Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av NBP615 hos friske kvinner

24. september 2021 oppdatert av: SK Bioscience Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert, fase I/II klinisk studie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til NBP615-vaksine hos friske kvinnelige deltakere i alderen 19 til 26 år og ungdom i alderen 9 til 13 år

Dette var en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase I/II klinisk studie for å inkludere 200 friske kvinner inkludert 80 friske voksne i alderen 19 til 26 år og 120 ungdommer i alderen 9 til 13 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bekrefte sikkerheten ble 80 friske voksne registrert først. Kvalifiserte personer ble randomisert i forholdet 1:1 for å motta tre doser av enten testvaksine (NPB615) eller komparatorvaksine (Gardasil). Sikkerheten til testvaksinen (NBP615) ble bekreftet ved 2. vaksinasjon hos voksne personer. Etter det fortsatte registreringen av 120 ungdomsfag. Kvalifiserte personer som tidligere godtok å delta i studien ble screenet, og bare de som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble randomisert til 1:1 for å motta to doser testvaksine (NBP615) eller komparator (Gardasil ferdigfylt sprøyte). 0,5 ml intramuskulær injeksjon ble gitt ved hver vaksinasjon, og to blodprøver, prevaksine og postvaksine 4 uker etter fullføring av vaksine ble tatt for å vurdere immunogenisiteten til NBP615 og Gardasil, komparatorvaksine. Ønskede bivirkninger oppsto opptil 7 dager etter at hver dose av undersøkelsesproduktet ble samlet i dagbokkortet. Uønskede bivirkninger oppsto opptil 28 dager etter at hver dose av undersøkelsesproduktet ble samlet i dagbokkortet. Alvorlige bivirkninger ble samlet inn i løpet av hele studieperioden. I tillegg til disse sikkerhetsdata ble samlet inn gjennom studieperioden ved aktiv kontakt med studiedeltakerne ved å gjøre hjemmebesøk eller telefonkontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13494
        • SK Bioscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

[Inklusjonskriterier]

  • Frisk voksen (19 til 26 år)/ungdom (9 til 13 år) på tidspunktet for første vaksinasjon
  • Deltakeren forstår studieprosedyrene fullt ut, og samtykker frivillig i å delta i studien og følge studieprosedyren ved å gi skriftlig informert samtykke

[Ekskluderingskriterier]

  • Mottok en markedsført humant papillomavirus (HPV) vaksine, eller hadde deltatt i en HPV-vaksine klinisk studie og hadde mottatt enten aktivt middel eller placebo.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinene.
  • Foreløpig immunkompromittert eller ble diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom, andre eller annen immunforstyrrelse som er avgjort å være medisinsk signifikant av etterforskeren.
  • Mottok immunglobuliner og/eller blodprodukt innen 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Mottok eller hadde mottatt kjemoterapi, immunsuppressive terapier eller strålebehandling året før påmelding.
  • Kronisk administrering (>14 dager) av immundempende midler eller immunmodulerende legemidler innen 3 måneder før første vaksinedose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
  • Deltaker med alvorlig trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
  • Personen har aktiv livmorhalssykdom eller en betydelig historie med livmorhalssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBP615
Voksen : 3 doser vaksinasjon Ungdom :2 doser vaksinasjon
Biologisk: NBP615
Intramuskulær injeksjon, 0,5 ml
Aktiv komparator: GARDASIL
Voksen : 3 doser vaksinasjon Ungdom :2 doser vaksinasjon
Biologisk: Gardasil
Intramuskulær injeksjon, 0,5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjonen
geometrisk middeltiter mot anti-HPV 6, 11, 16 og 18 for hver behandlingsgruppe
4 uker etter vaksinasjonen
serokonversjonshastighet målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjonen
andelen av personer som serokonverterte fra seronegative ved baseline til seropositive etter vaksinasjon for anti-HPV 6, 11, 16 og 18
4 uker etter vaksinasjonen
Geometrisk middeltiter målt ved pseudovirion-basert nøytraliseringsanalyse (PBNA)
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjonen
geometrisk middeltiter mot anti-HPV 6, 11, 16 og 18 for hver behandling
4 uker etter vaksinasjonen
Forekomstrate av anmodet uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjonen
Oppfordret lokal/systemisk bivirkning etter vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-18062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere