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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di NBP615 in donne sane

24 settembre 2021 aggiornato da: SK Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase I/II per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino NBP615 in partecipanti donne sane di età compresa tra 19 e 26 anni e adolescenti di età compresa tra 9 e 13 anni

Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase I/II per arruolare 200 donne sane, tra cui 80 adulte sane di età compresa tra 19 e 26 anni e 120 adolescenti di età compresa tra 9 e 13 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confermare la sicurezza, sono stati arruolati per primi 80 adulti sani. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere tre dosi di vaccino di prova (NPB615) o vaccino di confronto (Gardasil). La sicurezza del vaccino di prova (NBP615) è stata confermata dalla seconda vaccinazione in soggetti adulti. Successivamente è proseguito l'arruolamento di 120 soggetti adolescenti. I soggetti idonei che avevano precedentemente accettato di partecipare allo studio sono stati sottoposti a screening e solo i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere due dosi di vaccino di prova (NBP615) o di confronto (siringa preriempita di Gardasil). Sono state somministrate 0,5 ml di iniezione intramuscolare ad ogni vaccinazione e sono stati raccolti due campioni di sangue, pre-vaccinazione e post-vaccinazione 4 settimane dopo il completamento della vaccinazione, per valutare l'immunogenicità di NBP615 e Gardasil, vaccino di confronto. Gli eventi avversi sollecitati si sono verificati fino a 7 giorni dopo che ciascuna dose del prodotto sperimentale è stata raccolta nella scheda del diario. Gli eventi avversi non richiesti si sono verificati fino a 28 giorni dopo che ciascuna dose del prodotto sperimentale è stata raccolta nella scheda del diario. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante l'intero periodo di studio. Oltre a questo, i dati sulla sicurezza sono stati raccolti durante il periodo di studio tramite un contatto attivo con i partecipanti allo studio tramite visite domiciliari o contatti telefonici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13494
        • SK Bioscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

[Criterio di inclusione]

  • Adulto sano (da 19 a 26 anni)/adolescente (da 9 a 13 anni) di età al momento della prima vaccinazione
  • Il partecipante comprende appieno le procedure dello studio e accetta volontariamente di partecipare allo studio e di seguire la procedura dello studio fornendo il consenso informato scritto

[Criteri di esclusione]

  • Ha ricevuto un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV e ha ricevuto l'agente attivo o il placebo.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Attualmente immunocompromesso o a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale, altra condizione autoimmune, o altra malattia immunitaria che è ritenuta significativa dal punto di vista medico dallo sperimentatore.
  • - Ricevute immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o la somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Ricevere o aver ricevuto chemioterapia, terapie immunosoppressive o radioterapia nell'anno precedente l'arruolamento.
  • Somministrazione cronica (> 14 giorni) di immunosoppressori o farmaci immunomodulanti entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
  • Partecipante con grave trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni intramuscolari.
  • - Il soggetto ha una malattia cervicale attiva o una storia significativa di malattia cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBP615
Adulti: 3 dosi di vaccinazione Adolescenti: 2 dosi di vaccinazione
Biologico: NBP615
Iniezione intramuscolare, 0,5 ml
Comparatore attivo: GARDASILE
Adulti: 3 dosi di vaccinazione Adolescenti: 2 dosi di vaccinazione
Biologico: Gardasil
Iniezione intramuscolare, 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
titolo medio geometrico contro anti-HPV 6, 11, 16 e 18 per ciascun gruppo di trattamento
4 settimane dopo la vaccinazione
tasso di sieroconversione misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
percentuale di soggetti sieroconvertiti da sieronegativi al basale a sieropositivi dopo la vaccinazione per anti-HPV 6, 11, 16 e 18
4 settimane dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico misurato mediante saggio di neutralizzazione basato su pseudovirion (PBNA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
titolo medio geometrico contro anti-HPV 6, 11, 16 e 18 per ciascun trattamento
4 settimane dopo la vaccinazione
Tasso di incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Evento avverso locale/sistemico sollecitato dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-18062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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