Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af NBP615 hos raske kvinder

24. september 2021 opdateret af: SK Bioscience Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, fase I/II klinisk forsøg til vurdering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af NBP615-vaccine hos raske kvindelige deltagere i alderen 19 til 26 år og unge i alderen 9 til 13 år

Dette var et randomiseret, dobbelt-blindt, aktivt kontrolleret, fase I/II klinisk forsøg til at inkludere 200 raske kvinder, herunder 80 raske voksne i alderen 19 til 26 år og 120 unge i alderen 9 til 13 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bekræfte sikkerheden blev 80 raske voksne indskrevet først. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage tre doser af enten testvaccine (NPB615) eller komparatorvaccine (Gardasil). Sikkerheden af ​​testvaccinen (NBP615) blev bekræftet ved 2. vaccination hos voksne forsøgspersoner. Derefter fortsatte indskrivningen af ​​120 unge forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner, som tidligere har accepteret at deltage i undersøgelsen, blev screenet, og kun de forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev randomiseret til 1:1 for at modtage to doser testvaccine (NBP615) eller komparator (Gardasil fyldt injektionssprøjte). 0,5 ml intramuskulær injektion kl blev givet ved hver vaccination, og to blodprøver, præ-vaccine og post-vaccine 4 uger efter afslutning af vaccinen blev indsamlet for at vurdere immunogeniciteten af ​​NBP615 og Gardasil, komparatorvaccine. Anmodede uønskede hændelser forekom op til 7 dage efter, at hver dosis af forsøgsproduktet blev samlet i dagbogskortet. Uopfordrede bivirkninger forekom op til 28 dage efter, at hver dosis af forsøgsproduktet blev samlet i dagbogskortet. Alvorlige bivirkninger blev indsamlet under hele undersøgelsesperioden. Ud over disse sikkerhedsdata blev data indsamlet gennem undersøgelsesperioden ved aktiv kontakt med forsøgsdeltagerne ved at foretage hjemmebesøg eller telefonisk kontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13494
        • SK Bioscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

  • Sund voksen (19 til 26 år)/teenager (9 til 13 år) i alderen på tidspunktet for den 1. vaccination
  • Deltageren forstår fuldt ud undersøgelsesprocedurer og accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesproceduren ved at give skriftligt informeret samtykke

[Ekskluderingskriterier]

  • Modtog en markedsført human papillomavirus (HPV)-vaccine eller havde deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg og havde modtaget enten aktivt middel eller placebo.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • I øjeblikket immunkompromitteret eller diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, Human Immunodeficiency Virus(HIV)-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom, andre eller anden immunforstyrrelse, som efterforskeren beslutter at være medicinsk signifikant.
  • Modtog immunglobuliner og/eller blodprodukt inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Modtog eller havde modtaget kemoterapi, immunsuppressive terapier eller strålebehandling i året før indskrivningen.
  • Kronisk administration (>14 dage) af immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler inden for 3 måneder før den første vaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
  • Deltager med svær trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
  • Forsøgsperson har aktiv livmoderhalssygdom eller en betydelig historie med livmoderhalssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBP615
Voksen : 3 doser vaccination Ungdom : 2 doser vaccination
Biologisk: NBP615
Intramuskulær injektion, 0,5 ml
Aktiv komparator: GARDASIL
Voksen : 3 doser vaccination Ungdom : 2 doser vaccination
Biologisk: Gardasil
Intramuskulær injektion, 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 4 uger efter vaccinationen
geometrisk middeltiter mod anti-HPV 6, 11, 16 og 18 for hver behandlingsgruppe
4 uger efter vaccinationen
serokonverteringshastighed målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 4 uger efter vaccinationen
andel af forsøgspersoner, der serokonverterede fra seronegative ved baseline til seropositive efter vaccination for anti-HPV 6, 11, 16 og 18
4 uger efter vaccinationen
Geometrisk middeltiter målt ved pseudovirion-baseret neutralisationsassay (PBNA)
Tidsramme: 4 uger efter vaccinationen
geometrisk middeltiter mod anti-HPV 6, 11, 16 og 18 for hver behandling
4 uger efter vaccinationen
Incidensrate af anmodet bivirkning
Tidsramme: 7 dage efter vaccinationen
Opfordret lokal/systemisk bivirkning efter vaccination
7 dage efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-18062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner