대혈관 폐색 환자의 효과적인 재관류를 통한 Tenecteplase의 시간 창 확장 (ETERNAL-LVO)
2025년 1월 13일 업데이트: Bruce Campbell, University of Melbourne
대혈관 폐색 환자의 경부 조직의 효과적인 재관류를 통한 Tenecteplase의 시간 창 확장
혈전 절제술을 받을 수 있는 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중으로 응급실에 내원한 환자와 발병 24시간 이내에 컴퓨터 단층촬영 관류 영상에서 표적 불일치로 인해 임상시험에 무작위 배정할 자격이 있는지 평가됩니다.
환자가 정보에 입각한 동의를 하면 중앙 컴퓨터 할당 프로세스를 사용하여 동맥 내 혈전 검색을 수행하기 전에 치료 표준(정맥 내 혈전 용해 치료 또는 정맥 알테플라제 0.9mg/kg) 또는 테넥테플라제로 무작위 배정됩니다.
이 시험은 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종료점(PROBE) 디자인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba 4102, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Box Hill Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24시간 이내에 발병(또는 마지막으로 건강하다고 알려진 시간)이 있는 급성 반구형 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자.
- 환자의 나이는 ≥18세입니다.
- 병전 mRS
- CTA 또는 MRA에서 혈관 폐색의 존재. LVO는 다음 부위 중 하나 이상에서 '잠재적으로 회수 가능한' 혈전으로 정의됩니다: 두개 내 경동맥(ICA), 중간 대뇌 동맥(MCA) 첫 번째 세그먼트(M1), 근위 중간 대뇌 동맥 두 번째 세그먼트(M2) 또는 분리/ 두개 외 ICA의 직렬 폐쇄. 두개외 ICA 협착 및 폐쇄가 있는 환자도 자격이 있습니다.
- 자동 관류 CT(CTP) 또는 확산-관류 MRI 소프트웨어에서 '표적 불일치'의 존재는 20mL의 허혈 코어 및 >1.8의 관류 병변 비율에 대한 허혈 코어로 정의됩니다.
제외 기준:
- 두개내 출혈(ICH) 또는 기타 진단(예: 종양).
- 기저 동맥 폐색.
- 광범위한 초기 허혈 변화(NCCT의 저밀도 또는 DWI-MRI의 높은 신호) 또는 불일치 기준을 무효화하는 관류 병변 외부의 초기 허혈 변화.
- 뇌졸중 전 mRS 점수 > 2(이전의 상당한 장애를 나타냄) 또는 DBS -ve.
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 임산부.
- 혈전 용해에 대한 기타 표준 금기.
- 경미한 뇌졸중 증상 또는 주요 뇌졸중 증상이 빠르게 호전되는 경우
- 지주막하출혈을 시사하는 임상양상
- 알려진 출혈 체질 및/또는 혈소판 수 1.7.
- 48시간 이내에 헤파린을 투여받은 환자는 정상적인 aPTT를 가져야 합니다.
- 대수술 또는 14일 이내의 심각한 외상, 3개월 이내의 심각한 두부 외상.
- 지난 21일 이내의 위장관 또는 요로 출혈
- 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자 또는 7일 이내의 요추 천자
- 수축기 혈압 > 185, 이완기 혈압 > 110mmHg
- 3개월 이내의 임상적 뇌졸중 또는 ICH 병력
- 환자 또는 책임자의 동의를 얻을 수 없음
- 알려진 중증 신장애(GFR < 15mls/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 테넥테플라제(TNK)
환자는 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg, 5-10초에 걸쳐 볼루스로 투여)를 정맥 주사합니다.
|
유전적으로 변형된 조직 플라스미노겐 활성제 0.25mg/kg 용량을 5-10초에 걸쳐 정맥내 볼루스로 투여
|
|
활성 비교기: 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)
환자는 표준 치료(정맥 혈전 용해 치료 또는 정맥 알테플라제 0.9mg/kg의 표준 허가 용량 0.9mg/kg에서 최대 90mg까지, 10%를 볼루스로, 나머지는 1시간에 걸쳐) 표준 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 0.9mg/kg의 표준 허가 용량에서 최대 90mg, 10%를 볼루스로, 나머지는 1시간에 걸쳐 정맥 알테플라제를 포함할 수 있는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 순위 척도(mRS) 0-1(장애 없음) 또는 기준선 mRS로 복귀
기간: 90일
|
수정된 순위 척도(mRS) 0-1(장애 없음) 또는 90일에 기준 mRS(기준 병전 mRS =2인 경우)로 복귀
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 임상 개선
기간: 24 시간
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 24시간에 8점 이상 감소하거나 NIHSS 0-1에 도달
|
24 시간
|
|
수정된 순위 척도(mRS) 0-2(기능적 독립성)
기간: 90일
|
90일에 수정된 순위 척도(mRS) 0-2(기능적 독립성)
|
90일
|
|
초기 혈관 조영술 평가에서 상당한 재관류
기간: 뇌졸중 발생 24시간 이내의 초기 혈관 조영술
|
혈전 제거술 전 초기 디지털 감산 혈관조영술에서 영향을 받는 혈관 영역의 >50% 재관류(mTICI 3b/3)를 보이는 환자의 비율
|
뇌졸중 발생 24시간 이내의 초기 혈관 조영술
|
|
증상이 있는 뇌내출혈(sICH)
기간: 무작위화 후 24시간
|
실질 혈종 2형(PH2)으로 정의된 sICH - 실질적인 종괴 효과가 있는 경색 영역의 >30%를 차지하는 혈전
|
무작위화 후 24시간
|
|
어떤 원인으로 인한 사망
기간: 90일
|
90일
|
|
|
수정된 순위 척도(mRS) 5-6
기간: 90일
|
사망의 불량한 기능적 결과 또는 풀타임 간호 필요
|
90일
|
|
24시간 후 성공적인 재관류
기간: 24 시간
|
재관류(관류 병변 용적의 >90% 및 >50% 감소로 정의됨)
|
24 시간
|
|
경색 성장
기간: 24 시간
|
전처리와 24시간 이미징 사이에 비가역적으로 손상된 뇌의 부피 증가
|
24 시간
|
|
재개통
기간: 24 시간
|
치료 전과 24시간 영상 촬영(CT 또는 MR 혈관조영술) 사이의 혈관 개방성 변화
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .