NBP615 在健康女性中的免疫原性和安全性研究
2021年9月24日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
一项随机、双盲、主动控制、I/II 期临床试验，以评估 NBP615 疫苗在 19 至 26 岁健康女性参与者和 9 至 13 岁青少年中的免疫原性、安全性和耐受性
这是一项随机、双盲、阳性对照的 I/II 期临床试验，招募了 200 名健康女性，包括 80 名 19 至 26 岁的健康成年人和 120 名 9 至 13 岁的青少年。
研究概览
详细说明
为了确认安全性，首先招募了 80 名健康成年人。
符合条件的受试者被随机分配到 1:1 的比例，接受三剂测试疫苗 (NPB615) 或比较疫苗 (Gardasil)。
测试疫苗 (NBP615) 的安全性通过在成人受试者中进行第二次接种得到证实。
之后，招募了 120 名青少年受试者。
筛选先前同意参加该研究的合格受试者，只有符合纳入/排除标准的受试者被随机分配到 1:1 接受两剂测试疫苗 (NBP615) 或比较剂（Gardasil 预填充注射器）。
在每次接种疫苗时给予0.5ml肌内注射，并且在完成疫苗接种后4周收集两个血样，疫苗前和疫苗后，以评估NBP615和Gardasil，对照疫苗的免疫原性。
在日记卡中收集每剂研究产品后最多 7 天发生主动不良事件。
在日记卡中整理每剂研究产品后 28 天内发生未经请求的不良事件。
在整个研究期间收集严重不良事件。
除此之外，通过家访或电话联系与研究参与者积极联系，在整个研究期间收集了安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seongnam-si
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Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韩民国、13494
- SK Bioscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
【纳入标准】
- 第 1 次接种时的健康成人（19 至 26 岁）/青少年（9 至 13 岁）
- 参与者完全理解研究程序，并通过书面知情同意自愿同意参与研究并遵循研究程序
[排除标准]
- 接受过市售的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗，或曾参加过 HPV 疫苗临床试验并接受过活性剂或安慰剂。
- 对研究疫苗的任何成分过敏史。
- 目前免疫功能低下或被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病、其他自身免疫性疾病，或其他被研究者确定为具有医学意义的免疫紊乱。
- 在研究期间首次接种研究疫苗或计划给药前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品。
- 在入组前一年接受或已经接受化疗、免疫抑制疗法或放射疗法。
- 在首次疫苗接种前 3 个月内长期服用（>14 天）免疫抑制剂或免疫调节药物，或在研究期间按计划服用。 允许吸入、经鼻和局部使用类固醇。
- 患有严重的血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍的参与者。
- 受试者患有活动性宫颈疾病或有明显的宫颈疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NBP615
成人：3 剂疫苗接种青少年：2 剂疫苗接种
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肌内注射，0.5ml
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有源比较器：嘉达西
成人：3 剂疫苗接种青少年：2 剂疫苗接种
|
肌内注射，0.5ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酶联免疫吸附试验（ELISA）测定的几何平均滴度
大体时间：接种疫苗后 4 周
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每个治疗组抗 HPV 6、11、16 和 18 的几何平均滴度
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接种疫苗后 4 周
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酶联免疫吸附试验（ELISA）测定血清转化率
大体时间：接种疫苗后 4 周
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接种抗 HPV 6、11、16 和 18 疫苗后从基线血清阴性转为血清阳性的受试者比例
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接种疫苗后 4 周
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通过基于假病毒颗粒的中和试验 (PBNA) 测量的几何平均滴度
大体时间：接种疫苗后 4 周
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每次治疗抗 HPV 6、11、16 和 18 的几何平均滴度
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接种疫苗后 4 周
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主动不良事件的发生率
大体时间：接种后7天
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接种疫苗后引起的局部/全身不良事件
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接种后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K Zaman, MD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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