Microbiota in voedingsbenadering van obesitas
5 juli 2022 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Ketonlichamen en darmmicrobiota Rol in de dieetbenadering van obesitas
Hoofddoel: Studie van de antropometrische, metabolische, cardiovasculaire en neurocognitieve en darmmicrobiota-veranderingen van verschillende benaderingen voor gewichtsvermindering die de ketonlichamen in een andere verhouding doen toenemen in vergelijking met het klassieke hypocalorische dieet.
Doelstelling 1: Het effect bestuderen van hypocalorische diëten die de ketonlichamen verhogen op de darmmicrobiota en de relatie ervan met antropometrische veranderingen en van het bruine vetweefsel, Doelstelling 2: met de metabolische en inflammatoire veranderingen, Doelstelling 3: op het cardiovasculaire systeem, Doelstelling 4 : over de neurocognitie, Doelstelling 5: als ze verband houden met epigenetische veranderingen die de gevonden veranderingen in de andere doelstellingen kunnen verklaren. Doelstelling 6: Vaststellen van de veiligheid van diëten die de ketonlichamen verhogen in vergelijking met het klassieke hypocalorische dieet, Doelstelling 7: of de effecten van de verschillende voedingsbenaderingen gedurende de middellange tijd behouden blijven, en Doelstelling 8: Verifiëren in experimentele modellen (microbiota-transplantaties van mensen met verschillende diëten tot kiemvrije muizen, ketose-dieetmodellen en toediening van ketonlichamen) de causaliteit van de darmmicrobiota van deze bevindingen.
Methodologie: Model 1: Dieetinterventie bij mensen met 4 soorten voeding met een verschillende toename van de ketonlichamen: klassiek hypocalorisch dieet (DH); dieet met 8 uur eten en 16 uur uithongeren in perioden van 24 uur (D16); dieet met intermitterende caloriebeperking (DA); en normaal in eiwit en laag in koolhydraten hypocalorisch ketogeen dieet (DC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (BMI≥30-45 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire voorvallen in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Vorige of huidige geschiedenis van ontstekingsziekte.
- Actieve infectieziekte.
- De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Consumptie van probiotica of prebiotica
- Antibioticatherapie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard hypocalorisch dieet
Mediterraan dieet op basis van olijfolie als belangrijkste vet en regelmatige consumptie van groenten (2 dagrantsoenen), fruit 3 dagrantsoenen), peulvruchten (3 weekrantsoenen), vis (3 weekrantsoenen), met een lage consumptie van rood vlees en vleesproducten ( minder dan twee keer per week), zuivelproducten (minder dan één keer per week) en geen snoep, gebak of suikerhoudende dranken.
Dieet zal een calorietekort van 600 kcal per dag opleveren, volgens de Harris-Benedict-vergelijking voor elk onderwerp.
Dieet bestaat uit 45% koolhydraten, 35% vet, 20% eiwit verdeeld over ten minste 4 maaltijden (ontbijt, lunch, middagsnack en diner).
|
Standaard hypocalorisch dieet
|
|
Experimenteel: Intermitterend vasten 16/8 (vroeg vasten)
Dieet zal een calorietekort van 600 kcal per dag opleveren, volgens de Harris-Benedict-vergelijking voor elk onderwerp.
Het dieet zal 45% koolhydraten, 35% vet, 20% eiwit bevatten, maar het zal 8 uur per dag worden geconsumeerd (vanaf 12.00 uur.
tot 20.00 uur), met behoud van 16 vastenuren (van 20.00 tot 00.00 uur).
de volgende dag).
|
Intermitterend vasten 16/8 (vroeg vasten)
|
|
Experimenteel: Intermitterend vasten 16/8 (laat vasten)
Dieet zal een calorietekort van 600 kcal per dag opleveren, volgens de Harris-Benedict-vergelijking voor elk onderwerp.
Het dieet zal 45% koolhydraten, 35% vet, 20% eiwit bevatten, maar het zal 8 uur per dag worden geconsumeerd (van 8.00 uur tot 16.00 uur), waarbij 16 uur vasten wordt aangehouden (van 16.00 uur tot 8.00 uur 's ochtends). de volgende dag).
|
Intermitterend vasten 16/8 (laat vasten)
|
|
Experimenteel: Afwisselend vasten
In dit dieet wisselen proefpersonen gedurende 24 uur een normaal caloriedieet af (volgens de vergelijking van Harris-Benedict) en een dieet dat slechts 25% van de caloriebehoefte bevat de volgende 24 uur (dit dagdieet zal 5% koolhydraten, 65% vet en 30% hoog biologische waarde eiwit).
|
Afwisselend vasten
|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet
Dieet zal een calorietekort van 600 kcal per dag opleveren, volgens de Harris-Benedict-vergelijking voor elk onderwerp.
Het dieet zal bestaan uit 5% koolhydraten, 65% vet en 30% eiwitten met een hoge biologische waarde.
|
Ketogeen dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Evalueren van veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota vanaf de basislijn met behulp van verschillende strategieën voor gewichtsverlies die ketonlichamen verhogen in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet.
Verandering ten opzichte van baseline in 16S rRNA-amplicons van fecaal gemeenschaps-DNA na 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die ketonlichamen verhogen op antropometrische parameters in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in de body mass index.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die ketonlichamen verhogen op de body mass index in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die de ketonlichamen op de middelomtrek vergroten in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die ketonlichamen verhogen op antropometrische parameters in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in bruin vetweefsel.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die ketonlichamen verhogen op bruin vetweefsel in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet, gemeten met positronemissietomografie met 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG PET).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in het ontkoppelen van eiwit 1 (UCP1)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die ketonlichamen verhogen op bruin vetweefsel UCP1 in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet met behulp van een monster van onderhuids wit vetweefsel beoordeeld met mRNA qPCR.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die ketonlichamen verhogen op fysieke activiteit in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet gemeten door accelerometrie
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die ketonlichamen verhogen op het cardiovasculaire systeem in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet op basis van bloeddruk
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in de interpunctie in de neurocognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die ketonlichamen op neurocognitie verhogen, in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet, gemeten door neurocognitieve test
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het effect te analyseren van hypocalorische diëten die de ketonlichamen op de hartfunctie verhogen, gemeten aan de hand van de hartslag, in vergelijking met een standaard hypocalorisch dieet, gemeten door Holter.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISCIII CP18/01160
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .