Immunogenicitet och säkerhetsstudie av NBP615 hos friska kvinnor
24 september 2021 uppdaterad av: SK Bioscience Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblindad, aktivt kontrollerad, fas I/II klinisk studie för att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten för NBP615-vaccin hos friska kvinnliga deltagare i åldern 19 till 26 år och ungdomar i åldrarna 9 till 13 år
Detta var en randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, klinisk fas I/II-studie för att registrera 200 friska kvinnor inklusive 80 friska vuxna i åldrarna 19 till 26 år och 120 ungdomar i åldrarna 9 till 13 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bekräfta säkerheten registrerades 80 friska vuxna först.
Kvalificerade försökspersoner randomiserades i förhållandet 1:1 för att få tre doser av antingen testvaccin (NPB615) eller jämförelsevaccin (Gardasil).
Säkerheten för testvaccinet (NBP615) bekräftades av den andra vaccinationen hos vuxna försökspersoner.
Därefter fortsatte inskrivningen av 120 ungdomar.
Kvalificerade försökspersoner som tidigare samtyckt till att delta i studien screenades och endast de försökspersoner som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna randomiserades till 1:1 för att få två doser av testvaccin (NBP615) eller komparator (Gardasil förfylld spruta).
0,5 ml intramuskulär injektion gavs vid varje vaccination och två blodprov, före vaccin och efter vaccination 4 veckor efter avslutad vaccination samlades in för att bedöma immunogeniciteten hos NBP615 och Gardasil, jämförelsevaccin.
Efterfrågade biverkningar inträffade upp till 7 dagar efter att varje dos av undersökningsprodukten samlats in i dagbokskortet.
Oönskade biverkningar inträffade upp till 28 dagar efter att varje dos av undersökningsprodukten samlades i dagbokskortet.
Allvarliga biverkningar samlades in under hela studieperioden.
Utöver dessa säkerhetsdata samlades in under studieperioden genom aktiv kontakt med studiedeltagarna genom att göra hembesök eller genom telefonkontakt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13494
- SK Bioscience
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
[Inklusionskriterier]
- Frisk vuxen (19 till 26 år)/ungdom (9 till 13 år) vid tidpunkten för den första vaccinationen
- Deltagaren förstår till fullo studieprocedurer och samtycker frivilligt till att delta i studien och följa studieproceduren genom att ge skriftligt informerat samtycke
[Exklusions kriterier]
- Fick ett marknadsfört vaccin mot humant papillomvirus (HPV), eller hade deltagit i en klinisk prövning av HPV-vaccin och hade fått antingen aktivt medel eller placebo.
- Historik med överkänslighet mot någon komponent i studievaccinerna.
- För närvarande immunförsvagad eller diagnostiserats ha en medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom, andra eller annan immunstörning som av utredaren beslutat vara medicinskt signifikant.
- Fick immunglobuliner och/eller blodprodukt inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Erhöll eller hade fått kemoterapi, immunsuppressiva terapier eller strålbehandling året före inskrivningen.
- Kronisk administrering (>14 dagar) av immunsuppressiva medel eller immunmodulerande läkemedel inom 3 månader före den första vaccindosen eller planerad administrering under studieperioden. Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
- Deltagare med svår trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner.
- Personen har aktiv livmoderhalssjukdom eller en betydande historia av livmoderhalssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBP615
Vuxen : 3 doser vaccination Ungdom : 2 doser vaccination
|
Intramuskulär injektion, 0,5 ml
|
|
Aktiv komparator: GARDASIL
Vuxen : 3 doser vaccination Ungdom : 2 doser vaccination
|
Intramuskulär injektion, 0,5 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter mätt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsram: 4 veckor efter vaccinationen
|
geometrisk medeltiter mot anti-HPV 6, 11, 16 och 18 för varje behandlingsgrupp
|
4 veckor efter vaccinationen
|
|
serokonverteringshastighet mätt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsram: 4 veckor efter vaccinationen
|
andelen försökspersoner som serokonverterade från seronegativa vid baseline till seropositiva efter vaccination för anti-HPV 6, 11, 16 och 18
|
4 veckor efter vaccinationen
|
|
Geometrisk medeltiter mätt med pseudovirion-baserad neutralisationsanalys (PBNA)
Tidsram: 4 veckor efter vaccinationen
|
geometrisk medeltiter mot anti-HPV 6, 11, 16 och 18 för varje behandling
|
4 veckor efter vaccinationen
|
|
Incidensfrekvens av begärda biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter vaccinationen
|
Efterfrågad lokal/systemisk biverkning efter vaccination
|
7 dagar efter vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-18062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .