건강한 여성에서 NBP615의 면역원성 및 안전성 연구
2021년 9월 24일 업데이트: SK Bioscience Co., Ltd.
19~26세의 건강한 여성 참가자와 9~13세의 청소년을 대상으로 NBP615 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 통제, I/II상 임상 시험
이것은 19~26세의 건강한 성인 80명과 9~13세의 청소년 120명을 포함하여 200명의 건강한 여성을 등록하는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, I/II상 임상 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
안전성 확인을 위해 건강한 성인 80명을 우선 등록하였다.
적격 피험자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 테스트 백신(NPB615) 또는 비교 백신(Gardasil)을 3회 투여했습니다.
시험백신(NBP615)의 안전성은 성인을 대상으로 한 2차 접종으로 확인하였다.
이후 120명의 청소년 대상자의 등록이 진행되었다.
이전에 연구 참여에 동의한 적격 피험자를 선별하고 포함/제외 기준을 충족한 피험자만 1:1로 무작위 배정하여 테스트 백신(NBP615) 또는 대조약(Gardasil 사전 충전 주사기)을 2회 투여했습니다.
각 백신 접종 시 0.5 ml 근육 주사를 하였고, 백신 완료 4주 후 백신 전 및 백신 후 두 개의 혈액 샘플을 수집하여 비교 백신인 NBP615 및 Gardasil의 면역원성을 평가했습니다.
조사 제품의 각 용량이 다이어리 카드에 수집된 후 최대 7일까지 요청된 부작용이 발생했습니다.
조사 제품의 각 용량이 다이어리 카드에 수집된 후 최대 28일까지 원치 않는 부작용이 발생했습니다.
전체 연구 기간 동안 심각한 부작용이 수집되었습니다.
이 외에도 연구 참여자들과의 적극적인 가정 방문이나 전화 연락을 통해 연구 기간 동안 안전성 데이터를 수집하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, 대한민국, 13494
- SK Bioscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
[포함 기준]
- 1차 접종 당시 건강한 성인(19~26세)/청소년(9~13세)
- 참가자는 연구 절차를 완전히 이해하고 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
[제외 기준]
- 시판된 인유두종바이러스(HPV) 백신을 접종했거나 HPV 백신 임상 시험에 참여했으며 활성제 또는 위약을 투여받았습니다.
- 연구 백신의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반루푸스(SLE), 류마티스관절염, 소아류마티스관절염(JRA), 염증성 장질환, 기타 자가면역질환, 또는 연구자가 의학적으로 중요하다고 결정한 다른 면역 장애.
- 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 투여받았습니다.
- 등록 전 해에 화학 요법, 면역 억제 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 받은 적이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 첫 번째 백신 투여 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역 조절 약물의 만성 투여(>14일). 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 심한 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애가 있는 참가자.
- 피험자는 활성 자궁경부 질환이 있거나 자궁경부 질환의 상당한 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NBP615
성인 : 3회 접종 청소년 : 2회 접종
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근육주사, 0.5ml
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활성 비교기: 가르다실
성인 : 3회 접종 청소년 : 2회 접종
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근육주사, 0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA)로 측정한 기하 평균 역가
기간: 접종 4주 후
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각 처리군에 대한 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가
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접종 4주 후
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Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA)로 측정한 혈청전환율
기간: 접종 4주 후
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항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대해 베이스라인 혈청음성에서 백신접종 후 혈청양성으로 전환된 대상체의 비율
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접종 4주 후
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PBNA(pseudovirion-based neutralization assay)로 측정한 기하 평균 역가
기간: 접종 4주 후
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각 치료에 대한 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가
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접종 4주 후
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요청된 이상반응의 발생률
기간: 접종 7일 후
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예방 접종 후 요청된 국소/전신 부작용
|
접종 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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