Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa NBP615 u zdrowych kobiet

24 września 2021 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki NBP615 u zdrowych kobiet w wieku od 19 do 26 lat i młodzieży w wieku od 9 do 13 lat

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy I/II, w którym wzięło udział 200 zdrowych kobiet, w tym 80 zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do 26 lat i 120 nastolatków w wieku od 9 do 13 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu potwierdzenia bezpieczeństwa w pierwszej kolejności zrekrutowano 80 zdrowych dorosłych osób. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania trzech dawek szczepionki testowej (NPB615) lub szczepionki porównawczej (Gardasil). Bezpieczeństwo testowanej szczepionki (NBP615) zostało potwierdzone przez drugie szczepienie osób dorosłych. Następnie przystąpiono do rekrutacji 120 nastolatków. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wcześniej zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali poddani badaniu przesiewowemu i tylko ci, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania dwóch dawek szczepionki testowej (NBP615) lub leku porównawczego (ampułko-strzykawka z Gardasilem). Przy każdym szczepieniu podawano 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego i pobierano dwie próbki krwi, przed i po szczepieniu, 4 tygodnie po zakończeniu szczepienia, w celu oceny immunogenności NBP615 i Gardasilu, szczepionki porównawczej. Spodziewane zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​7 dni po zebraniu każdej dawki badanego produktu w karcie dzienniczka. Niezamówione zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​28 dni po zebraniu każdej dawki badanego produktu w karcie dzienniczka. Poważne zdarzenia niepożądane zbierano podczas całego okresu badania. Oprócz tego dane dotyczące bezpieczeństwa były zbierane przez cały okres badania poprzez aktywny kontakt z uczestnikami badania poprzez wizyty domowe lub kontakt telefoniczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republika Korei, 13494
        • SK Bioscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  • Zdrowa osoba dorosła (od 19 do 26 lat)/młodzież (od 9 do 13 lat) w wieku w momencie pierwszego szczepienia
  • Uczestnik w pełni rozumie procedury badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i postępowanie zgodnie z procedurą badania, udzielając pisemnej świadomej zgody

[Kryteria wyłączenia]

  • Otrzymał dostępną na rynku szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV i otrzymał substancję czynną lub placebo.
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • obecnie z obniżoną odpornością lub zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), nieswoiste zapalenie jelit, inne choroby autoimmunologiczne, lub inne zaburzenie immunologiczne, które badacz uzna za istotne z medycznego punktu widzenia.
  • Otrzymali immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie chemioterapii, terapii immunosupresyjnych lub radioterapii w ciągu roku poprzedzającego rejestrację.
  • Przewlekłe podawanie (>14 dni) leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
  • Uczestnik z ciężką trombocytopenią lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowych.
  • Pacjent ma czynną chorobę szyjki macicy lub znaczącą historię choroby szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBP615
Dorośli: 3 dawki szczepionki Młodzież: 2 dawki szczepionki
Biologiczny: NBP615
Wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
Aktywny komparator: GARDASIL
Dorośli: 3 dawki szczepionki Młodzież: 2 dawki szczepionki
Biologiczny: Gardasil
Wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
średnia geometryczna miana anty-HPV 6, 11, 16 i 18 dla każdej leczonej grupy
4 tygodnie po szczepieniu
współczynnik serokonwersji mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
odsetek osób, u których nastąpiła serokonwersja z seronegatywnych na początku badania do seropozytywnych po szczepieniu w kierunku anty-HPV 6, 11, 16 i 18
4 tygodnie po szczepieniu
Średnie geometryczne miana mierzone za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusach (PBNA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
średnia geometryczna miana przeciwko anty-HPV 6, 11, 16 i 18 dla każdego traktowania
4 tygodnie po szczepieniu
Częstość występowania zamówionego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Spodziewane miejscowe/ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po szczepieniu
7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-18062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj