Estudio de inmunogenicidad y seguridad de NBP615 en mujeres sanas
24 de septiembre de 2021 actualizado por: SK Bioscience Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo, de fase I/II para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna NBP615 en participantes femeninas sanas de 19 a 26 años y adolescentes de 9 a 13 años
Este fue un ensayo clínico de fase I/II aleatorizado, doble ciego, con control activo para inscribir a 200 mujeres sanas, incluidos 80 adultos sanos de 19 a 26 años y 120 adolescentes de 9 a 13 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para confirmar la seguridad, primero se inscribieron 80 adultos sanos.
Los sujetos elegibles se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir tres dosis de la vacuna de prueba (NPB615) o la vacuna de comparación (Gardasil).
La seguridad de la vacuna de prueba (NBP615) se confirmó mediante la segunda vacunación en sujetos adultos.
Después de eso, procedió la inscripción de 120 sujetos adolescentes.
Los sujetos elegibles que previamente aceptaron participar en el estudio fueron seleccionados y solo aquellos sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir dos dosis de la vacuna de prueba (NBP615) o del comparador (jeringa precargada de Gardasil).
Se administraron 0,5 ml de inyección intramuscular en cada vacunación y se recolectaron dos muestras de sangre, antes y después de la vacuna, 4 semanas después de completar la vacuna para evaluar la inmunogenicidad de NBP615 y Gardasil, vacuna de comparación.
Los eventos adversos solicitados ocurrieron hasta 7 días después de que cada dosis del producto en investigación se registrara en la ficha del diario.
Los eventos adversos no solicitados ocurrieron hasta 28 días después de recopilar cada dosis del producto en investigación en la ficha del diario.
Los eventos adversos graves se recopilaron durante todo el período de estudio.
Además de estos datos de seguridad, se recopilaron durante el período de estudio mediante el contacto activo con los participantes del estudio mediante visitas domiciliarias o por contacto telefónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, república de, 13494
- SK Bioscience
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
[Criterios de inclusión]
- Adulto sano (19 a 26 años)/adolescente (9 a 13 años) de edad al momento de la 1ra vacunación
- El participante comprende completamente los procedimientos del estudio y acepta voluntariamente participar en el estudio y seguir el procedimiento del estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
[Criterio de exclusión]
- Recibió una vacuna comercializada contra el virus del papiloma humano (VPH), o participó en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH y recibió el agente activo o un placebo.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Actualmente inmunocomprometido o se le diagnosticó una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal, otra afección autoinmune, u otro trastorno inmunitario que el investigador decida que es médicamente significativo.
- Recibió inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Recibir o haber recibido quimioterapia, terapias inmunosupresoras o radioterapia en el año anterior a la inscripción.
- Administración crónica (>14 días) de inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacuna o administración planificada durante el período de estudio. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
- Participante con trombocitopenia grave o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
- El sujeto tiene enfermedad cervical activa o antecedentes significativos de enfermedad cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NBP615
Adulto: 3 dosis de vacunación Adolescente: 2 dosis de vacunación
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Inyección intramuscular, 0,5ml
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Comparador activo: GARDASIL
Adulto: 3 dosis de vacunación Adolescente: 2 dosis de vacunación
|
Inyección intramuscular, 0,5ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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título medio geométrico contra anti-HPV 6, 11, 16 y 18 para cada grupo de tratamiento
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4 semanas después de la vacunación
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tasa de seroconversión medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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proporción de sujetos que seroconvirtieron de seronegativos al inicio del estudio a seropositivos después de la vacunación para anti-VPH 6, 11, 16 y 18
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4 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico medido por ensayo de neutralización basado en pseudovirión (PBNA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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título medio geométrico contra anti-HPV 6, 11, 16 y 18 para cada tratamiento
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4 semanas después de la vacunación
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Tasa de incidencia del Evento Adverso Solicitado
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Evento adverso local/sistémico solicitado después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-18062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .