Исследование иммуногенности и безопасности NBP615 у здоровых женщин
24 сентября 2021 г. обновлено: SK Bioscience Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое активно контролируемое клиническое исследование фазы I/II для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины NBP615 у здоровых участников женского пола в возрасте от 19 до 26 лет и подростков в возрасте от 9 до 13 лет
Это было рандомизированное двойное слепое активно контролируемое клиническое исследование I/II фазы с участием 200 здоровых женщин, включая 80 здоровых взрослых в возрасте от 19 до 26 лет и 120 подростков в возрасте от 9 до 13 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для подтверждения безопасности сначала были включены 80 здоровых взрослых.
Подходящие субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения трех доз либо тестируемой вакцины (NPB615), либо вакцины сравнения (Гардасил).
Безопасность тестируемой вакцины (NBP615) была подтверждена второй вакцинацией взрослых субъектов.
После этого продолжился набор 120 подростков.
Подходящие субъекты, которые ранее согласились участвовать в исследовании, были проверены, и только те субъекты, которые соответствовали критериям включения/исключения, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух доз тестируемой вакцины (NBP615) или препарата сравнения (предварительно заполненный шприц Gardasil).
0,5 мл внутримышечно вводили при каждой вакцинации, и два образца крови, до вакцины и после вакцинации, собирали через 4 недели после завершения вакцинации для оценки иммуногенности NBP615 и Gardasil, сравнительной вакцины.
Запрашиваемые нежелательные явления возникали в течение 7 дней после того, как каждая доза исследуемого продукта была занесена в дневник.
Нежелательные нежелательные явления возникали в течение 28 дней после того, как каждая доза исследуемого продукта была сопоставлена в карточке дневника.
Серьезные нежелательные явления регистрировались в течение всего периода исследования.
В дополнение к этому данные о безопасности были собраны в течение всего периода исследования путем активного контакта с участниками исследования путем посещения на дому или по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Корея, Республика, 13494
- SK Bioscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
[Критерии включения]
- Здоровый взрослый (от 19 до 26 лет)/подросток (от 9 до 13 лет) в возрасте на момент первой вакцинации
- Участник полностью понимает процедуры исследования и добровольно соглашается участвовать в исследовании и следовать процедуре исследования, дав письменное информированное согласие.
[Критерий исключения]
- Получил продаваемую вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ и получил либо активный агент, либо плацебо.
- История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых вакцин.
- Иммунодефицит в настоящее время или был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника, другое аутоиммунное заболевание, или другое иммунное расстройство, которое исследователь считает значимым с медицинской точки зрения.
- Получил иммуноглобулины и/или продукт крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины или запланированному введению в течение периода исследования.
- Получали или получали химиотерапию, иммуносупрессивную терапию или лучевую терапию за год до регистрации.
- Хроническое введение (>14 дней) иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до первой дозы вакцины или запланированное введение в течение периода исследования. Допускаются ингаляционные, назальные и местные стероиды.
- Участник с тяжелой тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Субъект имеет активное заболевание шейки матки или значительное заболевание шейки матки в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБП615
Взрослый: 3 дозы вакцины Подросток: 2 дозы вакцины
|
Внутримышечно, 0,5мл
|
|
Активный компаратор: ГАРДАСИЛ
Взрослый: 3 дозы вакцины Подросток: 2 дозы вакцины
|
Внутримышечно, 0,5мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
средний геометрический титр анти-ВПЧ 6, 11, 16 и 18 для каждой группы лечения
|
Через 4 недели после прививки
|
|
скорость сероконверсии, измеренная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
доля субъектов с сероконверсией от серонегативных на исходном уровне к серопозитивным после вакцинации против ВПЧ 6, 11, 16 и 18
|
Через 4 недели после прививки
|
|
Средний геометрический титр, измеренный с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовирионов (PBNA)
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
средний геометрический титр анти-ВПЧ 6, 11, 16 и 18 для каждого лечения
|
Через 4 недели после прививки
|
|
Частота возникновения запрошенного нежелательного явления
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Запрашиваемое местное/системное нежелательное явление после вакцинации
|
Через 7 дней после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-18062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .