Mikrobiota w dietetycznym podejściu do otyłości
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Rola ciał ketonowych i mikroflory jelitowej w dietetycznym podejściu do otyłości
Główny cel: Zbadanie zmian antropometrycznych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, neurokognitywnych i mikroflory jelitowej różnych podejść do redukcji masy ciała, które zwiększają poziom ciał ketonowych w innej proporcji w stosunku do klasycznej diety hipokalorycznej.
Cel 1: Zbadanie wpływu diet hipokalorycznych, które zwiększają ilość ciał ketonowych na mikroflorę jelitową i jej związek ze zmianami antropometrycznymi i brunatną tkanką tłuszczową, Cel 2: ze zmianami metabolicznymi i zapalnymi, Cel 3: na układ sercowo-naczyniowy, Cel 4 : na neurocognition, Cel 5: jeśli są one związane ze zmianami epigenetycznymi, które mogą wyjaśniać zmiany znalezione w innych celach. Cel 6: Określenie bezpieczeństwa diet zwiększających ciała ketonowe w porównaniu z klasyczną dietą hipokaloryczną, Cel 7: czy efekty różnych podejść dietetycznych utrzymują się w średnim czasie, oraz Cel 8: Weryfikacja w modelach eksperymentalnych (przeszczepy mikrobiomu od ludzi z różnymi dietami po myszy wolne od zarazków, modele dietetyczne z ketozą i podawanie ciał ketonowych) przyczynowość mikroflory jelitowej tych odkryć.
Metodologia: Model 1: Interwencja dietetyczna u ludzi z 4 rodzajami diet o różnym wzroście ciał ketonowych: klasyczna dieta hipokaloryczna (DH); dieta z 8h karmienia i 16h głodówki w okresach 24h (D16); dieta z okresowym ograniczeniem kalorii (DA); i normalnej w białku i niskiej zawartości węglowodanów hipokalorycznej diecie ketogenicznej (DC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość (BMI≥30-45kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Pacjenci z poważnymi incydentami sercowo-naczyniowymi w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Wcześniejsza lub obecna historia choroby zapalnej.
- Aktywna choroba zakaźna.
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Spożywanie probiotyków lub prebiotyków
- Antybiotykoterapia w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa dieta hipokaloryczna
Dieta śródziemnomorska oparta na oliwie z oliwek jako głównym tłuszczu i regularne spożywanie warzyw (2 racje dzienne), owoców 3 racje dzienne), roślin strączkowych (3 racje tygodniowe), ryb (3 racje tygodniowe), przy niskim spożyciu czerwonego mięsa i przetworów mięsnych ( mniej niż dwa razy w tygodniu), produktów mlecznych (rzadziej niż raz w tygodniu) oraz żadnych słodyczy, ciastek i słodkich napojów.
Dieta wytworzy 600 kcal dziennego deficytu kalorycznego, zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta dla każdego pacjenta.
Dieta będzie zawierała 45% węglowodanów, 35% tłuszczu, 20% białka rozłożone w co najmniej 4 posiłkach (śniadanie, obiad, podwieczorek i kolacja).
|
Standardowa dieta hipokaloryczna
|
|
Eksperymentalny: Przerywany post 16/8 (wczesny post)
Dieta wytworzy 600 kcal dziennego deficytu kalorycznego, zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta dla każdego pacjenta.
Dieta będzie zawierała 45% węglowodanów, 35% tłuszczu, 20% białka, ale będzie spożywana przez 8 godzin dziennie (od godz.
do 20.00), zachowując 16 godzin postu (od 20.00 do 12.00).
Następny dzień).
|
Przerywany post 16/8 (wczesny post)
|
|
Eksperymentalny: Przerywany post 16/8 (późny post)
Dieta wytworzy 600 kcal dziennego deficytu kalorycznego, zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta dla każdego pacjenta.
Dieta będzie zawierała 45% węglowodanów, 35% tłuszczu, 20% białka, ale będzie spożywana przez 8 godzin dziennie (od 8:00 do 16:00), zachowując 16 godzin postu (od 16:00 do 8:00). nazajutrz).
|
Przerywany post 16/8 (późny post)
|
|
Eksperymentalny: Post na drugi dzień
W tej diecie badani naprzemiennie stosują w ciągu 24 h dietę o normie kalorycznej (zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta) i dietę uwzględniającą tylko 25% zapotrzebowania kalorycznego w ciągu następnych 24 h (w tym dniu dieta będzie zawierała 5% węglowodanów, 65% tłuszczów i 30% węglowodanów białko o wartości biologicznej).
|
Post na drugi dzień
|
|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Dieta wytworzy 600 kcal dziennego deficytu kalorycznego, zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta dla każdego pacjenta.
Dieta będzie zawierała 5% węglowodanów, 65% tłuszczu i 30% białka o wysokiej wartości biologicznej.
|
Dieta ketogeniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ocena zmian w składzie mikroflory jelitowej od wartości wyjściowych przy użyciu różnych strategii odchudzania, które zwiększają ciała ketonowe w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną.
Zmiana od linii podstawowej w amplikonach 16S rRNA DNA społeczności kałowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych zwiększających ciała ketonowe na parametry antropometryczne w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych zwiększających stężenie ciał ketonowych na wskaźnik masy ciała w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w obwodzie talii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych zwiększających obwód talii ciał ketonowych w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w składzie ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych zwiększających ciała ketonowe na parametry antropometryczne w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną mierzoną metodą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w brunatnej tkance tłuszczowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych, które zwiększają poziom ciał ketonowych na brunatną tkankę tłuszczową w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną, mierzoną metodą pozytonowej tomografii emisyjnej z 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG PET).
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w białku rozprzęgającym 1 (UCP1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych zwiększających ciała ketonowe na brunatną tkankę tłuszczową UCP1 w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną przy użyciu próbki podskórnej białej tkanki tłuszczowej ocenianej metodą mRNA qPCR.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych zwiększających ciała ketonowe na aktywność fizyczną w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną mierzoną akcelerometrią
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych zwiększających stężenie ciał ketonowych na układ sercowo-naczyniowy w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną opartą na ciśnieniu krwi
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany interpunkcyjne w teście neurokognitywnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych, które zwiększają poziom ciał ketonowych, na funkcje poznawcze w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną, mierzona testem neurokognitywnym
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Analiza wpływu diet hipokalorycznych, które zwiększają liczbę ciał ketonowych, na czynność serca mierzoną częstością akcji serca w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną, mierzoną metodą Holtera.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISCIII CP18/01160
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .