Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van NBP615 bij gezonde vrouwen
24 september 2021 bijgewerkt door: SK Bioscience Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase I/II klinische studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van NBP615-vaccin te beoordelen bij gezonde vrouwelijke deelnemers van 19 tot 26 jaar en adolescenten van 9 tot 13 jaar
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase I/II klinische studie waarin 200 gezonde vrouwen werden opgenomen, waaronder 80 gezonde volwassenen van 19 tot 26 jaar en 120 adolescenten van 9 tot 13 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid te bevestigen, werden eerst 80 gezonde volwassenen ingeschreven.
Personen die in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om drie doses van ofwel het testvaccin (NPB615) ofwel het vergelijkingsvaccin (Gardasil) te krijgen.
De veiligheid van het testvaccin (NBP615) werd bevestigd door een tweede vaccinatie bij volwassen proefpersonen.
Daarna ging de inschrijving van 120 adolescente proefpersonen door.
In aanmerking komende proefpersonen die eerder hadden ingestemd met deelname aan het onderzoek, werden gescreend en alleen die proefpersonen die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om twee doses testvaccin (NBP615) of comparator (Gardasil voorgevulde spuit) te krijgen.
Bij elke vaccinatie werd 0,5 ml intramusculaire injectie gegeven en werden twee bloedmonsters, pre-vaccin en post-vaccin 4 weken na voltooiing van het vaccin verzameld om de immunogeniciteit van NBP615 en Gardasil, vergelijkingsvaccin, te beoordelen.
Gevraagde bijwerkingen deden zich voor tot 7 dagen nadat elke dosis van het onderzoeksproduct op de dagboekkaart was verzameld.
Ongevraagde bijwerkingen deden zich voor tot 28 dagen nadat elke dosis van het onderzoeksproduct op de dagboekkaart was verzameld.
Gedurende de gehele studieperiode werden ernstige bijwerkingen verzameld.
Daarnaast werden tijdens de studieperiode veiligheidsgegevens verzameld door actief contact met de studiedeelnemers door middel van huisbezoeken of telefonisch contact.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, republiek van, 13494
- SK Bioscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
[Opnamecriteria]
- Gezonde volwassene (19 tot 26 jaar)/adolescent (9 tot 13 jaar) op het moment van de 1e vaccinatie
- De deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures volledig en stemt er vrijwillig mee in deel te nemen aan het onderzoek en de onderzoeksprocedure te volgen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
[Uitsluitingscriteria]
- Een op de markt gebracht vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) heeft ontvangen of heeft deelgenomen aan een klinische proef met een HPV-vaccin en een actief middel of een placebo heeft gekregen.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
- Momenteel immuungecompromitteerd of gediagnosticeerd met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte, andere auto-immuunziekte, of andere immuunstoornis waarvan de onderzoeker heeft besloten dat deze medisch significant is.
- Immunoglobulinen en/of bloedproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- In het jaar voorafgaand aan de inschrijving chemotherapie, immunosuppressieve therapieën of bestralingstherapie krijgt of heeft gehad.
- Chronische toediening (>14 dagen) van immuunonderdrukkende middelen of immuunmodulerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of geplande toediening tijdens de studieperiode. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Deelnemer met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
- Proefpersoon heeft actieve cervicale ziekte of een significante geschiedenis van cervicale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBP615
Volwassene: 3 doses vaccinatie Adolescent: 2 doses vaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 0,5 ml
|
|
Actieve vergelijker: GARDASIL
Volwassene: 3 doses vaccinatie Adolescent: 2 doses vaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: 4 weken na de vaccinatie
|
geometrisch gemiddelde titer tegen anti-HPV 6, 11, 16 en 18 voor elke behandelingsgroep
|
4 weken na de vaccinatie
|
|
seroconversiesnelheid gemeten door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: 4 weken na de vaccinatie
|
percentage proefpersonen dat seroconverteerde van seronegatief bij aanvang naar seropositief na vaccinatie voor anti-HPV 6, 11, 16 en 18
|
4 weken na de vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titer gemeten met op pseudovirion gebaseerde neutralisatietest (PBNA)
Tijdsspanne: 4 weken na de vaccinatie
|
geometrisch gemiddelde titer tegen anti-HPV 6, 11, 16 en 18 voor elke behandeling
|
4 weken na de vaccinatie
|
|
Incidentiegraad van gevraagde bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen na de vaccinatie
|
Gevraagde lokale/systemische bijwerking na vaccinatie
|
7 dagen na de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-18062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .