit der Diäten, die die Ketonkörper erhöhen, im Vergleich zur klassischen hypokalorischen Diät, Ziel 7: ob die Wirkungen der verschiedenen Ernährungsansätze über die mittlere Zeit aufrechterhalten werden, und Ziel 8: Überprüfung in experimentellen Modellen (Mikrobiota-Transplantationen von Menschen mit unterschiedlicher Ernährung bis hin zu keimfreien Mäusen, Ketose-Ernährungsmodelle und Ketonkörper-Verabreichung) die Kausalität der Darmmikrobiota dieser Befunde.

Methodik: Modell 1: Ernährungsintervention beim Menschen mit 4 Ernährungsarten mit unterschiedlicher Erhöhung der Ketonkörper: klassische hypokalorische Ernährung (DH); Diät mit 8h Fütterung und 16h Hungern in Perioden von 24h (D16); Diät mit intermittierender Kalorienrestriktion (DA); und normal im Protein und arm an Kohlenhydraten hypokalorische ketogene Diät (DC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Virgen de la Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI≥30-45 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Ereignissen in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung.
  • Aktive Infektionskrankheit.
  • Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Konsum von Probiotika oder Präbiotika
  • Antibiotikatherapie in den 3 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale hypokalorische Ernährung
Mediterrane Ernährung basierend auf Olivenöl als Hauptfett und regelmäßigem Verzehr von Gemüse (2 Tagesrationen), Obst 3 Tagesrationen), Hülsenfrüchten (3 Wochenrationen), Fisch (3 Wochenrationen), mit geringem Verzehr von rotem Fleisch und Fleischprodukten ( weniger als zweimal pro Woche), Milchprodukte (weniger als einmal pro Woche) und keine Süßigkeiten, Backwaren oder zuckerhaltigen Getränke. Die Ernährung erzeugt ein Kaloriendefizit von 600 kcal pro Tag gemäß der Harris-Benedict-Gleichung für jedes Subjekt. Die Ernährung umfasst 45 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 20 % Protein, verteilt auf mindestens 4 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Nachmittagssnack und Abendessen).
Sonstiges: Standard hypokalorischer Würfel
Normale hypokalorische Ernährung
Experimental: Intermittierendes Fasten 16/8 (frühes Fasten)
Die Ernährung erzeugt ein Kaloriendefizit von 600 kcal pro Tag gemäß der Harris-Benedict-Gleichung für jedes Subjekt. Die Ernährung besteht aus 45 % Kohlenhydraten, 35 % Fett, 20 % Eiweiß, wird jedoch 8 Stunden am Tag (von 00:00 bis 18:00 Uhr) verzehrt. bis 20.00 Uhr), Einhaltung von 16 Fastenstunden (von 20.00 bis 00.00 Uhr). am nächsten Tag).
Sonstiges: Intermittierendes Fasten 16/8 (frühes Fasten)
Intermittierendes Fasten 16/8 (frühes Fasten)
Experimental: Intermittierendes Fasten 16/8 (Spätfasten)
Die Ernährung erzeugt ein Kaloriendefizit von 600 kcal pro Tag gemäß der Harris-Benedict-Gleichung für jedes Subjekt. Die Ernährung umfasst 45 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 20 % Protein, aber es wird 8 Stunden am Tag (von 8 bis 16 Uhr) konsumiert, wobei 16 Fastenstunden (von 16 bis 8 Uhr) beibehalten werden folgender Tag).
Sonstiges: Intermittierendes Fasten 16/8 (Spätfasten)
Intermittierendes Fasten 16/8 (Spätfasten)
Experimental: Fasten am alternativen Tag
Bei dieser Diät wechseln sich die Probanden während 24 Stunden mit einer kalorischen Normdiät (gemäß der Harris-Benedict-Gleichung) und einer Diät ab, die in den folgenden 24 Stunden nur 25 % des Kalorienbedarfs enthält (diese Tagesdiät enthält 5 % Kohlenhydrate, 65 % Fett und 30 % High biologisch wertvolles Protein).
Sonstiges: Fasten am alternativen Tag
Fasten am alternativen Tag
Experimental: Ketogene Ernährung
Die Ernährung erzeugt ein Kaloriendefizit von 600 kcal pro Tag gemäß der Harris-Benedict-Gleichung für jedes Subjekt. Die Ernährung umfasst 5 % Kohlenhydrate, 65 % Fett und 30 % biologisch hochwertiges Protein.
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Ketogene Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung verschiedener Strategien zur Gewichtsabnahme, die die Ketonkörper im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät erhöhen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 16S-rRNA-Amplikons von fäkaler Gemeinschafts-DNA nach 3 Monaten und 6 Monaten
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von hypokalorischen Diäten, die Ketonkörper erhöhen, auf anthropometrische Parameter im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät analysiert werden
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von hypokalorischen Diäten analysiert werden, die die Ketonkörper im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät auf den Body-Mass-Index erhöhen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von hypokalorischen Diäten analysiert werden, die die Ketonkörper auf den Taillenumfang im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät erhöhen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen in der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von hypokalorischen Diäten, die Ketonkörper erhöhen, auf anthropometrische Parameter im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse, analysiert werden
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen im braunen Fettgewebe.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von hypokalorischen Diäten, die Ketonkörper auf braunes Fettgewebe erhöhen, im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie mit 18F-Fluordesoxyglukose (18F-FDG-PET), analysiert werden.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen im Entkopplungsprotein 1 (UCP1)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Analyse der Wirkung von hypokalorischen Diäten, die die Ketonkörper auf braunem Fettgewebe UCP1 erhöhen, im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät unter Verwendung einer Probe von subkutanem weißem Fettgewebe, bewertet durch mRNA qPCR.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderungen in der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von hypokalorischen Diäten, die Ketonkörper erhöhen, auf die körperliche Aktivität im Vergleich zu einer standardmäßigen hypokalorischen Diät, gemessen durch Akzelerometrie, analysiert werden
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von hypokalorischen Diäten analysiert werden, die die Ketonkörper über das Herz-Kreislauf-System im Vergleich zu einer standardmäßigen hypokalorischen Diät basierend auf dem Blutdruck erhöhen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderungen in der Interpunktion im neurokognitiven Test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von hypokalorischen Diäten, die Ketonkörper erhöhen, auf die Neurokognition im Vergleich zu einer standardmäßigen hypokalorischen Diät, gemessen durch einen neurokognitiven Test, analysiert werden
Grundlinie, 12 Wochen
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von hypokalorischen Diäten, die Ketonkörper erhöhen, auf die Herzfunktion, gemessen anhand der Herzfrequenz, im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät, gemessen durch Holter, analysiert werden.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISCIII CP18/01160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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