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Estudo de Imunogenicidade e Segurança de NBP615 em Mulheres Saudáveis

24 de setembro de 2021 atualizado por: SK Bioscience Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado ativamente, fase I/II para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina NBP615 em participantes saudáveis ​​do sexo feminino de 19 a 26 anos e adolescentes de 9 a 13 anos

Este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de fase I/II para inscrever 200 mulheres saudáveis, incluindo 80 adultos saudáveis ​​de 19 a 26 anos e 120 adolescentes de 9 a 13 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para confirmar a segurança, 80 adultos saudáveis ​​foram inscritos primeiro. Os indivíduos elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber três doses da vacina de teste (NPB615) ou da vacina de comparação (Gardasil). A segurança da vacina teste (NBP615) foi confirmada pela 2ª vacinação em indivíduos adultos. Em seguida, procedeu-se ao recrutamento de 120 sujeitos adolescentes. Indivíduos elegíveis que concordaram previamente em participar do estudo foram selecionados e apenas aqueles indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram randomizados em 1:1 para receber duas doses de vacina teste (NBP615) ou comparador (seringa pré-cheia de Gardasil). Foram administrados 0,5 ml de injeção intramuscular em cada vacinação e duas amostras de sangue, pré-vacina e pós-vacina, 4 semanas após a conclusão da vacina, foram coletadas para avaliar a imunogenicidade de NBP615 e Gardasil, vacina comparadora. Eventos adversos solicitados ocorreram até 7 dias após cada dose do produto experimental ser coletada no cartão diário. Eventos adversos não solicitados ocorreram até 28 dias após cada dose do produto experimental ter sido registrada no cartão diário. Eventos adversos graves foram coletados durante todo o período do estudo. Além disso, dados de segurança foram coletados durante o período do estudo por contato ativo com os participantes do estudo por meio de visita domiciliar ou contato telefônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republica da Coréia, 13494
        • SK Bioscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

[Critério de inclusão]

  • Adulto saudável(19 a 26 anos)/adolescente(9 a 13 anos) com idade na época da 1ª vacinação
  • O participante compreende totalmente os procedimentos do estudo e concorda voluntariamente em participar do estudo e seguir o procedimento do estudo, dando consentimento informado por escrito

[Critério de exclusão]

  • Recebeu uma vacina comercializada contra o papilomavírus humano (HPV) ou participou de um ensaio clínico de vacina contra o HPV e recebeu agente ativo ou placebo.
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas do estudo.
  • Atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado como tendo uma imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal, outra condição autoimune, ou outro distúrbio imunológico considerado clinicamente significativo pelo investigador.
  • Imunoglobulinas recebidas e/ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Receber ou ter recebido quimioterapia, terapias imunossupressoras ou radioterapia no ano anterior à inscrição.
  • Administração crônica (>14 dias) de imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina ou administração planejada durante o período do estudo. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
  • Participante com trombocitopenia grave ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
  • O indivíduo tem doença cervical ativa ou um histórico significativo de doença cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBP615
Adulto : 3 doses de vacinação Adolescente : 2 doses de vacinação
Biológico: NBP615
Injeção intramuscular, 0,5ml
Comparador Ativo: GARDASIL
Adulto : 3 doses de vacinação Adolescente : 2 doses de vacinação
Biológico: Gardasil
Injeção intramuscular, 0,5ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: 4 semanas após a vacinação
título médio geométrico contra anti-HPV 6, 11, 16 e 18 para cada grupo de tratamento
4 semanas após a vacinação
taxa de soroconversão medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: 4 semanas após a vacinação
proporção de indivíduos que soroconverteram de soronegativos no início do estudo para soropositivos após a vacinação para anti-HPV 6, 11, 16 e 18
4 semanas após a vacinação
Título médio geométrico medido por ensaio de neutralização baseado em pseudovirion (PBNA)
Prazo: 4 semanas após a vacinação
título médio geométrico contra anti-HPV 6, 11, 16 e 18 para cada tratamento
4 semanas após a vacinação
Taxa de incidência de Evento Adverso Solicitado
Prazo: 7 dias após a vacinação
Evento adverso local/sistêmico solicitado após a vacinação
7 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SK Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-18062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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