진행성 다초점 백질뇌증에서 면역관문 분자의 T세포 발현의 역학 (ICIP)
연구 개요
상세 설명
PML은 면역 저하 환자에서 JCV의 재활성화로 인한 CNS의 파괴적인 고아 질환입니다. JCV 복제를 제어하는 약물이 부족하기 때문에 HIV 감염 환자에서 항레트로바이러스 요법을 시작하거나 다른 환자에서 면역억제 요법을 중단하고 JCV 특이 T 세포 면역 반응의 후속 회복이 현재까지 유일한 치료 옵션으로 남아 있습니다. 항바이러스 면역 반응을 촉진하면 바이러스 복제 제어와 이 심각한 질병의 결과를 개선할 수 있습니다. PD-1과 같은 면역 체크포인트 분자는 억제 신호 경로를 유발하는 T 세포에서 발현되는 억제 수용체로, 암 및 만성 감염에서 이펙터 면역 반응을 제한합니다. 면역 반응 회피와 관련된 면역 체크포인트 억제 경로가 PML에서 작용할 수 있습니다. PD-1을 표적으로 하는 단클론 항체를 사용하여 T 세포 고갈을 역전시키는 면역 체크포인트 차단이 PML의 치료적 관점으로 제안되었습니다. 치료 연구를 위한 길을 닦기 위해서는 PML 환자의 T 세포에 의해 발현되는 면역 체크포인트 분자의 역학에 대한 더 많은 통찰력이 필요합니다.
여기서 목표는 광범위한 면역 체크포인트 분자의 T 세포 발현 및 그 역학이 면역 반응의 항바이러스 생성, JCV 복제 제어 및 PML 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이를 위해 조사관은 프랑스 남서부에 있는 4개의 교육 병원에서 15명의 PML 환자를 모집하고 PML 진단과 1, 3, 6개월 후 순환 T 세포에 대한 면역 체크포인트 분자의 발현, 생체 외 특정 면역 반응을 평가합니다. JCV 펩타이드 라이브러리, 뇌척수액, 혈액 및 소변의 JC 바이러스 부하, 임상 및 신경 방사선학적 결과에 대해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 동의
- 활성 바이러스학적 PML : PML을 암시하는 뇌 MRI 병변과 JCV에 대한 뇌척수액에서 양성 PCR을 동반한 최근 신경학적 증상(< 3개월)
- 공적 건강 보험에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 비활성 PML
- 음성 JCV PCR로 가능한 PML
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인 또는 기타 법적 보호를 받는 성인
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 PML 환자
PML을 암시하는 뇌 MRI 병변이 있고 JCV에 대한 뇌척수액에서 양성 PCR이 있는 신경학적 증상(< 3개월)이 있는 환자
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면역 체크 포인트 분자 발현 분석, 항 바이러스 면역 반응 검출 및 바이러스 분석을 위해 PML 진단시 및 1, 3 및 6 개월 후 혈액 (47 mL) 및 소변 (5 mL) 수집.
PML 진단 및 진단 후 1, 3, 6개월 후 JC 바이러스 부하를 모니터링하기 위한 척수 천자 및 바이러스 분석을 위한 CSF(2mL) 수집.
PML 진단 당시와 진단 후 3개월 및 6개월 후의 뇌 MRI
PML 진단 시 및 진단 후 1, 3, 6개월 후 신경학적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 체크포인트 분자
기간: 1 개월
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PML 진단 bu 유세포 분석에서 T 세포에 의한 광범위한 면역 체크포인트 분자 패널의 발현 수준
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1 개월
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면역 체크포인트 분자
기간: 3 개월
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PML 진단 bu 유세포 분석에서 T 세포에 의한 광범위한 면역 체크포인트 분자 패널의 발현 수준
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3 개월
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면역 체크포인트 분자
기간: 6 개월
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PML 진단 bu 유세포 분석에서 T 세포에 의한 광범위한 면역 체크포인트 분자 패널의 발현 수준
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6 개월
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JC 바이러스 부하
기간: 1 개월
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PML 진단 시 매우 민감한 PCR에 의한 뇌척수액, 혈액 및 소변의 JC 바이러스 부하
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1 개월
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JC 바이러스 부하
기간: 3 개월
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PML 진단 시 매우 민감한 PCR에 의한 뇌척수액, 혈액 및 소변의 JC 바이러스 부하
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3 개월
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JC 바이러스 부하
기간: 6 개월
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PML 진단 시 매우 민감한 PCR에 의한 뇌척수액, 혈액 및 소변의 JC 바이러스 부하
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6 개월
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JCV 펩타이드 라이브러리에 대한 면역 반응 검출
기간: 1 개월
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유동 세포측정법에 의한 PML 진단에서 JCV 펩티드 라이브러리에 대한 특이적 면역 반응의 검출
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1 개월
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JCV 펩타이드 라이브러리에 대한 면역 반응 검출
기간: 3 개월
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유동 세포측정법에 의한 PML 진단에서 JCV 펩티드 라이브러리에 대한 특이적 면역 반응의 검출
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3 개월
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JCV 펩타이드 라이브러리에 대한 면역 반응 검출
기간: 6 개월
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유동 세포측정법에 의한 PML 진단에서 JCV 펩티드 라이브러리에 대한 특이적 면역 반응의 검출
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 체크포인트 억제의 차별적 영향
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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유동 세포 계측법에 의한 PML 진단에서 특정 면역 반응의 검출에 대한 체외 면역 체크 포인트 억제의 차등 영향
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1개월, 3개월, 6개월
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수행 상태에 따른 임상 결과
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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PML 진단 시 수행도 등 검증된 척도를 이용한 임상 결과
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1개월, 3개월, 6개월
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NIHSS 임상 결과
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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PML 진단 시 NIHSS(National Institute of Health Stroke Score) 등 검증된 척도를 이용한 임상 결과
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1개월, 3개월, 6개월
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Rankin을 이용한 임상 결과
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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PML 진단에서 Rankin과 같은 검증된 척도를 사용한 임상 결과
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1개월, 3개월, 6개월
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신경방사선 모니터링
기간: 3개월 6개월
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PML 진단 시 뇌 MRI를 통한 신경방사선 모니터링
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3개월 6개월
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JC 바이러스 유전자형
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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PML 진단 시 초고감도 PCR을 통한 혈액, 뇌척수액(CSF) 및 소변의 JC 바이러스 유전자형 분석
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1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume MARTIN-BLONDEL, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/19/0506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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