Le microbiote dans l'approche diététique de l'obésité
5 juillet 2022 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Corps cétoniques et rôle du microbiote intestinal dans l'approche diététique de l'obésité
Objectif principal : Étudier les modifications anthropométriques, métaboliques, cardiovasculaires et neurocognitives et du microbiote intestinal de différentes approches de perte de poids qui augmentent les corps cétoniques dans une proportion différente par rapport au régime hypocalorique classique.
Objectif 1 : Étudier l'effet des régimes hypocaloriques augmentant les corps cétoniques sur le microbiote intestinal et sa relation avec les modifications anthropométriques et du tissu adipeux brun, Objectif 2 : avec les modifications métaboliques et inflammatoires, Objectif 3 : sur le système cardiovasculaire, Objectif 4 : sur la neurocognition, Objectif 5 : s'ils sont associés à des changements épigénétiques pouvant expliquer les changements constatés dans les autres objectifs. Objectif 6 : Déterminer la sécurité des régimes qui augmentent les corps cétoniques par rapport au régime hypocalorique classique, Objectif 7 : si les effets des différentes approches alimentaires se maintiennent pendant le temps moyen, et Objectif 8 : Vérifier dans des modèles expérimentaux (greffes de microbiote des humains avec des régimes alimentaires différents aux souris sans germes, aux modèles alimentaires de cétose et à l'administration de corps cétoniques) la causalité du microbiote intestinal de ces résultats.
Méthodologie : Modèle 1 : Intervention diététique chez l'homme avec 4 types de régime avec une augmentation différente des corps cétoniques : régime hypocalorique classique (DH) ; régime avec 8h d'alimentation et 16h d'inanition par périodes de 24h (J16) ; régime avec restriction calorique intermittente (DA); et régime cétogène hypocalorique (DC) normal en protéines et faible en glucides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malaga, Espagne, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obésité (IMC≥30-45 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Patients ayant subi des événements cardiovasculaires majeurs au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.
- Antécédents antérieurs ou actuels de maladie inflammatoire.
- Maladie infectieuse active.
- Le refus du patient de participer à l'étude
- Consommation de probiotiques ou de prébiotiques
- Antibiothérapie dans les 3 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime hypocalorique standard
Régime méditerranéen à base d'huile d'olive comme matière grasse principale et consommation régulière de légumes (2 rations journalières), de fruits 3 rations journalières), de légumineuses (3 rations hebdomadaires), de poisson (3 rations hebdomadaires), avec une faible consommation de viande rouge et de produits carnés ( moins de deux fois par semaine), les produits laitiers (moins d'une fois par semaine) et pas de sucreries, pâtisseries ou boissons sucrées.
Le régime produira un déficit calorique de 600 kcal par jour, selon l'équation de Harris-Benedict pour chaque sujet.
Le régime comprendra 45 % de glucides, 35 % de matières grasses, 20 % de protéines réparties dans au moins 4 repas (petit-déjeuner, déjeuner, goûter et dîner).
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Régime hypocalorique standard
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Expérimental: Jeûne intermittent 16/8 (jeûne précoce)
Le régime produira un déficit calorique de 600 kcal par jour, selon l'équation de Harris-Benedict pour chaque sujet.
Le régime comprendra 45 % de glucides, 35 % de matières grasses, 20 % de protéines, mais il sera consommé pendant 8 heures par jour (à partir de 12 h.
à 20 h.), en maintenant 16 heures de jeûne (de 20 h à 0 h.
Le jour suivant).
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Jeûne intermittent 16/8 (jeûne précoce)
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Expérimental: Jeûne intermittent 16/8 (jeûne tardif)
Le régime produira un déficit calorique de 600 kcal par jour, selon l'équation de Harris-Benedict pour chaque sujet.
Le régime comprendra 45% de glucides, 35% de matières grasses, 20% de protéines, mais il sera consommé pendant 8 heures par jour (de 8h à 16h), en maintenant 16 heures de jeûne (de 16h à 8h le le jour suivant).
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Jeûne intermittent 16/8 (jeûne tardif)
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Expérimental: Jeûne sur deux jours
Dans ce régime les sujets alternent régime calorique normal pendant 24 h (selon l'équation de Harris-Benedict) et un régime ne comprenant que 25 % des besoins caloriques les 24 h suivantes (ce régime diurne comprendra 5 % de glucides, 65 % de lipides et 30 % de protéine de valeur biologique).
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Jeûne sur deux jours
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Expérimental: Régime cétogène
Le régime produira un déficit calorique de 600 kcal par jour, selon l'équation de Harris-Benedict pour chaque sujet.
Le régime comprendra 5 % de glucides, 65 % de lipides et 30 % de protéines à haute valeur biologique.
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Régime cétogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évaluer les changements dans la composition du microbiote intestinal par rapport au départ en utilisant différentes stratégies de perte de poids qui augmentent les corps cétoniques par rapport à un régime hypocalorique standard.
Changement par rapport au départ des amplicons d'ARNr 16S de l'ADN de la communauté fécale à 3 mois et 6 mois
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur les paramètres anthropométriques par rapport à un régime hypocalorique standard
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Base de référence, 12 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur l'indice de masse corporelle par rapport à un régime hypocalorique standard
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Base de référence, 12 semaines
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Modifications du tour de taille.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur le tour de taille par rapport à un régime hypocalorique standard
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Base de référence, 12 semaines
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Modifications de la composition corporelle.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur les paramètres anthropométriques par rapport à un régime hypocalorique standard mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
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Base de référence, 12 semaines
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Modifications du tissu adipeux brun.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur le tissu adipeux brun par rapport à un régime hypocalorique standard, mesuré par tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG PET).
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Base de référence, 12 semaines
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Modifications de la protéine de découplage 1 (UCP1)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur le tissu adipeux brun UCP1 par rapport à un régime hypocalorique standard en utilisant un échantillon de tissu adipeux blanc sous-cutané évalué par qPCR d'ARNm.
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Base de référence, 12 semaines
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Modifications de l'activité physique.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur l'activité physique par rapport à un régime hypocalorique standard mesuré par accélérométrie
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Base de référence, 12 semaines
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Changements de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur le système cardiovasculaire par rapport à un régime hypocalorique standard basé sur la pression artérielle
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Base de référence, 12 semaines
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Modifications de la ponctuation dans le test neurocognitif
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur la neurocognition, par rapport à un régime hypocalorique standard, mesuré par test neurocognitif
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Base de référence, 12 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Analyser l'effet des régimes hypocaloriques qui augmentent les corps cétoniques sur la fonction cardiaque mesurée par la fréquence cardiaque par rapport à un régime hypocalorique standard, mesuré par Holter.
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISCIII CP18/01160
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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