Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du NBP615 chez une femme en bonne santé

24 septembre 2021 mis à jour par: SK Bioscience Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, de phase I/II pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin NBP615 chez des participantes en bonne santé âgées de 19 à 26 ans et des adolescentes âgées de 9 à 13 ans

Il s'agissait d'un essai clinique de phase I/II randomisé, en double aveugle, contrôlé contre comparateur actif pour recruter 200 femmes en bonne santé, dont 80 adultes en bonne santé âgés de 19 à 26 ans et 120 adolescents âgés de 9 à 13 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de confirmer l'innocuité, 80 adultes en bonne santé ont d'abord été inscrits. Les sujets éligibles ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir trois doses du vaccin test (NPB615) ou du vaccin de comparaison (Gardasil). L'innocuité du vaccin testé (NBP615) a été confirmée par une 2e vaccination chez des sujets adultes. Après cela, le recrutement de 120 sujets adolescents s'est poursuivi. Les sujets éligibles qui avaient précédemment accepté de participer à l'étude ont été sélectionnés et seuls les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion ont été randomisés en 1:1 pour recevoir deux doses du vaccin test (NBP615) ou du comparateur (seringue préremplie Gardasil). Une injection intramusculaire de 0,5 ml a été administrée à chaque vaccination et deux échantillons de sang, pré-vaccin et post-vaccin 4 semaines après la fin du vaccin, ont été prélevés pour évaluer l'immunogénicité de NBP615 et de Gardasil, vaccin comparateur. Les événements indésirables sollicités sont survenus jusqu'à 7 jours après la collecte de chaque dose du produit expérimental dans la fiche journal. Des événements indésirables non sollicités sont survenus jusqu'à 28 jours après que chaque dose du produit expérimental ait été rassemblée dans la fiche du journal. Les événements indésirables graves ont été recueillis pendant toute la durée de l'étude. En plus de ces données de sécurité ont été recueillies au cours de la période d'étude par contact actif avec les participants à l'étude en faisant des visites à domicile ou par contact téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

[Critère d'intégration]

  • Adulte (19 à 26 ans)/adolescent (9 à 13 ans) en bonne santé au moment de la 1ère vaccination
  • Le participant comprend parfaitement les procédures de l'étude et accepte volontairement de participer à l'étude et de suivre la procédure de l'étude en donnant son consentement éclairé écrit

[Critère d'exclusion]

  • A reçu un vaccin commercialisé contre le virus du papillome humain (VPH) ou a participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH et a reçu soit un agent actif, soit un placebo.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Actuellement immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LES), une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), une maladie intestinale inflammatoire, une autre maladie auto-immune, ou autre trouble immunitaire jugé médicalement significatif par l'investigateur.
  • A reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Recevoir ou avoir reçu une chimiothérapie, des thérapies immunosuppressives ou une radiothérapie au cours de l'année précédant l'inscription.
  • Administration chronique (> 14 jours) d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunomodulateurs dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin ou administration prévue pendant la période d'étude. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
  • Participant présentant une thrombocytopénie sévère ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
  • Le sujet a une maladie cervicale active ou des antécédents significatifs de maladie cervicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBP615
Adulte : 3 doses de vaccin Adolescent : 2 doses de vaccin
Biologique: NBP615
Injection intramusculaire, 0,5 ml
Comparateur actif: GARDASIL
Adulte : 3 doses de vaccin Adolescent : 2 doses de vaccin
Biologique: Gardasil®
Injection intramusculaire, 0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: 4 semaines après la vaccination
titre moyen géométrique contre les anti-HPV 6, 11, 16 et 18 pour chaque groupe de traitement
4 semaines après la vaccination
taux de séroconversion mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: 4 semaines après la vaccination
proportion de sujets qui sont passés de séronégatifs au départ à séropositifs après la vaccination pour les anti-HPV 6, 11, 16 et 18
4 semaines après la vaccination
Titre moyen géométrique mesuré par un test de neutralisation à base de pseudovirion (PBNA)
Délai: 4 semaines après la vaccination
titre moyen géométrique contre les anti-HPV 6, 11, 16 et 18 pour chaque traitement
4 semaines après la vaccination
Taux d'incidence des événements indésirables sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination
Événement indésirable local/systémique sollicité après la vaccination
7 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Bioscience Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-18062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner