NBP615:n immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus terveellä naisella
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: SK Bioscience Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen I/II kliininen tutkimus NBP615-rokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä 19–26-vuotiailla naisilla ja 9–13-vuotiailla nuorilla
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, vaiheen I/II kliininen tutkimus, johon osallistui 200 tervettä naista, mukaan lukien 80 tervettä aikuista iältään 19-26 vuotta ja 120 9-13-vuotiasta nuorta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuuden varmistamiseksi otettiin ensin mukaan 80 tervettä aikuista.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteeseen 1:1, jotta he saivat kolme annosta joko testirokotetta (NPB615) tai vertailurokotetta (Gardasil).
Testirokotteen (NBP615) turvallisuus vahvistettiin aikuisten koehenkilöiden toisella rokotuksella.
Sen jälkeen 120 nuorten koehenkilön ilmoittautuminen eteni.
Sopivat tutkittavat, jotka aiemmin suostuivat osallistumaan tutkimukseen, seulottiin ja vain ne koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin 1:1:een saamaan kaksi annosta testirokotetta (NBP615) tai vertailuvalmistetta (Gardasil esitäytetty ruisku).
0,5 ml lihaksensisäistä injektiota annettiin jokaisen rokotuksen yhteydessä ja kaksi verinäytettä, esirokote ja rokotteen jälkeinen 4 viikkoa rokotteen päättymisen jälkeen kerättiin NBP615:n ja vertailurokotteen Gardasilin immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Pyydetyt haittatapahtumat ilmenivät jopa 7 päivää sen jälkeen, kun jokainen tutkimustuotteen annos kerättiin päiväkirjakortille.
Ei-toivottuja haittatapahtumia esiintyi jopa 28 päivää sen jälkeen, kun jokainen tutkimustuotteen annos oli kerätty päiväkirjakorttiin.
Vakavia haittatapahtumia kerättiin koko tutkimusjakson ajan.
Tämän lisäksi turvallisuustietoja kerättiin koko tutkimusjakson ajan ottamalla aktiivisesti yhteyttä tutkimukseen osallistuneisiin kotikäynnillä tai puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korean tasavalta, 13494
- SK Bioscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
[Sisällyttämiskriteerit]
- Terve aikuinen (19-26 vuotta)/nuori (9-13-vuotias) ensimmäisen rokotuksen ajankohtana
- Osallistuja ymmärtää täysin tutkimusmenettelyt ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyä antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
[Poissulkemiskriteerit]
- Sai kaupan pidetyn ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) tai oli osallistunut HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen ja saanut joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Tällä hetkellä immuunipuutos tai jolla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus, muu autoimmuunisairaus, tai muu immuunihäiriö, jonka tutkija on päättänyt olla lääketieteellisesti merkittävä.
- Saatu immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- joka on saanut tai ollut saanut kemoterapiaa, immunosuppressiivista hoitoa tai sädehoitoa ilmoittautumista edeltävänä vuonna.
- Immuunivastetta heikentävien tai immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden krooninen antaminen (> 14 päivää) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuja, jolla on vaikea trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseen.
- Koehenkilöllä on aktiivinen kohdunkaulan sairaus tai merkittävä kohdunkaulan sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBP615
Aikuinen: 3 rokotusannosta Nuori: 2 rokotusannosta
|
Lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
|
|
Active Comparator: GARDASIL
Aikuinen: 3 rokotusannosta Nuori: 2 rokotusannosta
|
Lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
tiitterin geometrinen keskiarvo anti-HPV 6:ta, 11:tä, 16:ta ja 18:aa vastaan jokaisessa hoitoryhmässä
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
serokonversionopeus mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka serokonversioivat seronegatiivisista lähtötilanteessa seropositiivisiksi anti-HPV 6, 11, 16 ja 18 rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattuna pseudovirion-pohjaisella neutralointimäärityksellä (PBNA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
tiitterin geometrinen keskiarvo anti-HPV 6:ta, 11:tä, 16:ta ja 18:a vastaan jokaisessa hoidossa
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty paikallinen/systeeminen haittatapahtuma rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-18062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .